Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bovint laktoferrin kontra järnsulfat vid behandling av järnbristanemi under graviditet

5 juli 2018 uppdaterad av: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Bovint laktoferrin kontra järnsulfat vid behandling av järnbristanemi under graviditet: en randomiserad kontrollerad studie

130 gravida kvinnor med järnbristanemi, i 2:a trimestern (mikrocytisk hypokrom anemi, hemoglobinintervall från 9-10,5 g/dl, serumferritin mindre än 12 ng/ml), från poliklinikerna på obstetrik- och gynekologiska avdelningen, i Ain Shams University Hospital, Kairo, Egypten, kommer att registreras och distribueras i en av två grupper av en datorgenererad slumptalstabell. Var och en av de 2 grupperna kommer att få 2 mediciner under 2 månader med specifika instruktioner för att öka järnabsorptionen. En grupp som heter L kommer att få pulver av bovint laktoferrin och tabletter i placeboform, den andra med namnet F kommer att få järnsulfattablett och placebo i pulverform. Hemoglobinkoncentration, packad cellvolym (PCV), medelcellvolym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelcellhemoglobinkoncentration (MCHC), serumferritin kommer att göras i början och slutet av behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 130 gravida kvinnor från poliklinikerna på obstetrik- och gynekologiska avdelningen på Ain Shams University Hospital, Kairo, Egypten. Kvinnor bör diagnostiseras med järnbristanemi under andra trimestern (fullständigt blodvärde, visar mikrocytisk hypokrom anemi, hemoglobinintervall från 9-10,5, serumferritin mindre än 12 ng/ml). Kvinnor kommer att registreras och fördelas i en av två grupper av en datorgenererad slumptalstabell. Var och en av de 2 grupperna kommer att få 2 mediciner under 2 månader med specifika instruktioner för att öka järnabsorptionen. En grupp som heter L kommer att få pulver av bovint laktoferrin och tabletter i placeboform, den andra med namnet F kommer att få järnsulfattablett och placebo i pulverform. Hemoglobinkoncentration, PCV, MCV, MCH, MCHC, serumferritin kommer att göras i början och slutet av behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid med singel intrauterin graviditet
  • 14-20 veckors graviditet
  • Har järnbristanemi (IDA) med hemoglobin 9 till mindre än 10,5 g/dl.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på anemi på grund av andra orsaker såsom kronisk blodförlust, hemolytisk anemi och talassemi (inklusive talassemi).
  • Hemoglobin mindre än 9 g/dL.
  • Kliniska och/eller laboratoriebevis på lever-, njur-, hematologiska, kardiovaskulära avvikelser.
  • Historik av sura peptiska störningar, esofagit eller hiatalbråck.
  • Familjehistoria av talassemi, sicklecellanemi eller malabsorptionssyndrom.
  • Medicinska störningar med graviditet.
  • Blödning i början av graviditeten.
  • Allergi mot mjölkproteiner/överkänslighet mot järnpreparat.
  • Historik med intag av hematinika under den senaste 1 månaden före studiestart.
  • Nyligen blodtransfusion.
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L (laktoferrin i IDA med graviditet)
Gravida kvinnor med IDA, i 2:a trimestern skrivs in och behandlas i 2 månader regelbundet med oral administrering av 100 mg bLf-granulat (Pravotin-påsar, Hygint, Egypten) i 1/4 glas vatten två gånger om dagen före måltid utöver placebotabletter tre gånger om dagen på fastande mage.
Kosttillskott: L (laktoferrin)
Kosttillskott: Pravotinpåsar (Hygint, Egypten) innehållande bLf En dospåse Pravotin innehåller 100 mg bLf. Dosering: en dospåse två gånger om dagen före måltid med placebotabletter
Andra namn:
  • Pravotinpåsar
Aktiv komparator: F (järnsulfat under graviditet)
Gravida kvinnor med IDA, i 2:a trimestern skrivs in och behandlas i 2 månader regelbundet med oral administrering av 150 mg torkade järnsulfatkapslar (Ferrofol kapslar, Eipico, Egypten), en kapsel tre gånger dagligen på fastande mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid, förutom placebopåsar (stärkelse) två gånger om dagen.
Läkemedel: F (järnsulfat)
Läkemedel: FerroGrad av Abbott Dosering: en kapsel tre gånger/dag innehållande 150 mg torkade järnsulfatkapslar (Ferrofol kapslar, Eipico, Egypten), med placebopåsar.
Andra namn:
  • Ferrofol kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Vid tidpunkt 0 (inskrivning),1 och 2 månader
gram/dL
Vid tidpunkt 0 (inskrivning),1 och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum ferritin
Tidsram: Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och 2 månader
nanogram per milliliter
Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och 2 månader
medelcellvolym (MCV)
Tidsram: Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och 2 månader
fL/röda blodkroppar hos vuxna
Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och 2 månader
medelkroppshemoglobin (MCH)
Tidsram: Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och 2 månader
pikogram (pg)/cell hos vuxna
Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och 2 månader
genomsnittlig cellhemoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsram: Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och 2 månader
g/dL
Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och 2 månader
kosta
Tidsram: 1-2 månader
Den genomsnittliga läkemedelskostnaden av LE.
1-2 månader
procent av kvinnorna som går med på att ta vart och ett av de två läkemedlen under en framtida hel graviditet.
Tidsram: Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och varannan vecka, i 2 månader
procentsats
Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och varannan vecka, i 2 månader
Bieffekter:
Tidsram: Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och varannan vecka, i 2 månader

skalning av biverkningar av oral administrering av bLf och järnsulfat som:

  • gastrointestinala obehag
  • illamående
  • hjärtbränna
  • förstoppning Graden av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av objektiva skalningspoängsystem: 0 (inga symtom), 1 (lindrig som inte kräver någon förändring i livsstil), 2 (allvarlig kontrollerad med en annan metod), 3 (allvarlig inte kontrollerad men accepterande) , 4 (svår ej kontrollerad och inte accepterande).
Vid tidpunkt 0 (inskrivning) och varannan vecka, i 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Utredare

  • Studiestol: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Annan identifierare: personal)
  • IbrahimK (Annan identifierare: personal)
  • ElhawariG (Annan identifierare: personal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi under graviditeten

Kliniska prövningar på L (laktoferrin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera