Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактоферрин крупного рогатого скота в сравнении с сульфатом железа при лечении железодефицитной анемии во время беременности

5 июля 2018 г. обновлено: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Лактоферрин крупного рогатого скота по сравнению с сульфатом железа при лечении железодефицитной анемии во время беременности: рандомизированное контролируемое исследование

130 беременных с железодефицитной анемией во 2 триместре (микроцитарная гипохромная анемия, гемоглобин в пределах 9-10,5 г/дл, сывороточный ферритин менее 12 нг/мл) из поликлиники отделения акушерства и гинекологии г. Айн Университетская больница Шамс, Каир, Египет, будет зачислена и распределена в одну из 2 групп с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. Каждая из 2-х групп будет получать по 2 препарата на 2 месяца со специальной инструкцией для увеличения всасывания железа. Одна группа по имени L получит порошки бычьего лактоферрина и таблетки в форме плацебо, вторая группа по имени F получит таблетки сульфата железа и плацебо в форме порошка. Концентрация гемоглобина, объем гемоглобина (PCV), средний объем клеток (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средняя концентрация гемоглобина в клетках (MCHC), ферритин сыворотки будут измеряться в начале и в конце периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 130 беременных женщин из амбулаторных клиник отделения акушерства и гинекологии университетской больницы Айн-Шамс, Каир, Египет. У женщин должна быть диагностирована железодефицитная анемия во 2-м триместре (общий анализ крови, показывающий микроцитарную гипохромную анемию, диапазон гемоглобина от 9 до 10,5, ферритин сыворотки менее 12 нг/мл). Женщины будут зачислены и распределены в одну из 2 групп с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. Каждая из 2-х групп будет получать по 2 препарата на 2 месяца со специальной инструкцией для увеличения всасывания железа. Одна группа по имени L получит порошки бычьего лактоферрина и таблетки в форме плацебо, вторая группа по имени F получит таблетки сульфата железа и плацебо в форме порошка. Концентрация гемоглобина, PCV, MCV, MCH, MCHC, ферритин сыворотки будут проводиться в начале и в конце периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mai M Abdelwahed, specialist
  • Номер телефона: 002 01152684127
  • Электронная почта: maya_mohamed0@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Номер телефона: 002 01210333986

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 12345
        • Рекрутинг
        • Mai Mahmoud Mohamed
        • Контакт:
          • Mai Ms Abdelwahed, Master
          • Номер телефона: 002 01152684127
          • Электронная почта: maya_mohamed0@hotmail.com
        • Контакт:
          • Sherif Mr Ashoush, Doctoral
          • Номер телефона: 002 01222660266
          • Электронная почта: sherifashoush@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная одноплодной внутриматочной беременностью
  • 14-20 недель беременности
  • Наличие железодефицитной анемии (ЖДА) с уровнем гемоглобина от 9 до менее 10,5 г/дл.

Критерий исключения:

  • Пациенты с анемией в анамнезе, вызванной любыми другими причинами, такими как хроническая кровопотеря, гемолитическая анемия и талассемия (включая признаки талассемии).
  • Гемоглобин менее 9 г/дл.
  • Клинические и/или лабораторные признаки печеночных, почечных, гематологических, сердечно-сосудистых нарушений.
  • В анамнезе кислотно-пептические расстройства, эзофагит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Семейный анамнез талассемии, серповидно-клеточной анемии или синдрома мальабсорбции.
  • Медицинские расстройства при беременности.
  • Кровотечение на ранних сроках беременности.
  • Аллергия на белки молока/повышенная чувствительность к препаратам железа.
  • История приема каких-либо гематиников в течение последнего 1 месяца до включения в исследование.
  • Недавнее переливание крови.
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L (лактоферрин при ЖДА при беременности)
Беременные женщины с ЖДА во 2-м триместре включены в исследование и регулярно лечатся в течение 2 месяцев пероральным приемом 100 мг гранул bLf (саше «Правотин», Hygint, Египет) в 1/4 стакана воды два раза в день перед едой в дополнение к таблеткам плацебо. три раза в день натощак.
Диетическая добавка: L (лактоферрин)
БАД: пакетики Правотина (Hygint, Египет), содержащие БЛФ. Один пакетик Правотина содержит 100 мг БЛФ. Дозировка: по одному пакетику два раза в день перед едой с таблетками плацебо.
Другие имена:
  • Правотин саше
Активный компаратор: F (сульфат железа при беременности)
Беременных женщин с ЖДА во 2 триместре зачисляют и лечат в течение 2 мес регулярно пероральным приемом 150 мг высушенных капсул сульфата железа (капсулы Феррофол, Eipico, Египет) по одной капсуле 3 раза в день натощак, не менее 1 за час до или через 2 часа после еды, в дополнение к пакетикам плацебо (крахмал) два раза в день.
Лекарство: F (сульфат железа)
Препарат: FerroGrad от Abbott. Дозировка: по одной капсуле три раза в день, содержащей 150 мг высушенных капсул сульфата железа (капсулы Ferrofol, Eipico, Египет), с пакетиками плацебо.
Другие имена:
  • Капсулы Феррофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: На момент 0 (зачисление), 1 и 2 месяца
грамм/дл
На момент 0 (зачисление), 1 и 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: На момент 0 (зачисление) и 2 месяца
нанограмм на миллилитр
На момент 0 (зачисление) и 2 месяца
средний объем клеток (MCV)
Временное ограничение: На момент 0 (зачисление) и 2 месяца
fL/эритроциты у взрослых
На момент 0 (зачисление) и 2 месяца
средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: На момент 0 (зачисление) и 2 месяца
пикограммы (пг)/клетка у взрослых
На момент 0 (зачисление) и 2 месяца
средняя концентрация клеточного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: На момент 0 (зачисление) и 2 месяца
г/дл
На момент 0 (зачисление) и 2 месяца
Стоимость
Временное ограничение: 1-2 месяца
Средняя стоимость препарата по LE.
1-2 месяца
процент женщин, которые согласны принимать каждый из двух препаратов в течение всей будущей беременности.
Временное ограничение: В момент 0 (зачисление) и каждые 2 недели в течение 2 месяцев
процент
В момент 0 (зачисление) и каждые 2 недели в течение 2 месяцев
Побочные эффекты:
Временное ограничение: В момент 0 (зачисление) и каждые 2 недели в течение 2 месяцев

масштабная оценка побочных эффектов перорального введения bLf и сульфата железа:

  • желудочно-кишечный дискомфорт
  • тошнота
  • изжога
  • запор. Степень побочных эффектов будет оцениваться по объективной шкале: 0 (нет симптомов), 1 (легкая, не требующая изменения образа жизни), 2 (тяжелая, контролируемая другим методом), 3 (тяжелая, не контролируемая, но принимающая) , 4 (тяжелая не контролируемая и не принимающая).
В момент 0 (зачисление) и каждые 2 недели в течение 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Следователи

  • Учебный стул: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Другой идентификатор: personal)
  • IbrahimK (Другой идентификатор: personal)
  • ElhawariG (Другой идентификатор: personal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L (лактоферрин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться