Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bovinní laktoferin versus síran železnatý v léčbě anémie z nedostatku železa během těhotenství

5. července 2018 aktualizováno: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Bovinní laktoferin versus síran železnatý v léčbě anémie z nedostatku železa během těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

130 těhotných žen s anémií z nedostatku železa, ve 2. trimestru (mikrocytární hypochromní anémie, hemoglobin rozmezí 9-10,5 g/dl, sérový feritin méně než 12 ng/ml), z ambulancí Gynekologicko-porodnického oddělení v Ain Univerzitní nemocnice Shams, Káhira, Egypt, bude zapsána a rozdělena do jedné ze 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Každá ze 2 skupin dostane 2 léky po dobu 2 měsíců se specifickými instrukcemi ke zvýšení vstřebávání železa. Jedna skupina s názvem L dostane prášky bovinního laktoferinu a tablety ve formě placeba, druhá skupina s názvem F obdrží tabletu síranu železnatého a placebo v práškové formě. Koncentrace hemoglobinu, objem zhuštěných buněk (PCV), střední objem buněk (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu (MCHC), sérový feritin budou stanoveny na začátku a na konci období léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 130 těhotných žen z ambulancí porodnicko-gynekologického oddělení v Ain Shams University Hospital, Káhira, Egypt. U žen by měla být diagnostikována anémie z nedostatku železa ve 2. trimestru (kompletní krevní obraz, mikrocytární hypochromní anémie, hemoglobin v rozmezí 9-10,5, sérový feritin méně než 12 ng/ml). Ženy budou zapsány a rozděleny do jedné ze 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Každá ze 2 skupin dostane 2 léky po dobu 2 měsíců se specifickými instrukcemi ke zvýšení vstřebávání železa. Jedna skupina s názvem L dostane prášky bovinního laktoferinu a tablety ve formě placeba, druhá skupina s názvem F obdrží tabletu síranu železnatého a placebo v práškové formě. Koncentrace hemoglobinu, PCV, MCV, MCH, MCHC, sérový feritin bude provedena na začátku a na konci období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná s jednočetným intrauterinním těhotenstvím
  • 14-20 týdnů těhotenství
  • Máte anémii z nedostatku železa (IDA) s hemoglobinem 9 až méně než 10,5 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anémií v anamnéze z jakýchkoli jiných příčin, jako je chronická ztráta krve, hemolytická anémie a talasémie (včetně talasemického rysu).
  • Hemoglobin méně než 9 g/dl.
  • Klinické a/nebo laboratorní důkazy jaterních, renálních, hematologických, kardiovaskulárních abnormalit.
  • Anamnéza acido-peptických poruch, ezofagitida nebo hiátová kýla.
  • Rodinná anamnéza talasémie, srpkovité anémie nebo malabsorpčního syndromu.
  • Zdravotní poruchy s těhotenstvím.
  • Krvácení na začátku těhotenství.
  • Alergie na mléčné bílkoviny / přecitlivělost na přípravky obsahující železo.
  • Anamnéza požití jakékoli hematinika během posledního 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Nedávná krevní transfuze.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L (laktoferin v IDA s těhotenstvím)
Těhotné ženy s IDA ve 2. trimestru jsou zařazeny a léčeny po dobu 2 měsíců pravidelně perorálním podáváním 100 mg granulí bLf (Pravotin sáčky, Hygint, Egypt) ve 1/4 sklenice vody dvakrát denně před jídlem kromě placebo tablet třikrát denně na lačný žaludek.
Doplněk stravy: L (laktoferin)
Doplněk stravy: Pravotin sáčky (Hygint, Egypt) obsahující bLf Jeden sáček Pravotinu obsahuje 100 mg bLf. Dávkování: jeden sáček dvakrát denně před jídlem s tabletami s placebem
Ostatní jména:
  • Pravotinové sáčky
Aktivní komparátor: F (síran železnatý s těhotenstvím)
Těhotné ženy s IDA ve 2. trimestru jsou zařazeny a léčeny po dobu 2 měsíců pravidelně perorálním podáváním 150 mg sušených kapslí síranu železnatého (Ferrofol kapsle, Eipico, Egypt), jedna kapsle třikrát denně nalačno, minimálně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, navíc k sáčkům s placebem (škrob) dvakrát denně.
Lék: F (síran železnatý)
Lék: FerroGrad by Abbott Dávkování: jedna tobolka třikrát denně obsahující 150 mg sušených tobolek síranu železnatého (kapsle Ferrofol, Eipico, Egypt), se sáčky s placebem.
Ostatní jména:
  • Ferrofol kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: V čase 0 (zápis), 1 a 2 měsíce
gramy/dl
V čase 0 (zápis), 1 a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin
Časové okno: V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
nanogramů na mililitr
V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
střední objem buněk (MCV)
Časové okno: V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
fL/červené krvinky u dospělých
V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
pikogramy (pg)/buňka u dospělých
V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
střední koncentrace hemoglobinu v buňkách (MCHC)
Časové okno: V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
g/dl
V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
náklady
Časové okno: 1-2 měsíce
Průměrné náklady na léky podle LE.
1-2 měsíce
procento žen, které souhlasí s užíváním každého ze dvou léků po celé budoucí těhotenství.
Časové okno: V čase 0 (zápis) a každé 2 týdny po dobu 2 měsíců
procento
V čase 0 (zápis) a každé 2 týdny po dobu 2 měsíců
Vedlejší efekty:
Časové okno: V čase 0 (zápis) a každé 2 týdny po dobu 2 měsíců

škálování skóre vedlejších účinků perorálního podávání bLf a síranu železnatého jako:

  • gastrointestinální nepohodlí
  • nevolnost
  • pálení srdce
  • zácpa Stupeň vedlejších účinků bude hodnocen pomocí objektivního škálovacího bodovacího systému: 0 (žádné příznaky), 1 (mírné nevyžadující žádnou změnu životního stylu), 2 (závažné kontrolované jinou metodou), 3 (závažné, nekontrolované, ale akceptující) , 4 (závažné nekontrolované a nepřijímající).
V čase 0 (zápis) a každé 2 týdny po dobu 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Jiný identifikátor: personal)
  • IbrahimK (Jiný identifikátor: personal)
  • ElhawariG (Jiný identifikátor: personal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L (laktoferin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit