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牛乳铁蛋白与硫酸亚铁治疗妊娠期缺铁性贫血

2018年7月5日 更新者：Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

牛乳铁蛋白与硫酸亚铁治疗妊娠期缺铁性贫血：一项随机对照试验

来自安省妇产科门诊的 130 名第二孕期缺铁性贫血孕妇（小细胞性低色素性贫血，血红蛋白范围为 9-10.5g/dl，血清铁蛋白低于 12 ng/ml）埃及开罗沙姆斯大学医院将通过计算机生成的随机数字表进行登记并分配到 2 个组中的一个。 2 组中的每组将接受 2 种药物，持续 2 个月，并接受特定指导以增加铁的吸收。 名为 L 的一组将接受牛乳铁蛋白粉末和安慰剂形式的药片，名为 F 的第二组将接受粉末形式的硫酸亚铁药片和安慰剂。 血红蛋白浓度、压积细胞体积 (PCV)、平均细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、血清铁蛋白将在治疗期开始和结束时进行。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括来自埃及开罗 Ain Shams 大学医院妇产科门诊的 130 名孕妇。 女性应在第二个三个月诊断为缺铁性贫血（全血细胞计数，显示小细胞性低色素性贫血，血红蛋白范围为 9-10.5，血清铁蛋白低于 12 ng/ml）。 女性将被登记并通过计算机生成的随机数字表分配到 2 个组中的一个。 2 组中的每组将接受 2 种药物，持续 2 个月，并接受特定指导以增加铁的吸收。 名为 L 的一组将接受牛乳铁蛋白粉末和安慰剂形式的药片，名为 F 的第二组将接受粉末形式的硫酸亚铁药片和安慰剂。 血红蛋白浓度、PCV、MCV、MCH、MCHC、血清铁蛋白将在治疗期开始和结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 怀有单胎宫内妊娠
  • 妊娠 14-20 周
  • 患有缺铁性贫血 (IDA)，血红蛋白 9 至低于 10.5 g/dl。

排除标准：

  • 由于慢性失血、溶血性贫血和地中海贫血（包括地中海贫血特征）等任何其他原因导致贫血病史的患者。
  • 血红蛋白低于 9 g/dL。
  • 肝脏、肾脏、血液学、心血管异常的临床和/或实验室证据。
  • 酸性消化疾病、食管炎或食管裂孔疝的病史。
  • 地中海贫血、镰状细胞性贫血或吸收不良综合征的家族史。
  • 妊娠疾病。
  • 怀孕初期出血。
  • 对牛奶蛋白过敏/对铁制剂过敏。
  • 在进入研究之前的最后 1 个月内摄入任何补血药的历史。
  • 最近输血。
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L（妊娠 IDA 中的乳铁蛋白）
在第二个三个月患有 IDA 的孕妇被招募并定期治疗 2 个月，除了安慰剂片剂外，每天两次在 1/4 杯水中口服 100 mg bLf 颗粒（Pravotin 小袋，Hygint，埃及）每天空腹三次。
膳食补充剂：L（乳铁蛋白）
膳食补充剂：含有 bLf 的 Pravotin 小袋（Hygint，埃及）一袋 Pravotin 含有 100 毫克的 bLf。 剂量：每天两次，每次一包，饭前服用安慰剂片
其他名称：
  • Pravotin 小袋
有源比较器：F（妊娠期硫酸亚铁）
在第二个三个月患有 IDA 的孕妇被招募并定期治疗 2 个月，口服 150 mg 干燥的硫酸亚铁胶囊（Ferrofol 胶囊，Eipico，埃及），每天 3 次空腹服用一粒胶囊，至少 1 次饭前 1 小时或饭后 2 小时，此外每天两次服用安慰剂小袋（淀粉）。
药品：F（硫酸亚铁）
药物：Abbott 的 FerroGrad 剂量：一粒胶囊，每天三次，含有 150 毫克干燥的硫酸亚铁胶囊（Ferrofol 胶囊，Eipico，埃及），以及安慰剂小袋。
其他名称：
  • 铁乐福胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白浓度的变化
大体时间：在时间 0（注册）、1 和 2 个月
克/分升
在时间 0（注册）、1 和 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清铁蛋白
大体时间：在时间 0（注册）和 2 个月
纳克每毫升
在时间 0（注册）和 2 个月
平均细胞体积 (MCV)
大体时间：在时间 0（注册）和 2 个月
fL/成人红细胞
在时间 0（注册）和 2 个月
平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：在时间 0（注册）和 2 个月
成人皮克 (pg)/细胞
在时间 0（注册）和 2 个月
平均细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：在时间 0（注册）和 2 个月
克/分升
在时间 0（注册）和 2 个月
成本
大体时间：1-2个月
LE 的平均药物成本。
1-2个月
同意在未来整个怀孕期间服用这两种药物的妇女的百分比。
大体时间：在时间 0（注册）和每 2 周一次，持续 2 个月
百分比
在时间 0（注册）和每 2 周一次，持续 2 个月
副作用：
大体时间：在时间 0（注册）和每 2 周一次，持续 2 个月

口服 bLf 和硫酸亚铁的副作用比例评分为：

  • 肠胃不适
  • 恶心
  • 胃灼热
  • 便秘 副作用程度将使用客观评分系统进行评估：0（无症状），1（轻度，不需要改变生活方式），2（严重，用另一种方法控制），3（严重，未控制但可以接受） , 4（严重不受控制不接受）。
在时间 0（注册）和每 2 周一次，持续 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

调查人员

  • 学习椅：Sherif A Ashoush, a. professor、personal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月5日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (其他标识符：personal)
  • IbrahimK (其他标识符：personal)
  • ElhawariG (其他标识符：personal)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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