Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-megelőző kohorsz-tanulmányok megvalósíthatósága a férfiakkal szexelnek a szubszaharai Afrikában

2025. március 24. frissítette: HIV Prevention Trials Network

HPTN 075: A HIV-megelőzési kohort tanulmányok megvalósíthatósága a férfiakkal szexelnek a Szaharától délre fekvő Afrikában

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a férfiakkal szexuális férfiak (MSM) toborzásának és megtartásának megvalósíthatóságát egy több országos prospektív kohorsz-tanulmányban az emberi immunhiány vírus (HIV) megelőzési tanulmányainak előkészítése érdekében a Szaharától délre eső Afrikában (SSA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HPTN 075 egy megfigyelő kohort tanulmány. A résztvevőket hat hónapon át négy SSA helyszínen halmozják fel, kényelmi mintavételi stratégiák felhasználásával, és nem helyettesítik a nyomon követés elvesztett résztvevőket. Minden résztvevőt 12 hónapig követnek, amelynek során öt tanulmányi látogatást végeznek, amelyek strukturált HIV viselkedési értékeléseket, orvosi vizsgálatokat és biológiai minták gyűjtését végzik (beleértve a beiratkozást és a negyedéves nyomon követési látogatásokat). Azok a résztvevők, akik nem teljesülnek a 12 hónapos nyomon követéssel, felveszik a kapcsolatot a már nem részt vevő okok feltárására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

401

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • PHRU
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi
        • Johns Hopkins Project

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A férfiak, függetlenül a HIV-fertőzés státusától, az SSA-ban 18–44 éves korúak, akik az anális szexről számolnak be egy férfival az elmúlt 3 hónapban.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Biológiailag férfi születéskor, az önjelentés szerint;
  • 18-44 éves (beleértve);
  • Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást nyújtani;
  • Hajlandóak átmenni a HIV -tesztelésre a vizsgálat során, és megkapni ezeket a teszteredményeket;
  • Legalább egy anális közösülésről szóló törvény beszámolása az előző 3 hónapban (12 hét) egy olyan személyrel, akit a résztvevő biológiailag férfinak számolt be;
  • Képesek teljes lokátor azonosítását biztosítani maguknak és legalább két másik személyes kapcsolattartónak;
  • Hajlandó részt venni az összes tervezett tanulmányi értékelésben, ideértve a minták gyűjtését, a laboratóriumi értékeléseket és a minták tárolását;
  • Elkötelezettség arra, hogy ne vegyen részt semmilyen HIV -beavatkozásban vagy oltásban, miközben részt vesz a HPTN 075 -ben;
  • Legalább egy évig azt tervezi, hogy a vizsgálati területen marad;
  • A HIV-fertőzött férfiak esetében: A szűrő látogatás minden HIV-teszt eredményének nem reakcióként/negatívnak kell lennie;
  • A HIV-fertőzött férfiak esetében (helyenként akár 20-ig): A szűrő látogatás során az összes HIV-teszt eredménynek reaktívnak/pozitívnak kell lennie.

Azokat a férfiakat, akik már részt vesznek a Prep -en, nem zárják ki. Ezenkívül az ön- vagy más azonosított transznemű nőket és a férfi szexuális munkavállalókat nem zárják ki. Ezeknek a csoportoknak a toborzására azonban nincs különös erőfeszítés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó betartani az eljárások tanulmányozását;
  • Múltbeli vagy jelenlegi részvétel egy orvosbiológiai és/vagy viselkedési HIV/STI intervenciós vagy kohorsz -vizsgálatban, ideértve a HIV -oltás -vizsgálatokat; A helyi/területi prep demonstrációs projektekben való részvétel azonban nem zárja ki a HPTN 075 -ben való részvételt;
  • HIV-fertőzött férfiak, akik beszámolnak arról, hogy már művészetben vagy HIV-gondozásban vannak;
  • Bármely más ok vagy feltétel, miszerint a nyilvántartás (IOR) kutatója véleménye megzavarja a részvételt, bonyolítja a tanulmányi eredményadatok értelmezését, vagy más módon zavarja a tanulmányi célok elérését.
  • Azok a férfiak, akiknek a szűrés során eltérő HIV-teszt eredményei vannak (azaz legalább egy reaktív vagy pozitív eredmény, és legalább egy nem reagáló vagy negatív eredmény). Ezek a férfiak HIV -tanácsadást kapnak, és további diagnosztikai tesztekre és gondozásra irányulnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
Megfigyelési tanulmány
A HPTN 075 egy megfigyelési tanulmány a Szaharai MSM-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Körülbelül 400 résztvevő toborzása
Időkeret: 2015. július-2016. július
Mind a négy helynek együttesen 400 résztvevőt kell toboroznia
2015. július-2016. július
Körülbelül 400 résztvevő megtartása
Időkeret: 2015. július-2016. július
A résztvevők legalább 90% -át meg kell őrizni
2015. július-2016. július

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV előfordulási gyakoriság
Időkeret: 2015. július-2017. július
A plazmaminták HIV RNS -jével mérve
2015. július-2017. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Iratkozz fel