- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03201510
Mulighet for HIV-forebyggende kohortstudier blant menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara
24. mars 2025 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: Mulighet for HIV Prevention Cohort-studier blant menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara
Denne studien tar sikte på å bestemme muligheten for å rekruttere og beholde menn som har sex med menn (MSM) i en prospektiv kohortstudie med flere land som forberedelse til humant immunsviktvirus (HIV) forebyggende studier i Afrika sør for Sahara (SSA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HPTN 075 er en observasjonell kohortstudie.
Deltakerne vil bli påløpt over seks måneder på fire nettsteder i SSA ved hjelp av strategier for prøvetaking av bekvemmeligheter, uten erstatning for deltakerne tapt for oppfølging.
Hver deltaker vil bli fulgt i 12 måneder, hvor fem studiebesøk som involverer strukturerte HIV-atferdsvurderinger, medisinske undersøkelser og innsamling av biologiske prøver vil bli utført (inkludert påmelding og kvartalsvise oppfølgingsbesøk).
Deltakere som ikke fullfører 12 måneders oppfølging, vil bli kontaktet for å utforske årsaker til at de ikke lenger deltar.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
401
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Kisumu
-
-
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Malawi
- Johns Hopkins Project
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- PHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn, uavhengig av HIV-infeksjonsstatus, i alderen 18-44 år som bor i SSA som rapporterer analsex med en mann de siste tre månedene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologisk mann ved fødselen, i henhold til egenrapport;
- 18-44 år (inkluderende);
- Villig og i stand til å gi informert samtykke;
- Villig til å gjennomgå HIV -testing gjennom hele studien og motta disse testresultatene;
- Rapportering av minst en handling av analt samleie de tre foregående månedene (12 uker) med en person rapportert av deltakeren for å være biologisk mann;
- I stand til å gi komplett lokalisering av identifikasjon for seg selv og minst to andre personlige kontakter;
- Villig til å delta i alle planlagte studievurderinger, inkludert prøveinnsamling, laboratorievurderinger og lagring av prøve;
- Forplikter seg til ikke å delta i noen HIV -intervensjon eller vaksineundersøkelse mens du deltar i HPTN 075;
- Planlegger å forbli i studieområdet i minst ett år;
- For HIV-uinfiserte menn: alle HIV-testresultater ved screeningbesøket må være ikke-reaktive/negative;
- For HIV-infiserte menn (opptil 20 per sted): Alle HIV-testresultater ved screeningbesøket må være reaktive/positive.
Menn som allerede er på prep, vil ikke bli ekskludert. I tillegg vil ikke selv- eller andre identifiserte transkjønnede kvinner og mannlige sexarbeidere bli ekskludert. Det vil imidlertid ikke være noen spesifikk innsats for å rekruttere disse gruppene.
Eksklusjonskriterier:
- Uvillige til å overholde å studere prosedyrer;
- Tidligere eller aktuell deltakelse i en biomedisinsk og/eller atferdsmessig HIV/STI -intervensjon eller kohortstudie, inkludert HIV -vaksinestudier; Imidlertid utelukker ikke deltakelse i lokale/områdeforberedende demonstrasjonsprosjekter deltakelse i HPTN 075;
- HIV-infiserte menn som rapporterer at de allerede er på kunst eller i HIV-omsorg;
- Enhver annen grunn eller betingelse som etter etterforskeren av journal (IOR) ville forstyrre deltakelse, komplisere tolkning av studieutfallsdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemålene.
- Menn som har uenige HIV-testresultater ved screening (dvs. minst ett reaktivt eller positivt resultat og minst ett ikke-reaktivt eller negativt resultat). Disse mennene vil motta HIV -rådgivning og vil bli henvist for videre diagnostiske tester og omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon
Observasjonsstudie
|
HPTN 075 er en observasjonsstudie i MSM sør for Sahara
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering av omtrent 400 deltakere
Tidsramme: Juli 2015-juli 2016
|
Alle de fire nettstedene må samlet rekruttere 400 deltakere
|
Juli 2015-juli 2016
|
|
Oppbevaring av omtrent 400 deltakere
Tidsramme: Juli 2015-juli 2016
|
Minst 90% av deltakerne må beholdes
|
Juli 2015-juli 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV -forekomst
Tidsramme: Juli 2015-juli 2017
|
Målt ved HIV RNA fra plasmaprøver
|
Juli 2015-juli 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HPTN 075
- UM1AI068619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på Observasjon
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedSpecialty Networks Research.AvsluttetProstatakreft (Adenocarcinoma)Forente stater
-
St. Louis UniversityRekrutteringVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen