- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03201510
A HIV-megelőző kohorsz-tanulmányok megvalósíthatósága a férfiakkal szexelnek a szubszaharai Afrikában
2025. március 24. frissítette: HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: A HIV-megelőzési kohort tanulmányok megvalósíthatósága a férfiakkal szexelnek a Szaharától délre fekvő Afrikában
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a férfiakkal szexuális férfiak (MSM) toborzásának és megtartásának megvalósíthatóságát egy több országos prospektív kohorsz-tanulmányban az emberi immunhiány vírus (HIV) megelőzési tanulmányainak előkészítése érdekében a Szaharától délre eső Afrikában (SSA).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HPTN 075 egy megfigyelő kohort tanulmány.
A résztvevőket hat hónapon át négy SSA helyszínen halmozják fel, kényelmi mintavételi stratégiák felhasználásával, és nem helyettesítik a nyomon követés elvesztett résztvevőket.
Minden résztvevőt 12 hónapig követnek, amelynek során öt tanulmányi látogatást végeznek, amelyek strukturált HIV viselkedési értékeléseket, orvosi vizsgálatokat és biológiai minták gyűjtését végzik (beleértve a beiratkozást és a negyedéves nyomon követési látogatásokat).
Azok a résztvevők, akik nem teljesülnek a 12 hónapos nyomon követéssel, felveszik a kapcsolatot a már nem részt vevő okok feltárására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
401
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- PHRU
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Kisumu
-
-
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Malawi
- Johns Hopkins Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A férfiak, függetlenül a HIV-fertőzés státusától, az SSA-ban 18–44 éves korúak, akik az anális szexről számolnak be egy férfival az elmúlt 3 hónapban.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Biológiailag férfi születéskor, az önjelentés szerint;
- 18-44 éves (beleértve);
- Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást nyújtani;
- Hajlandóak átmenni a HIV -tesztelésre a vizsgálat során, és megkapni ezeket a teszteredményeket;
- Legalább egy anális közösülésről szóló törvény beszámolása az előző 3 hónapban (12 hét) egy olyan személyrel, akit a résztvevő biológiailag férfinak számolt be;
- Képesek teljes lokátor azonosítását biztosítani maguknak és legalább két másik személyes kapcsolattartónak;
- Hajlandó részt venni az összes tervezett tanulmányi értékelésben, ideértve a minták gyűjtését, a laboratóriumi értékeléseket és a minták tárolását;
- Elkötelezettség arra, hogy ne vegyen részt semmilyen HIV -beavatkozásban vagy oltásban, miközben részt vesz a HPTN 075 -ben;
- Legalább egy évig azt tervezi, hogy a vizsgálati területen marad;
- A HIV-fertőzött férfiak esetében: A szűrő látogatás minden HIV-teszt eredményének nem reakcióként/negatívnak kell lennie;
- A HIV-fertőzött férfiak esetében (helyenként akár 20-ig): A szűrő látogatás során az összes HIV-teszt eredménynek reaktívnak/pozitívnak kell lennie.
Azokat a férfiakat, akik már részt vesznek a Prep -en, nem zárják ki. Ezenkívül az ön- vagy más azonosított transznemű nőket és a férfi szexuális munkavállalókat nem zárják ki. Ezeknek a csoportoknak a toborzására azonban nincs különös erőfeszítés.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó betartani az eljárások tanulmányozását;
- Múltbeli vagy jelenlegi részvétel egy orvosbiológiai és/vagy viselkedési HIV/STI intervenciós vagy kohorsz -vizsgálatban, ideértve a HIV -oltás -vizsgálatokat; A helyi/területi prep demonstrációs projektekben való részvétel azonban nem zárja ki a HPTN 075 -ben való részvételt;
- HIV-fertőzött férfiak, akik beszámolnak arról, hogy már művészetben vagy HIV-gondozásban vannak;
- Bármely más ok vagy feltétel, miszerint a nyilvántartás (IOR) kutatója véleménye megzavarja a részvételt, bonyolítja a tanulmányi eredményadatok értelmezését, vagy más módon zavarja a tanulmányi célok elérését.
- Azok a férfiak, akiknek a szűrés során eltérő HIV-teszt eredményei vannak (azaz legalább egy reaktív vagy pozitív eredmény, és legalább egy nem reagáló vagy negatív eredmény). Ezek a férfiak HIV -tanácsadást kapnak, és további diagnosztikai tesztekre és gondozásra irányulnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő
Megfigyelési tanulmány
|
A HPTN 075 egy megfigyelési tanulmány a Szaharai MSM-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Körülbelül 400 résztvevő toborzása
Időkeret: 2015. július-2016. július
|
Mind a négy helynek együttesen 400 résztvevőt kell toboroznia
|
2015. július-2016. július
|
|
Körülbelül 400 résztvevő megtartása
Időkeret: 2015. július-2016. július
|
A résztvevők legalább 90% -át meg kell őrizni
|
2015. július-2016. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV előfordulási gyakoriság
Időkeret: 2015. július-2017. július
|
A plazmaminták HIV RNS -jével mérve
|
2015. július-2017. július
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPTN 075
- UM1AI068619 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialToborzásFogyás | HIV | HIV-1 fertőzés | Súlyváltozás | HIV asszociált fogyás | Integráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBMexikó
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Indiana UniversityToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Irritábilis bél szindróma | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
MedtronicBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Németország, Egyesült Királyság