Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna bydlęca kontra siarczan żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Laktoferyna bydlęca kontra siarczan żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

130 ciężarnych z niedokrwistością z niedoboru żelaza, w II trymestrze ciąży (niedokrwistość mikrocytarna niedobarwliwa, hemoglobina w zakresie 9-10,5 g/dl, ferrytyna w surowicy poniżej 12 ng/ml), z poradni Oddziału Położniczo-Ginekologicznego w Ain Szpital Uniwersytecki Shams w Kairze w Egipcie zostanie zarejestrowany i przydzielony do jednej z 2 grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Każda z 2 grup otrzyma 2 leki przez 2 miesiące ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi zwiększenia wchłaniania żelaza. Jedna grupa o nazwie L otrzyma proszek laktoferyny bydlęcej i tabletki w postaci placebo, druga grupa o nazwie F otrzyma tabletkę siarczanu żelazawego i placebo w postaci proszku. Stężenie hemoglobiny, objętość upakowanych komórek (PCV), średnia objętość komórek (MCV), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC), ferrytyna w surowicy zostanie oznaczona na początku i na końcu okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 130 kobiet w ciąży z przychodni na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams w Kairze w Egipcie. U kobiet należy zdiagnozować niedokrwistość z niedoboru żelaza w II trymestrze ciąży (morfologia, niedokrwistość mikrocytarna niedobarwliwa, hemoglobina w zakresie 9-10,5, ferrytyna w surowicy poniżej 12 ng/ml). Kobiety zostaną zapisane i przydzielone do jednej z 2 grup przez wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych. Każda z 2 grup otrzyma 2 leki przez 2 miesiące ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi zwiększenia wchłaniania żelaza. Jedna grupa o nazwie L otrzyma proszek laktoferyny bydlęcej i tabletki w postaci placebo, druga grupa o nazwie F otrzyma tabletkę siarczanu żelazawego i placebo w postaci proszku. Stężenie hemoglobiny, PCV, MCV, MCH, MCHC, ferrytyna w surowicy zostaną wykonane na początku i na końcu okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża z pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną
  • 14-20 tydzień ciąży
  • Masz niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) ze stężeniem hemoglobiny od 9 do mniej niż 10,5 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedokrwistością w wywiadzie spowodowaną innymi przyczynami, takimi jak przewlekła utrata krwi, niedokrwistość hemolityczna i talasemia (w tym cecha talasemiczna).
  • Hemoglobina poniżej 9 g/dl.
  • Kliniczne i/lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, hematologii i układzie sercowo-naczyniowym.
  • Historia zaburzeń kwasowo-trawiennych, zapalenia przełyku lub przepukliny rozworu przełykowego.
  • Historia rodzinna talasemii, niedokrwistości sierpowatej lub zespołu złego wchłaniania.
  • Zaburzenia medyczne związane z ciążą.
  • Krwawienie we wczesnej ciąży.
  • Alergie na białka mleka / nadwrażliwość na preparaty żelaza.
  • Historia przyjmowania jakichkolwiek leków hematynowych w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Niedawna transfuzja krwi.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L (laktoferyna w IDA z ciążą)
Kobiety w ciąży z IDA, w II trymestrze ciąży, są rejestrowane i leczone przez 2 miesiące regularnie doustnym podawaniem 100 mg granulatu bLf (saszetki Pravotin, Hygint, Egipt) w 1/4 szklanki wody dwa razy dziennie przed posiłkami jako dodatek do tabletek placebo trzy razy dziennie na pusty żołądek.
Suplement diety: L (laktoferyna)
Suplement diety: Saszetki Pravotin (Hygint, Egipt) zawierające bLf Jedna saszetka Pravotin zawiera 100 mg bLf. Dawkowanie: jedna saszetka dwa razy dziennie przed posiłkami z tabletkami placebo
Inne nazwy:
  • Saszetki Pravotin
Aktywny komparator: F (siarczan żelazawy w ciąży)
Kobiety ciężarne z IDA w II trymestrze ciąży są rejestrowane i leczone regularnie przez 2 miesiące poprzez doustne podawanie 150 mg suchych kapsułek siarczanu żelazawego (Ferrofol kapsułki, Eipico, Egipt), jedna kapsułka trzy razy dziennie na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, dodatkowo do saszetek placebo (skrobia) dwa razy dziennie.
Lek: F (siarczan żelazawy)
Lek: FerroGrad firmy Abbott Dawkowanie: jedna kapsułka trzy razy dziennie zawierająca 150 mg suszonych kapsułek siarczanu żelazawego (kapsułki Ferrofol, Eipico, Egipt), z saszetkami placebo.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Ferrofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja), 1 i 2 miesiące
gramy/dL
W czasie 0 (rejestracja), 1 i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
nanogramów na mililitr
W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
średnia objętość komórek (MCV)
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
fL/krwinka czerwona u osoby dorosłej
W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
pikogramów (pg)/komórkę u dorosłych
W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC)
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
g/dL
W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
koszt
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Średni koszt leku według LE.
1-2 miesiące
odsetek kobiet, które zgadzają się przyjmować każdy z dwóch leków przez całą przyszłą ciążę.
Ramy czasowe: O godzinie 0 (rejestracja) i co 2 tygodnie przez 2 miesiące
odsetek
O godzinie 0 (rejestracja) i co 2 tygodnie przez 2 miesiące
Skutki uboczne:
Ramy czasowe: O godzinie 0 (rejestracja) i co 2 tygodnie przez 2 miesiące

skalowanie punktacji skutków ubocznych doustnego podania bLf i siarczanu żelazawego jako:

  • dyskomfort żołądkowo-jelitowy
  • mdłości
  • zgaga
  • zaparcia Stopień objawów niepożądanych zostanie oceniony za pomocą obiektywnej skali punktowej: 0 (brak objawów), 1 (łagodne niewymagające zmiany trybu życia), 2 (ciężkie opanowane inną metodą), 3 (ciężkie niekontrolowane, ale akceptowalne) , 4 (poważne niekontrolowane i nieakceptujące).
O godzinie 0 (rejestracja) i co 2 tygodnie przez 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Inny identyfikator: personal)
  • IbrahimK (Inny identyfikator: personal)
  • ElhawariG (Inny identyfikator: personal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia podczas ciąży

Badania kliniczne na L (laktoferyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj