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임신 중 철 결핍성 빈혈 치료에서 소 락토페린 대 황산제일철

2018년 7월 5일 업데이트: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

임신 중 철 결핍성 빈혈 치료에서 소 락토페린 대 황산제일철: 무작위 통제 시험

철 결핍성 빈혈이 있는 임신 중기 130명의 임신부(소적혈구성 저색소성 빈혈, 헤모글로빈 범위 9-10.5g/dl, 혈청 페리틴 12ng/ml 미만), 아인 산부인과 외래 진료소 이집트 카이로에 있는 샴스 대학 병원은 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의해 두 그룹 중 하나로 등록 및 배포됩니다. 2개 그룹 각각은 철 흡수를 증가시키기 위한 구체적인 지시와 함께 2개월 동안 2가지 약물을 투여받게 됩니다. L이라는 이름의 한 그룹은 소 락토페린 분말과 위약 형태의 정제를 받게 되며, F라는 이름의 두 번째 그룹은 황산제일철 정제와 분말 형태의 위약을 받게 됩니다. 헤모글로빈 농도, PCV(packed-cell volume), 평균 세포 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 혈청 페리틴은 치료 기간의 시작과 끝에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 이집트 카이로의 Ain Shams 대학 병원 산부인과 외래 진료소에서 온 130명의 임산부가 포함됩니다. 여성은 임신 후기에 철 결핍성 빈혈이 있는 것으로 진단되어야 합니다(완전 혈구 수, 소적혈구성 저색소성 빈혈, 헤모글로빈 범위 9-10.5, 혈청 페리틴 12ng/ml 미만). 여성은 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의해 두 그룹 중 하나로 등록 및 배포됩니다. 2개 그룹 각각은 철 흡수를 증가시키기 위한 구체적인 지시와 함께 2개월 동안 2가지 약물을 투여받게 됩니다. L이라는 이름의 한 그룹은 소 락토페린 분말과 위약 형태의 정제를 받게 되며, F라는 이름의 두 번째 그룹은 황산제일철 정제와 분말 형태의 위약을 받게 됩니다. 헤모글로빈 농도, PCV, MCV, MCH, MCHC, 혈청 페리틴은 치료 기간의 시작과 끝에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태 자궁 내 임신으로 임신
  • 임신 14~20주
  • 헤모글로빈 9가 10.5g/dl 미만인 철결핍성 빈혈(IDA)이 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 실혈, 용혈성 빈혈, 지중해빈혈(지중해빈혈 소질 포함) 등 다른 원인으로 인한 빈혈 병력이 있는 환자.
  • 헤모글로빈 9g/dL 미만.
  • 간, 신장, 혈액학적, 심혈관 이상에 대한 임상적 및/또는 실험실적 증거.
  • 위산 소화 장애, 식도염 또는 열공 탈장 병력.
  • 지중해빈혈, 겸상적혈구빈혈 또는 흡수장애 증후군의 가족력.
  • 임신과 관련된 의학적 장애.
  • 임신 초기 출혈.
  • 우유 단백질에 대한 알레르기 / 철분 제제에 대한 과민성.
  • 연구 시작 전 마지막 1개월 이내에 임의의 혈액제를 섭취한 이력.
  • 최근 수혈.
  • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L(임신 IDA의 락토페린)
임신 중기 IDA를 가진 임산부는 2개월 동안 정기적으로 2개월 동안 위약 정제 외에 식사 전 2회 물 1/4잔에 100mg bLf 과립(Pravotin sachets, Hygint, Egypt)을 경구 투여하여 치료를 받습니다. 공복에 하루에 세 번.
건강 보조 식품: L(락토페린)
건강 보조 식품: bLf가 포함된 Pravotin 향낭(Hygint, 이집트) Pravotin 한 봉지에는 100mg의 bLf가 들어 있습니다. 복용량: 1일 2회 위약 정제와 함께 식전 1포
다른 이름들:
  • 프라보틴 향낭
활성 비교기: F(임신 중 황산제일철)
IDA가 있는 임산부는 2분기에 등록하고 정기적으로 2개월 동안 150mg의 건조 황산제일철 캡슐(Ferrofol capsules, Eipico, Egypt)을 경구 투여하여 치료합니다. 식전 1시간 또는 식후 2시간, 위약 향낭(전분)과 함께 하루에 두 번.
의약품: F(황산제일철)
약물: Abbott의 FerroGrad 복용량: 150 mg의 건조 황산제일철 캡슐(Ferrofol capsules, Eipico, Egypt)을 포함하는 1캡슐/일 3회, 위약 봉지 포함.
다른 이름들:
  • 페로폴 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 농도의 변화
기간: 시간 0(등록), 1 및 2개월
그램/dL
시간 0(등록), 1 및 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 페리틴
기간: 시간 0(등록) 및 2개월
나노그램/밀리리터
시간 0(등록) 및 2개월
평균 세포 부피(MCV)
기간: 시간 0(등록) 및 2개월
성인의 fL/적혈구
시간 0(등록) 및 2개월
평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 시간 0(등록) 및 2개월
피코그램(pg)/성인 세포
시간 0(등록) 및 2개월
평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 시간 0(등록) 및 2개월
g/dL
시간 0(등록) 및 2개월
비용
기간: 1~2개월
LE의 평균 약품 비용.
1~2개월
향후 전체 임신을 위해 두 약물을 각각 복용하는 데 동의하는 여성의 비율.
기간: 시간 0(등록) 및 2주마다 2개월 동안
백분율
시간 0(등록) 및 2주마다 2개월 동안
부작용:
기간: 시간 0(등록) 및 2주마다 2개월 동안

bLf 및 황산제일철의 경구 투여 부작용의 스케일링 점수:

  • 위장 불편
  • 메스꺼움
  • 속쓰림
  • 변비 부작용의 정도는 객관적인 척도 점수 체계를 사용하여 평가합니다: 0(증상 없음), 1(생활 방식의 변화가 필요하지 않은 경미함), 2(다른 방법으로 조절될 수 있음), 3(조절되지 않지만 수용 가능함) , 4(심각한 통제되지 않고 받아들여지지 않음).
시간 0(등록) 및 2주마다 2개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

수사관

  • 연구 의자: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (기타 식별자: personal)
  • IbrahimK (기타 식별자: personal)
  • ElhawariG (기타 식별자: personal)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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