- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03201510
Обязаемость профилактических исследований по профилактике ВИЧ среди мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами в странах Африки к югу от Сахары
24 марта 2025 г. обновлено: HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: осуществимость когортных исследований по профилактике ВИЧ среди мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами в странах Африки к югу от Сахары
Это исследование направлено на определение осуществимости рекрутинга и удержания мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами (МСМ) в проспективном когортном исследовании в нескольких странах в подготовке к профилактическим исследованиям вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в Африке к югу от Сахары (SSA).
Обзор исследования
Подробное описание
HPTN 075 является обсервационным когортным исследованием.
Участники будут начислены в течение шести месяцев на четырех участках в SSA с использованием стратегий выбора удобной выборки, без замены для участников, потерянных для последующего наблюдения.
Каждый участник будет следовать в течение 12 месяцев, в течение которых будут проходить пять посещений исследования, включающих структурированные поведенческие оценки ВИЧ, медицинские осмотры и сбор биологических образцов (включая регистрацию и ежеквартальные последующие посещения).
Участниками, которые не завершают 12 месяцев наблюдения, свяжутся, чтобы исследовать причины для больше не участвовать.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
401
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения, 40100
- Kisumu
-
-
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Малави
- Johns Hopkins Project
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2193
- PHRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины, независимо от статуса ВИЧ-инфекции, в возрасте 18-44 лет, живущих в SSA, которые сообщают об анальном сексе с мужчиной за последние 3 месяца.
Описание
Критерии включения:
- Биологически мужчина при рождении, согласно самоотчету;
- 18-44 года (включительно);
- Желание и способность предоставить информированное согласие;
- Желая пройти тестирование на ВИЧ на протяжении всего исследования и получить эти результаты теста;
- Сообщать, по крайней мере, один акт анального полового акта в предыдущие 3 месяца (12 недель) с человеком, сообщенным участником, является биологически мужским;
- Способен обеспечить полную идентификацию локатора для себя и, по крайней мере, два других личных контактов;
- Готов участвовать во всех запланированных оценках исследования, включая сбор образцов, лабораторные оценки и хранение выборки;
- Обязательство не участвовать в каком -либо вмешательстве или исследовании вакцины по ВИЧ во время участия в HPTN 075;
- Планирование остаться в исследовании не менее одного года;
- Для ВИЧ-инфицированных мужчин: все результаты теста на ВИЧ при посещении скрининга должны быть нереактивными/отрицательными;
- Для ВИЧ-инфицированных мужчин (до 20 на сайт): все результаты теста на ВИЧ при посещении скрининга должны быть реактивными/положительными.
Мужчины, которые уже находятся на подготовке, не будут исключены. Кроме того, самостоятельные или другие идентифицированные трансгендерные женщины и работники секс-мужчин не будут исключены. Однако не будет никаких конкретных усилий по набору этих групп.
Критерии исключения:
- Не желая придерживаться учебных процедур;
- Прошлое или текущее участие в биомедицинском и/или поведенческом вмешательстве ВИЧ/ИППП или когортных исследований, включая исследования вакцины ВИЧ; Тем не менее, участие в местных/подготовительных демонстрационных проектах не исключает участия в HPTN 075;
- ВИЧ-инфицированные мужчины, которые сообщают, что они уже находятся на искусстве или в уходе за ВИЧ;
- Любая другая причина или условия, которые, по мнению исследователя записи (IOR), будут мешать участию, усложнять интерпретацию данных результатов исследования или иным образом мешать достижению целей исследования.
- Мужчины, у которых есть диссонирующие результаты теста на ВИЧ при скрининге (то есть, по крайней мере, один реактивный или положительный результат и, по крайней мере, один нереактивный или отрицательный результат). Эти мужчины получат консультирование по ВИЧ и будут переданы для дальнейших диагностических тестов и ухода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Наблюдательное исследование
|
HPTN 075 является обсервационным исследованием в к югу от к югу от Сахары МСМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор примерно 400 участников
Временное ограничение: Июль 2015-июль 2016 года
|
Все 4 сайта должны коллективно набирать 400 участников
|
Июль 2015-июль 2016 года
|
|
Удержание приблизительно 400 участников
Временное ограничение: Июль 2015-июль 2016 года
|
Не менее 90% участников должны быть сохранены
|
Июль 2015-июль 2016 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: Июль 2015-июль 2017 года
|
Измерено с помощью ВИЧ РНК из образцов плазмы
|
Июль 2015-июль 2017 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HPTN 075
- UM1AI068619 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .