Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-ehkäisykohorttitutkimuksen toteutettavuus miesten keskuudessa, jotka ovat seksiä miesten kanssa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network

HPTN 075: HIV: n ehkäisykohorttitutkimuksen toteutettavuus miesten keskuudessa, jotka ovat seksiä miesten kanssa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää miesten (MSM) seksiä olevien miesten rekrytoinnin ja pidättämisen toteutettavuus monen maan tulevaisuuden kohorttitutkimuksessa valmistellessaan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisytutkimuksia Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HPTN 075 on havainnointi kohorttitutkimus. Osallistujat kertyy kuuden kuukauden aikana neljässä SSA: n paikassa mukavuuden näytteenottostrategioiden avulla, ilman, että osallistujat ovat menettäneet seurantaan. Jokaista osallistujaa seurataan 12 kuukauden ajan, jonka aikana suoritetaan viisi tutkimusvierailua, joihin liittyy jäsenneltyjä HIV-käyttäytymisarviointeja, lääketieteellisiä tutkimuksia ja biologisten näytteiden keräämistä (mukaan lukien ilmoittautuminen ja neljännesvuosittaiset seurantavierailut). Osallistujiin, jotka eivät suorita 12 kuukauden seurantaa, otetaan yhteyttä tutkiakseen syitä enää osallistumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • PHRU
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kisumu
  • Malawi
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi
        • Johns Hopkins Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet riippumatta HIV-tartunnan asemasta, 18–44-vuotiaita SSA: ssa, jotka ilmoittavat anaali seksiä miehen kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itseraportin mukaan biologisesti mies syntymän yhteydessä;
  • 18-44-vuotias (mukaan lukien);
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Halukas suorittamaan HIV -testauksen koko tutkimuksen ajan ja saamaan nämä testitulokset;
  • Raportoida vähintään yksi anaaliyhteystieto viimeisen 3 kuukauden aikana (12 viikkoa) henkilön kanssa, jonka osallistujan on ilmoittanut olevan biologisesti mies;
  • Pystyy tarjoamaan täydellisen paikan tunnistamisen itselleen ja ainakin kahdelle muulle henkilökohtaiselle kontaktille;
  • Halukas osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimusarviointeihin, mukaan lukien näytteiden keruu, laboratorioarvioinnit ja näytteen varastointi;
  • Sitoutuminen osallistumatta mihinkään HIV -interventioon tai rokotetutkimukseen osallistuessaan HPTN 075: een;
  • Suunnittelu pysyä tutkimusalueella vähintään yhden vuoden ajan;
  • HIV-tartunnan saaneille miehille: Kaikkien HIV-testitulokset seulontavierailulla on oltava reaktiivisia/negatiivisia;
  • HIV-tartunnan saaneille miehille (enintään 20 sivua kohti): Kaikkien HIV-testitulokset seulontavierailussa on oltava reaktiivisia/positiivisia.

Miehiä, jotka ovat jo valmistelussa, ei suljeta pois. Lisäksi itse tai muita tunnistettuja transsukupuolisia naisia ​​ja miespuolista seksityöntekijöitä ei suljeta pois. Näiden ryhmien rekrytoimiseksi ei kuitenkaan ole erityistä pyrkimyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomasti noudattaa opintomenetelmiä;
  • Aikaisempi tai nykyinen osallistuminen lääketieteelliseen ja/tai käyttäytymiseen liittyvään HIV/STI -interventioon tai kohorttitutkimukseen, mukaan lukien HIV -rokotetutkimukset; Osallistuminen paikallisiin/alueen valmisteluprojekteihin ei kuitenkaan estä osallistumista HPTN 075: een;
  • HIV-tartunnan saaneet miehet, jotka ilmoittavat olevansa jo taiteessa tai HIV-hoidossa;
  • Mikä tahansa muu syy tai ehto, että tietueen tutkijan mielestä (IOR) häiritsisi osallistumista, monimutkaisen tutkimuksen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
  • Miehet, joilla on ristiriitaisia ​​HIV-testituloksia seulonnassa (ts. Ainakin yksi reaktiivinen tai positiivinen tulos ja ainakin yksi ei-reaktiivinen tai negatiivinen tulos). Nämä miehet saavat HIV -neuvontaa, ja niihin ohjataan lisädiagnostiikkakokeita ja hoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tarkkailu-
Havainnointitutkimus
Muut: Tarkkailu-
HPTN 075 on havaintotutkimus Saharan eteläpuolisessa MSM: ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noin 400 osallistujan rekrytointi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015-heinäkuu 2016
Kaikkien 4 sivuston on rekrytoitava yhdessä 400 osallistujaa
Heinäkuu 2015-heinäkuu 2016
Noin 400 osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015-heinäkuu 2016
Ainakin 90% osallistujista on säilytettävä
Heinäkuu 2015-heinäkuu 2016

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV -esiintyvyys
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015-heinäkuu 2017
Mitattu plasmanäytteistä HIV -RNA: lla
Heinäkuu 2015-heinäkuu 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HIV Prevention Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Tarkkailu-

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa