Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudan laktoferriini versus rautasulfaatti raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Naudan laktoferriini versus rautasulfaatti raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

130 raskaana olevaa naista, joilla on raudanpuuteanemia, toisella raskauskolmanneksella (mikrosyyttinen hypokrominen anemia, hemoglobiini vaihtelee 9-10,5 g/dl, seerumin ferritiini alle 12 ng/ml), Ainin synnytys- ja gynekologian osaston poliklinikoista Shams University Hospital, Kairo, Egypti, rekisteröidään ja jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Kumpikin ryhmä saa 2 lääkettä 2 kuukauden ajan erityisohjeineen raudan imeytymisen lisäämiseksi. Yksi ryhmä nimeltä L saa naudan laktoferriinijauheita ja lumetabletteja, toinen ryhmä F saa rautasulfaattitabletin ja lumelääkkeen jauheena. Hemoglobiinipitoisuus, pakattu solutilavuus (PCV), keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus (MCHC), seerumin ferritiini tehdään hoitojakson alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 130 raskaana olevaa naista Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osaston poliklinikoista Kairossa Egyptissä. Naisilla tulee diagnosoida raudanpuuteanemia toisella raskauskolmanneksella (täydellinen verenkuva, mikrosyyttinen hypokrominen anemia, hemoglobiinialue 9-10,5, seerumin ferritiini alle 12 ng/ml). Naiset rekisteröidään ja jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Kumpikin ryhmä saa 2 lääkettä 2 kuukauden ajan erityisohjeineen raudan imeytymisen lisäämiseksi. Yksi ryhmä nimeltä L saa naudan laktoferriinijauheita ja lumetabletteja, toinen ryhmä F saa rautasulfaattitabletin ja lumelääkkeen jauheena. Hemoglobiinipitoisuus, PCV, MCV, MCH, MCHC, seerumin ferritiini tehdään hoitojakson alussa ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 12345
        • Rekrytointi
        • Mai Mahmoud Mohamed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana yksittäisellä kohdunsisäisellä raskaudella
  • 14-20 raskausviikkoa
  • Sinulla on raudanpuuteanemia (IDA), jonka hemoglobiini on 9 - alle 10,5 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut anemiaa muista syistä, kuten kroonisesta verenhukasta, hemolyyttisesta anemiasta ja talassemiasta (mukaan lukien talassemia).
  • Hemoglobiini alle 9 g/dl.
  • Kliiniset ja/tai laboratoriotutkimukset maksan, munuaisten, hematologisten tai sydän- ja verisuonisairauksien poikkeavuuksista.
  • Aiemmat happo-peptiset häiriöt, ruokatorvitulehdus tai hiataltyrä.
  • Suvussa on esiintynyt talassemiaa, sirppisoluanemiaa tai imeytymishäiriötä.
  • Lääketieteelliset häiriöt raskauden yhteydessä.
  • Verenvuoto raskauden alkuvaiheessa.
  • Maitoproteiiniallergiat / yliherkkyys rautavalmisteille.
  • Hematiinien nieleminen viimeisten 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Viimeaikainen verensiirto.
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L (laktoferriini IDA:ssa raskauden aikana)
Raskaana olevat naiset, joilla on IDA, toisella raskauskolmanneksella, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan 2 kuukauden ajan säännöllisesti antamalla suun kautta 100 mg bLf-rakeita (Pravotin-pussit, Hygint, Egypti) 1/4 lasillisessa vettä kahdesti päivässä ennen ateriaa lumetablettien lisäksi. kolme kertaa päivässä tyhjään vatsaan.
Ravintolisä: L (laktoferriini)
Ravintolisä: bLf:tä sisältävät Pravotin-pussit (Hygint, Egypti) Yksi Pravotin-pussi sisältää 100 mg bLf:ää. Annostus: yksi pussi kahdesti päivässä ennen ateriaa lumetablettien kanssa
Muut nimet:
  • Pravotin pussit
Active Comparator: F (ferrosulfaatti raskauden aikana)
Raskaana olevat naiset, joilla on IDA, toisella raskauskolmanneksella, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan 2 kuukauden ajan säännöllisesti antamalla suun kautta 150 mg kuivattuja rautasulfaattikapseleita (Ferrofol-kapselit, Eipico, Egypti), yksi kapseli kolme kertaa päivässä tyhjään mahaan, vähintään 1 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen, lisäksi lumepusseja (tärkkelystä) kahdesti päivässä.
Lääke: F (ferrosulfaatti)
Lääke: FerroGrad by Abbott Annostus: yksi kapseli kolme kertaa päivässä, joka sisältää 150 mg kuivattuja rautasulfaattikapseleita (Ferrofol-kapselit, Eipico, Egypti), plasebopussien kanssa.
Muut nimet:
  • Ferrofoli kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikana 0 (ilmoittautuminen), 1 ja 2 kuukautta
grammaa/dl
Aikana 0 (ilmoittautuminen), 1 ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 kuukautta
nanogrammaa millilitrassa
Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 kuukautta
keskimääräinen solutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 kuukautta
fL/punasolu aikuisella
Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 kuukautta
keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 kuukautta
pikogrammia (pg)/solu aikuisilla
Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 kuukautta
solujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 kuukautta
g/dl
Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 kuukautta
kustannus
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Keskimääräinen lääkehinta LE:n mukaan.
1-2 kuukautta
prosenttiosuus naisista, jotka suostuvat ottamaan kumpaakin näistä kahdesta lääkkeestä tulevan koko raskauden ajan.
Aikaikkuna: Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 viikon välein 2 kuukauden ajan
prosentteina
Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 viikon välein 2 kuukauden ajan
Sivuvaikutukset:
Aikaikkuna: Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 viikon välein 2 kuukauden ajan

bLf:n ja rautasulfaatin suun kautta antamisen sivuvaikutusten skaalauspisteet seuraavasti:

  • maha-suolikanavan epämukavuus
  • pahoinvointi
  • sydämen polttaminen
  • ummetus Haittavaikutusten aste arvioidaan objektiivisella skaalauspisteytysjärjestelmällä: 0 (ei oireita), 1 (lievä, ei vaadi muutoksia elämäntapaan), 2 (vakava hallinnassa toisella menetelmällä), 3 (vakava ei hallittu, mutta hyväksyy) , 4 (vakava, ei hallittu eikä hyväksy).
Aikana 0 (ilmoittautuminen) ja 2 viikon välein 2 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Muu tunniste: personal)
  • IbrahimK (Muu tunniste: personal)
  • ElhawariG (Muu tunniste: personal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia raskauden aikana

Kliiniset tutkimukset L (laktoferriini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa