Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van hiv-preventiecohortstudies bij mannen die seks hebben met mannen in Afrika bezuiden de Sahara

24 maart 2025 bijgewerkt door: HIV Prevention Trials Network

HPTN 075: Haalbaarheid van cohortstudies van HIV-preventie bij mannen die seks hebben met mannen in Afrika bezuiden de Sahara

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te bepalen van het werven en behouden van mannen die seks hebben met mannen (MSM) in een prospectieve cohortstudie voor meerdere landen in de voorbereiding op de preventiestudies van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in Sub-Saharan Africa (SSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HPTN 075 is een observationeel cohortonderzoek. Deelnemers worden gedurende zes maanden opgebouwd op vier sites in SSA met behulp van gemaksproefstrategieën, zonder vervanging voor deelnemers verloren voor follow-up. Elke deelnemer wordt gedurende 12 maanden gevolgd, gedurende welke vijf studiebezoeken met gestructureerde HIV-gedragsbeoordelingen, medische onderzoeken en het verzamelen van biologische monsters worden uitgevoerd (inclusief inschrijving en driemaandelijkse follow-upbezoeken). Deelnemers die geen 12 maanden follow-up voltooien, worden gecontacteerd om redenen te verkennen om niet langer deel te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

401

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kisumu
  • Malawi
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi
        • Johns Hopkins Project
  • Zuid-Afrika
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • PHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen, ongeacht de hiv-infectiestatus, die 18-44 jaar oud zijn in SSA die in de afgelopen 3 maanden anale seks melden met een man.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologisch mannelijk bij de geboorte, volgens zelfrapportage;
  • 18-44 jaar oud (inclusief);
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bereid om HIV -testen tijdens het onderzoek te ondergaan en die testresultaten te ontvangen;
  • Het rapporteren van ten minste één handeling van anale geslachtsgemeenschap in de voorgaande 3 maanden (12 weken) met een persoon die door de deelnemer is gemeld als biologisch mannelijk;
  • In staat om volledige locator -identificatie voor zichzelf te bieden en ten minste twee andere persoonlijke contacten;
  • Bereid om deel te nemen aan alle geplande onderzoeksbeoordelingen, inclusief het verzamelen van monsters, laboratoriumbeoordelingen en steekproefopslag;
  • Verbinden om niet deel te nemen aan een HIV -interventie- of vaccinstudie tijdens deelname aan HPTN 075;
  • Van plan om gedurende ten minste één jaar in het studiegebied te blijven;
  • Voor hiv-niet-geïnfecteerde mannen: alle HIV-testresultaten bij het screeningbezoek moeten niet-reactief/negatief zijn;
  • Voor hiv-geïnfecteerde mannen (tot 20 per site): alle HIV-testresultaten bij het screeningbezoek moeten reactief/positief zijn.

Mannen die al op voorbereiding zijn, worden niet uitgesloten. Bovendien zullen zelf- of andere geïdentificeerde transgender vrouwen en mannelijke sekswerkers niet worden uitgesloten. Er zal echter geen specifieke inspanning zijn om deze groepen te werven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om zich te houden aan studieprocedures;
  • Verleden of huidige deelname aan een biomedische en/of gedrags -hiv/soa -interventie of cohortstudie, inclusief HIV -vaccinstudies; Deelname aan demonstratieprojecten voor lokale/gebiedsvoorbereiken sluit echter geen deelname aan HPTN 075 uit;
  • HIV-geïnfecteerde mannen die melden dat ze al in kunst of in hiv-zorg zijn;
  • Elke andere reden of voorwaarde dat naar de mening van de onderzoeker van de registratie (IOR) de participatie zou verstoren, interpretatie van onderzoeksuitkomstgegevens gecompliceert of anderszins interfereert met het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen.
  • Mannen die discordante HIV-testresultaten hebben bij screening (d.w.z. ten minste één reactief of positief resultaat en ten minste één niet-reactief of negatief resultaat). Deze mannen zullen hiv -counseling ontvangen en worden doorverwezen voor verdere diagnostische tests en zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie
Observationele studie
Ander: Observatie
HPTN 075 is een observationele studie in MSM van Sub-Saharan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van ongeveer 400 deelnemers
Tijdsspanne: Juli 2015-juli 2016
Alle 4 sites moeten gezamenlijk 400 deelnemers werven
Juli 2015-juli 2016
Behoud van ongeveer 400 deelnemers
Tijdsspanne: Juli 2015-juli 2016
Ten minste 90% van de deelnemers moet worden behouden
Juli 2015-juli 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv -incidentie
Tijdsspanne: Juli 2015-juli 2017
Gemeten door HIV RNA uit plasmamonsters
Juli 2015-juli 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren