Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for HIV-forebyggende kohortstudier blant menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara

24. mars 2025 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network

HPTN 075: Mulighet for HIV Prevention Cohort-studier blant menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara

Denne studien tar sikte på å bestemme muligheten for å rekruttere og beholde menn som har sex med menn (MSM) i en prospektiv kohortstudie med flere land som forberedelse til humant immunsviktvirus (HIV) forebyggende studier i Afrika sør for Sahara (SSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HPTN 075 er en observasjonell kohortstudie. Deltakerne vil bli påløpt over seks måneder på fire nettsteder i SSA ved hjelp av strategier for prøvetaking av bekvemmeligheter, uten erstatning for deltakerne tapt for oppfølging. Hver deltaker vil bli fulgt i 12 måneder, hvor fem studiebesøk som involverer strukturerte HIV-atferdsvurderinger, medisinske undersøkelser og innsamling av biologiske prøver vil bli utført (inkludert påmelding og kvartalsvise oppfølgingsbesøk). Deltakere som ikke fullfører 12 måneders oppfølging, vil bli kontaktet for å utforske årsaker til at de ikke lenger deltar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

401

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi
        • Johns Hopkins Project
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • PHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn, uavhengig av HIV-infeksjonsstatus, i alderen 18-44 år som bor i SSA som rapporterer analsex med en mann de siste tre månedene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biologisk mann ved fødselen, i henhold til egenrapport;
  • 18-44 år (inkluderende);
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • Villig til å gjennomgå HIV -testing gjennom hele studien og motta disse testresultatene;
  • Rapportering av minst en handling av analt samleie de tre foregående månedene (12 uker) med en person rapportert av deltakeren for å være biologisk mann;
  • I stand til å gi komplett lokalisering av identifikasjon for seg selv og minst to andre personlige kontakter;
  • Villig til å delta i alle planlagte studievurderinger, inkludert prøveinnsamling, laboratorievurderinger og lagring av prøve;
  • Forplikter seg til ikke å delta i noen HIV -intervensjon eller vaksineundersøkelse mens du deltar i HPTN 075;
  • Planlegger å forbli i studieområdet i minst ett år;
  • For HIV-uinfiserte menn: alle HIV-testresultater ved screeningbesøket må være ikke-reaktive/negative;
  • For HIV-infiserte menn (opptil 20 per sted): Alle HIV-testresultater ved screeningbesøket må være reaktive/positive.

Menn som allerede er på prep, vil ikke bli ekskludert. I tillegg vil ikke selv- eller andre identifiserte transkjønnede kvinner og mannlige sexarbeidere bli ekskludert. Det vil imidlertid ikke være noen spesifikk innsats for å rekruttere disse gruppene.

Eksklusjonskriterier:

  • Uvillige til å overholde å studere prosedyrer;
  • Tidligere eller aktuell deltakelse i en biomedisinsk og/eller atferdsmessig HIV/STI -intervensjon eller kohortstudie, inkludert HIV -vaksinestudier; Imidlertid utelukker ikke deltakelse i lokale/områdeforberedende demonstrasjonsprosjekter deltakelse i HPTN 075;
  • HIV-infiserte menn som rapporterer at de allerede er på kunst eller i HIV-omsorg;
  • Enhver annen grunn eller betingelse som etter etterforskeren av journal (IOR) ville forstyrre deltakelse, komplisere tolkning av studieutfallsdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemålene.
  • Menn som har uenige HIV-testresultater ved screening (dvs. minst ett reaktivt eller positivt resultat og minst ett ikke-reaktivt eller negativt resultat). Disse mennene vil motta HIV -rådgivning og vil bli henvist for videre diagnostiske tester og omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon
Observasjonsstudie
HPTN 075 er en observasjonsstudie i MSM sør for Sahara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering av omtrent 400 deltakere
Tidsramme: Juli 2015-juli 2016
Alle de fire nettstedene må samlet rekruttere 400 deltakere
Juli 2015-juli 2016
Oppbevaring av omtrent 400 deltakere
Tidsramme: Juli 2015-juli 2016
Minst 90% av deltakerne må beholdes
Juli 2015-juli 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV -forekomst
Tidsramme: Juli 2015-juli 2017
Målt ved HIV RNA fra plasmaprøver
Juli 2015-juli 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Observasjon

Abonnere