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Lattoferrina bovina rispetto al solfato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza

5 luglio 2018 aggiornato da: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Lattoferrina bovina contro solfato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza: uno studio controllato randomizzato

130 donne in gravidanza con anemia sideropenica, nel 2° trimestre (anemia microcitica ipocromica, emoglobina compresa tra 9-10,5 g/dl, ferritina sierica inferiore a 12 ng/ml), provenienti dagli ambulatori del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, in Ain Shams University Hospital, Il Cairo, Egitto, sarà arruolato e distribuito in uno dei 2 gruppi da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Ciascuno dei 2 gruppi riceverà 2 farmaci per 2 mesi con istruzioni specifiche per aumentare l'assorbimento del ferro. Un gruppo denominato L riceverà polveri di lattoferrina bovina e compresse di forma placebo, il secondo gruppo denominato F riceverà compresse di solfato ferroso e placebo in polvere. Concentrazione di emoglobina, volume di cellule impaccate (PCV), volume cellulare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione cellulare media di emoglobina (MCHC), ferritina sierica saranno eseguiti all'inizio e alla fine del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 130 donne incinte, provenienti dalle cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, dell'ospedale universitario di Ain Shams, al Cairo, in Egitto. Alle donne deve essere diagnosticata l'anemia sideropenica nel 2° trimestre (emocromo completo, anemia microcitica ipocromica, range di emoglobina compreso tra 9 e 10,5, ferritina sierica inferiore a 12 ng/ml). Le donne saranno arruolate e distribuite in uno dei 2 gruppi da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Ciascuno dei 2 gruppi riceverà 2 farmaci per 2 mesi con istruzioni specifiche per aumentare l'assorbimento del ferro. Un gruppo denominato L riceverà polveri di lattoferrina bovina e compresse di forma placebo, il secondo gruppo denominato F riceverà compresse di solfato ferroso e placebo in polvere. Concentrazione di emoglobina, PCV, MCV, MCH, MCHC, ferritina sierica saranno eseguiti all'inizio e alla fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Numero di telefono: 002 01210333986

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta con gravidanza intrauterina singola
  • 14-20 settimane di gestazione
  • Avere anemia sideropenica (IDA) con emoglobina da 9 a meno di 10,5 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di anemia dovuta a qualsiasi altra causa come perdita cronica di sangue, anemia emolitica e talassemia (incluso il tratto talassemico).
  • Emoglobina inferiore a 9 g/dL.
  • Evidenza clinica e/o di laboratorio di anomalie epatiche, renali, ematologiche, cardiovascolari.
  • Storia di disturbi acido-peptici, esofagite o ernia iatale.
  • Storia familiare di talassemia, anemia falciforme o sindrome da malassorbimento.
  • Disturbi medici con la gravidanza.
  • Sanguinamento all'inizio della gravidanza.
  • Allergie alle proteine ​​del latte / ipersensibilità ai preparati di ferro.
  • Storia di ingestione di eventuali ematinici nell'ultimo mese 1 prima dell'ingresso nello studio.
  • Recente trasfusione di sangue.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L (lattoferrina in IDA con gravidanza)
Le donne in gravidanza con IDA, nel 2° trimestre vengono arruolate e trattate regolarmente per 2 mesi con somministrazione orale di 100 mg di bLf granuli (Pravotin bustine, Hygint, Egitto) in 1/4 di bicchiere d'acqua due volte al giorno prima dei pasti in aggiunta alle compresse di placebo tre volte al giorno a stomaco vuoto.
Integratore alimentare: L (lattoferrina)
Integratore alimentare: bustine di Pravotin (Hygint, Egitto) contenenti bLf Una bustina di Pravotin contiene 100 mg di bLf. Dosaggio: una bustina due volte al giorno prima dei pasti con compresse placebo
Altri nomi:
  • Bustine di pravotina
Comparatore attivo: F (solfato ferroso con gravidanza)
Le donne in gravidanza con IDA, nel 2° trimestre vengono arruolate e trattate regolarmente per 2 mesi con somministrazione orale di 150 mg di capsule essiccate di solfato ferroso (capsule di Ferrofol, Eipico, Egitto), una capsula tre volte al giorno a stomaco vuoto, almeno 1 un'ora prima o 2 ore dopo i pasti, oltre alle bustine di placebo (amido) due volte al giorno.
Droga: F (solfato ferroso)
Farmaco: FerroGrad di Abbott Dosaggio: una capsula tre volte al giorno contenente 150 mg di capsule essiccate di solfato ferroso (capsule di Ferrofol, Eipico, Egitto), con bustine di placebo.
Altri nomi:
  • Capsule di ferrofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione), 1 e 2 mesi
grammi/dl
Al tempo 0 (iscrizione), 1 e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
nanogrammi per millilitro
Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
volume cellulare medio (MCV)
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
fL/globuli rossi nell'adulto
Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
picogrammi (pg)/cellula negli adulti
Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
concentrazione media di emoglobina cellulare (MCHC)
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
g/dl
Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
costo
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Il costo medio del farmaco per LE.
1-2 mesi
percentuale di donne che accettano di assumere ciascuno dei due farmaci per una futura intera gravidanza.
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e ogni 2 settimane, per 2 mesi
percentuale
Al tempo 0 (iscrizione) e ogni 2 settimane, per 2 mesi
Effetti collaterali:
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e ogni 2 settimane, per 2 mesi

punteggio di ridimensionamento degli effetti collaterali della somministrazione orale di bLf e solfato ferroso come:

  • disagio gastrointestinale
  • nausea
  • bruciore di stomaco
  • costipazione Il grado degli effetti collaterali sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio in scala oggettiva: 0 (nessun sintomo), 1 (lieve che non richiede alcun cambiamento nello stile di vita), 2 (grave controllato con un altro metodo), 3 (grave non controllato ma accettante) , 4 (grave non controllato e non accettante).
Al tempo 0 (iscrizione) e ogni 2 settimane, per 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Altro identificatore: personal)
  • IbrahimK (Altro identificatore: personal)
  • ElhawariG (Altro identificatore: personal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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