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Rinder-Lactoferrin im Vergleich zu Eisensulfat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

5. Juli 2018 aktualisiert von: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Rinder-Lactoferrin im Vergleich zu Eisensulfat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie

130 schwangere Frauen mit Eisenmangelanämie im 2. Trimenon (mikrozytäre hypochrome Anämie, Hämoglobin im Bereich von 9-10,5 g/dl, Serumferritin unter 12 ng/ml) aus den Ambulanzen der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie in Ain Shams University Hospital, Kairo, Ägypten, werden durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle eingeschrieben und in eine von 2 Gruppen verteilt. Jede der 2 Gruppen erhält 2 Monate lang 2 Medikamente mit spezifischen Anweisungen zur Erhöhung der Eisenaufnahme. Eine Gruppe namens L erhält Pulver aus Rinder-Lactoferrin und Tabletten in Placeboform, die zweite Gruppe namens F erhält Eisensulfattabletten und Placebo in Pulverform. Hämoglobinkonzentration, gepacktes Zellvolumen (PCV), mittleres Zellvolumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC), Serumferritin werden zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 130 schwangere Frauen aus den Ambulanzen der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Ain Shams in Kairo, Ägypten, teilnehmen. Bei Frauen sollte im 2. Trimenon eine Eisenmangelanämie diagnostiziert werden (vollständiges Blutbild mit mikrozytärer hypochromer Anämie, Hämoglobinbereich von 9-10,5, Serumferritin unter 12 ng/ml). Die Frauen werden durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle eingeschrieben und in eine von 2 Gruppen verteilt. Jede der 2 Gruppen erhält 2 Monate lang 2 Medikamente mit spezifischen Anweisungen zur Erhöhung der Eisenaufnahme. Eine Gruppe namens L erhält Pulver aus Rinder-Lactoferrin und Tabletten in Placeboform, die zweite Gruppe namens F erhält Eisensulfattabletten und Placebo in Pulverform. Hämoglobinkonzentration, PCV, MCV, MCH, MCHC, Serumferritin werden zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Telefonnummer: 002 01210333986

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger mit intrauteriner Einlingsschwangerschaft
  • 14-20 Schwangerschaftswochen
  • Eisenmangelanämie (IDA) mit Hämoglobin 9 bis weniger als 10,5 g/dl haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anämie aufgrund anderer Ursachen wie chronischem Blutverlust, hämolytischer Anämie und Thalassämie (einschließlich Thalassämie).
  • Hämoglobin unter 9 g/dL.
  • Klinischer und/oder Labornachweis von hepatischen, renalen, hämatologischen, kardiovaskulären Anomalien.
  • Geschichte von Magen-Darm-Störungen, Ösophagitis oder Hiatushernie.
  • Familienanamnese von Thalassämie, Sichelzellenanämie oder Malabsorptionssyndrom.
  • Medizinische Störungen mit Schwangerschaft.
  • Blutungen in der Frühschwangerschaft.
  • Allergien gegen Milchproteine ​​/ Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Hämatinika innerhalb der letzten 1 Monat vor Studieneintritt.
  • Kürzliche Bluttransfusion.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L (Lactoferrin bei IDA mit Schwangerschaft)
Schwangere mit IDA im 2. Trimenon werden aufgenommen und für 2 Monate regelmäßig mit oraler Verabreichung von 100 mg bLf-Granulat (Pravotin-Beutel, Hygint, Ägypten) in 1/4 Glas Wasser zweimal täglich vor den Mahlzeiten zusätzlich zu Placebo-Tabletten behandelt dreimal täglich auf nüchternen Magen.
Nahrungsergänzungsmittel: L (Lactoferrin)
Nahrungsergänzungsmittel: Pravotin-Beutel (Hygint, Ägypten) mit bLf Ein Beutel Pravotin enthält 100 mg bLf. Dosierung: ein Beutel zweimal täglich vor den Mahlzeiten mit Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Pravotin-Beutel
Aktiver Komparator: F (Eisensulfat mit Schwangerschaft)
Schwangere mit IDA im 2. Trimenon werden aufgenommen und für 2 Monate regelmäßig mit oraler Verabreichung von 150 mg getrockneten Eisen(II)-sulfat-Kapseln (Ferrofol-Kapseln, Eipico, Ägypten), eine Kapsel dreimal täglich auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten zusätzlich zu Placebobeuteln (Stärke) zweimal täglich.
Arzneimittel: F (Eisensulfat)
Medikament: FerroGrad von Abbott Dosierung: eine Kapsel dreimal täglich mit 150 mg getrockneten Eisensulfatkapseln (Ferrofol-Kapseln, Eipico, Ägypten), mit Placebo-Beutelchen.
Andere Namen:
  • Ferrofol-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung), 1 und 2 Monate
Gramm/dl
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung), 1 und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Nanogramm pro Milliliter
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Mittleres Zellvolumen (MCV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
fL/rote Blutkörperchen bei Erwachsenen
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Pikogramm (pg)/Zelle bei Erwachsenen
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
g/dl
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
kosten
Zeitfenster: 1-2 Monate
Die durchschnittlichen Medikamentenkosten nach LE.
1-2 Monate
Prozentsatz der Frauen, die damit einverstanden sind, jedes der beiden Medikamente für eine zukünftige gesamte Schwangerschaft einzunehmen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und alle 2 Wochen für 2 Monate
Prozentsatz
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und alle 2 Wochen für 2 Monate
Nebenwirkungen:
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und alle 2 Wochen für 2 Monate

Skalierungsscore der Nebenwirkungen der oralen Verabreichung von bLf und Eisen(II)-sulfat als:

  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Brechreiz
  • Sodbrennen
  • Verstopfung Das Ausmaß der Nebenwirkungen wird anhand eines objektiven Bewertungssystems bewertet: 0 (keine Symptome), 1 (leicht, erfordert keine Änderung des Lebensstils), 2 (schwer, mit einer anderen Methode kontrolliert), 3 (schwer, nicht kontrolliert, aber akzeptabel) , 4 (schwerwiegend nicht kontrolliert und nicht akzeptierend).
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und alle 2 Wochen für 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Andere Kennung: personal)
  • IbrahimK (Andere Kennung: personal)
  • ElhawariG (Andere Kennung: personal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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