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妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療におけるウシラクトフェリンと硫酸第一鉄の比較

2018年7月5日 更新者：Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療におけるウシラクトフェリン対硫酸第一鉄：無作為対照試験

アインの産科および婦人科の外来クリニックからの第 2 トリメスターの鉄欠乏性貧血 (小球性低色素性貧血、ヘモグロビン範囲 9 ～ 10.5g/dl、血清フェリチン 12 ng/ml 未満) の 130 人の妊婦エジプトのカイロにあるシャムス大学病院が登録され、コンピューターで生成された乱数テーブルによって 2 つのグループのいずれかに分配されます。 2つのグループのそれぞれが、鉄の吸収を高めるための具体的な指示とともに、2か月間2つの薬を受け取ります. Lという名前の1つのグループには、ウシラクトフェリンの粉末とプラセボの形の錠剤が与えられ、Fという名前の2番目のグループには、硫酸鉄の錠剤と粉末の形のプラセボが与えられます. ヘモグロビン濃度、充填細胞容積（PCV）、平均細胞容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、平均細胞ヘモグロビン濃度（MCHC）、血清フェリチンは、治療期間の開始時と終了時に行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、エジプトのカイロにあるアイン シャムス大学病院の産婦人科の外来診療所からの 130 人の妊婦が含まれます。 女性は妊娠第 2 期に鉄欠乏性貧血と診断する必要があります (全血球計算、小球性低色素性貧血、ヘモグロビン範囲 9 ～ 10.5、血清フェリチン 12 ng/ml 未満)。 女性は登録され、コンピューターで生成された乱数テーブルによって 2 つのグループのいずれかに分配されます。 2つのグループのそれぞれが、鉄の吸収を高めるための具体的な指示とともに、2か月間2つの薬を受け取ります. Lという名前の1つのグループには、ウシラクトフェリンの粉末とプラセボの形の錠剤が与えられ、Fという名前の2番目のグループには、硫酸鉄の錠剤と粉末の形のプラセボが与えられます. ヘモグロビン濃度、PCV、MCV、MCH、MCHC、血清フェリチンは、治療期間の開始時と終了時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単子子宮内妊娠で妊娠中
  • 妊娠14～20週
  • ヘモグロビンが 9 ～ 10.5 g/dl 未満の鉄欠乏性貧血 (IDA) がある。

除外基準:

  • 慢性失血、溶血性貧血、サラセミア（サラセミア形質を含む）など、その他の原因による貧血の既往のある患者。
  • ヘモグロビンが 9 g/dL 未満。
  • -肝臓、腎臓、血液、心血管の異常の臨床的および/または実験的証拠。
  • -酸消化性障害、食道炎、または裂孔ヘルニアの病歴。
  • サラセミア、鎌状赤血球貧血、または吸収不良症候群の家族歴。
  • 妊娠に伴う医学的障害。
  • 妊娠初期の出血。
  • 乳タンパク質に対するアレルギー/鉄製剤に対する過敏症。
  • -研究登録前の過去1か月以内の造血剤の摂取歴。
  • 最近の輸血。
  • 研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L（妊娠に伴うIDAのラクトフェリン）
第 2 トリメスターの IDA の妊婦が登録され、プラセボ錠剤に加えて、食事の前に 1 日 2 回、1/4 グラス 1/4 の水に 100 mg の bLf 顆粒 (Pravotin サシェ、Hygint、エジプト) を経口投与することで 2 か月間定期的に治療されます空腹時に1日3回。
ダイエットサプリメント：L（ラクトフェリン）
栄養補助食品: bLf を含む Pravotin サシェ (Hygint、エジプト) Pravotin の 1 サシェには 100 mg の bLf が含まれています。 用量: プラセボ錠と一緒に食事の前に 1 袋を 1 日 2 回
他の名前：
  • プラボチンサシェ
アクティブコンパレータ：F（妊娠に伴う硫酸第一鉄）
第 2 トリメスターの IDA の妊婦が登録され、2 か月間定期的に 150 mg の乾燥硫酸鉄カプセル (Ferrofol カプセル、Eipico、エジプト)、1 カプセルを空腹時に 1 日 3 回、少なくとも 1食事の 1 時間前または 2 時間後に、1 日 2 回プラセボの小袋 (でんぷん) に加えて。
薬：F（硫酸第一鉄）
薬物: Abbott による FerroGrad 投与量: 150 mg の乾燥硫酸鉄カプセル (Ferrofol カプセル、Eipico、エジプト) を含む 1 カプセルを 1 日 3 回、プラセボ小袋とともに。
他の名前：
  • フェロフォールカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：0時（入学時）、1ヶ月、2ヶ月
グラム/dL
0時（入学時）、1ヶ月、2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチン
時間枠：0時（入学時）と2ヶ月時
ナノグラム/ミリリットル
0時（入学時）と2ヶ月時
平均細胞容積 (MCV)
時間枠：0時（入学時）と2ヶ月時
成人のfL/赤血球
0時（入学時）と2ヶ月時
平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：0時（入学時）と2ヶ月時
ピコグラム (pg)/大人の細胞
0時（入学時）と2ヶ月時
平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：0時（入学時）と2ヶ月時
g/dL
0時（入学時）と2ヶ月時
費用
時間枠：1～2ヶ月
LE別の平均薬剤費。
1～2ヶ月
将来の全妊娠のために 2 つの薬のそれぞれを服用することに同意する女性の割合。
時間枠：0 時 (登録時) および 2 週間ごとに 2 か月間
パーセンテージ
0 時 (登録時) および 2 週間ごとに 2 か月間
副作用：
時間枠：0 時 (登録時) および 2 週間ごとに 2 か月間

bLf および硫酸第一鉄の経口投与による副作用のスケーリング スコアは次のとおりです。

  • 胃腸の不快感
  • 吐き気
  • 胸焼け
  • 便秘 副作用の程度は、客観的スケーリング スコアリング システムを使用して評価されます: 0 (症状なし)、1 (ライフ スタイルの変更を必要としない軽度)、2 (別の方法で制御された重度)、3 (重度で制御されていないが、受け入れられる) 、4 (制御されておらず、受け入れられない重度)。
0 時 (登録時) および 2 週間ごとに 2 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

捜査官

  • スタディチェア：Sherif A Ashoush, a. professor、personal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月5日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (その他の識別子：personal)
  • IbrahimK (その他の識別子：personal)
  • ElhawariG (その他の識別子：personal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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