Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szarvasmarha-laktoferrin kontra vas-szulfát a vashiányos vérszegénység kezelésében a terhesség alatt

2018. július 5. frissítette: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Szarvasmarha-laktoferrin kontra vas-szulfát a vashiányos vérszegénység kezelésében terhesség alatt: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

130 vashiányos vérszegénységben szenvedő terhes, a 2. trimeszterben (mikrocitás hipokróm anaemia, hemoglobin 9-10,5 g/dl, szérum ferritin kevesebb, mint 12 ng/ml), az Ain-i Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztály ambulanciáiról A Shams Egyetemi Kórház, Kairó, Egyiptom, beiratkozik, és egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével 2 csoport egyikébe osztja fel. Mind a 2 csoport 2-2 gyógyszert kap 2 hónapig, konkrét utasításokkal a vas felszívódásának fokozására. Az egyik L nevű csoport szarvasmarha-laktoferrin porokat és placebo tablettákat, a második F csoport vas-szulfát tablettát és placebót kap por formájában. Hemoglobinkoncentráció, csomagolt sejttérfogat (PCV), átlagos sejttérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos sejt hemoglobinkoncentráció (MCHC), szérum ferritin mérése a kezelési időszak elején és végén történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban 130 várandós nő vesz részt az egyiptomi kairói Ain Shams Egyetemi Kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályának járóbeteg-klinikáiról. A nőknél vashiányos vérszegénységet kell diagnosztizálni a 2. trimeszterben (teljes vérkép, mikrocitás hipokróm anémia, hemoglobin tartomány 9-10,5, szérum ferritin kevesebb, mint 12 ng/ml). A nőket egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével 2 csoport egyikébe kell beíratni. Mind a 2 csoport 2-2 gyógyszert kap 2 hónapig, konkrét utasításokkal a vas felszívódásának fokozására. Az egyik L nevű csoport szarvasmarha-laktoferrin porokat és placebo tablettákat, a második F csoport vas-szulfát tablettát és placebót kap por formájában. A hemoglobinkoncentráció, PCV, MCV, MCH, MCHC, szérum ferritin mérése a kezelési időszak elején és végén történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 12345
        • Toborzás
        • Mai Mahmoud Mohamed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen méhen belüli terhességgel terhes
  • 14-20 hetes terhesség
  • Ha vashiányos vérszegénység (IDA) van, a hemoglobin 9 és 10,5 g/dl alatt van.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében más okok miatti vérszegénység szerepel, például krónikus vérveszteség, hemolitikus anémia és talaszémia (beleértve a talaszémiás tulajdonságot is).
  • Hemoglobin kevesebb, mint 9 g/dl.
  • Klinikai és/vagy laboratóriumi bizonyítékok máj-, vese-, hematológiai, szív- és érrendszeri rendellenességekre.
  • A kórtörténetben előforduló sav-peptikus rendellenességek, nyelőcsőgyulladás vagy hiatus hernia.
  • Családi kórtörténetben előfordult talaszémia, sarlósejtes vérszegénység vagy felszívódási zavar szindróma.
  • Orvosi rendellenességek terhességgel.
  • Vérzés a terhesség korai szakaszában.
  • Tejfehérjék allergiája / vaskészítményekkel szembeni túlérzékenység.
  • Bármilyen hematinikus lenyelés az anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 1 hónapban.
  • Legutóbbi vérátömlesztés.
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L (laktoferrin az IDA-ban terhesség alatt)
A 2. trimeszterben lévő IDA-ban szenvedő terhes nőket 2 hónapon keresztül rendszeresen kezelik 100 mg bLf granulátummal (Pravotin tasakok, Hygint, Egyiptom) 1/4 pohár vízben naponta kétszer étkezés előtt a placebo tabletta mellett. naponta háromszor éhgyomorra.
Étrend-kiegészítő: L (laktoferrin)
Étrend-kiegészítő: bLf-et tartalmazó Pravotin tasakok (Hygint, Egyiptom) Egy tasak Pravotin 100 mg bLf-et tartalmaz. Adagolás: naponta kétszer egy tasak étkezés előtt placebo tablettával
Más nevek:
  • Pravotin tasakok
Aktív összehasonlító: F (vas-szulfát terhességgel)
A 2. trimeszterben IDA-ban szenvedő terhes nőket 2 hónapon keresztül rendszeresen kezelnek 150 mg szárított vas-szulfát kapszula szájon át történő beadásával (Ferrofol kapszula, Eipico, Egyiptom), naponta háromszor 1 kapszula éhgyomorra, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után, naponta kétszer placebo tasakok (keményítő) mellett.
Drog: F (vas-szulfát)
Gyógyszer: FerroGrad by Abbott Adagolás: naponta háromszor egy kapszula, amely 150 mg szárított vas-szulfát kapszulát tartalmaz (Ferrofol kapszula, Eipico, Egyiptom), placebo tasakkal.
Más nevek:
  • Ferrofol kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: 0 időpontban (beiratkozás), 1 és 2 hónapos
gramm/dl
0 időpontban (beiratkozás), 1 és 2 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum ferritin
Időkeret: 0 időpontban (beiratkozás) és 2 hónapban
nanogramm milliliterenként
0 időpontban (beiratkozás) és 2 hónapban
átlagos sejttérfogat (MCV)
Időkeret: 0 időpontban (beiratkozás) és 2 hónapban
fL/vörösvértest felnőtteknél
0 időpontban (beiratkozás) és 2 hónapban
átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: 0 időpontban (beiratkozás) és 2 hónapban
pikogramm (pg)/sejt felnőtteknél
0 időpontban (beiratkozás) és 2 hónapban
átlagos sejt hemoglobin koncentráció (MCHC)
Időkeret: 0 időpontban (beiratkozás) és 2 hónapban
g/dl
0 időpontban (beiratkozás) és 2 hónapban
költség
Időkeret: 1-2 hónap
Az átlagos gyógyszerköltség LE szerint.
1-2 hónap
azoknak a nőknek a százaléka, akik beleegyeznek abba, hogy a két gyógyszer mindegyikét szedik egy jövőbeli teljes terhesség alatt.
Időkeret: 0. időpontban (beiratkozás) és 2 hetente, 2 hónapon keresztül
százalék
0. időpontban (beiratkozás) és 2 hetente, 2 hónapon keresztül
Mellékhatások:
Időkeret: 0. időpontban (beiratkozás) és 2 hetente, 2 hónapon keresztül

a bLf és a vas-szulfát orális adagolásának mellékhatásainak skálázása:

  • gyomor-bélrendszeri kellemetlenség
  • hányinger
  • szív égés
  • székrekedés A mellékhatások mértékét objektív skálázási pontozási rendszerrel értékelik: 0 (nincs tünet), 1 (enyhe, nem igényel életmódváltást), 2 (súlyos, más módszerrel kontrollálva), 3 (súlyos, nem kontrollált, de elfogadja) , 4 (súlyos, nem ellenőrzött és nem elfogadó).
0. időpontban (beiratkozás) és 2 hetente, 2 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Egyéb azonosító: personal)
  • IbrahimK (Egyéb azonosító: personal)
  • ElhawariG (Egyéb azonosító: personal)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység Terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a L (laktoferrin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel