Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Runderlactoferrine versus ijzersulfaat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

5 juli 2018 bijgewerkt door: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Runderlactoferrine versus ijzersulfaat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

130 zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort, in het 2e trimester (microcytaire hypochrome anemie, hemoglobinebereik van 9-10,5 g/dl, serumferritine minder dan 12 ng/ml), van de poliklinieken van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, in Ain Shams University Hospital, Caïro, Egypte, zal worden ingeschreven en verdeeld in een van de 2 groepen door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Elk van de 2 groepen krijgt gedurende 2 maanden 2 medicijnen met specifieke instructies om de ijzeropname te verhogen. Een groep met de naam L krijgt poeders van runderlactoferrine en tabletten in de vorm van een placebo, de 2e groep met de naam F krijgt ijzersulfaattabletten en een placebo in poedervorm. Hemoglobineconcentratie, gepakt celvolume (PCV), gemiddeld celvolume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddeld celhemoglobineconcentratie (MCHC), serumferritine zal aan het begin en het einde van de behandelingsperiode worden gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 130 zwangere vrouwen, van de poliklinieken van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, in het Ain Shams Universitair Ziekenhuis, Caïro, Egypte. Vrouwen moeten worden gediagnosticeerd met bloedarmoede door ijzertekort in het 2e trimester (volledige bloedtelling, microcytaire hypochrome anemie, hemoglobinebereik van 9-10,5, serumferritine minder dan 12 ng/ml). Vrouwen worden ingeschreven en verdeeld in een van de 2 groepen door een computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Elk van de 2 groepen krijgt gedurende 2 maanden 2 medicijnen met specifieke instructies om de ijzeropname te verhogen. Een groep met de naam L krijgt poeders van runderlactoferrine en tabletten in de vorm van een placebo, de 2e groep met de naam F krijgt ijzersulfaattabletten en een placebo in poedervorm. Hemoglobineconcentratie, PCV, MCV, MCH, MCHC, Serumferritine worden aan het begin en het einde van de behandelingsperiode gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Telefoonnummer: 002 01210333986

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger met eenling intra-uteriene zwangerschap
  • 14-20 weken zwangerschap
  • Heb bloedarmoede door ijzertekort (IDA) met hemoglobine 9 tot minder dan 10,5 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedarmoede als gevolg van andere oorzaken, zoals chronisch bloedverlies, hemolytische anemie en thalassemie (inclusief thalassemische eigenschap).
  • Hemoglobine minder dan 9 g/dL.
  • Klinisch en/of laboratoriumbewijs van lever-, nier-, hematologische, cardiovasculaire afwijkingen.
  • Geschiedenis van zuur-peptische aandoeningen, oesofagitis of hiatale hernia.
  • Familiegeschiedenis van thalassemie, sikkelcelanemie of malabsorptiesyndroom.
  • Medische aandoeningen bij zwangerschap.
  • Bloeden in het begin van de zwangerschap.
  • Allergieën voor melkeiwitten / overgevoeligheid voor ijzerpreparaten.
  • Geschiedenis van inname van hematinica in de laatste 1 maand vóór aanvang van het onderzoek.
  • Recente bloedtransfusie.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L (lactoferrine in IDA met zwangerschap)
Zwangere vrouwen met IDA, in het 2e trimester, worden ingeschreven en gedurende 2 maanden regelmatig behandeld met orale toediening van 100 mg bLf-korrels (Pravotin-sachets, Hygint, Egypte) in 1/4 glas water tweemaal daags vóór de maaltijd naast placebo-tabletten drie keer per dag op een lege maag.
Voedingssupplement: L (lactoferrine)
Voedingssupplement: Sachets Pravotin (Hygint, Egypte) met bLf Een sachet Pravotin bevat 100 mg bLf. Dosering: tweemaal daags één sachet voor de maaltijd met placebotabletten
Andere namen:
  • Pravotin-zakjes
Actieve vergelijker: F (ijzersulfaat bij zwangerschap)
Zwangere vrouwen met IDA, in het 2e trimester, worden ingeschreven en gedurende 2 maanden regelmatig behandeld met orale toediening van 150 mg gedroogde ferrosulfaatcapsules (Ferrofol-capsules, Eipico, Egypte), driemaal daags één capsule op een lege maag, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd, naast tweemaal daags placebozakjes (zetmeel).
Geneesmiddel: F (ijzersulfaat)
Geneesmiddel: FerroGrad van Abbott Dosering: driemaal daags één capsule met 150 mg gedroogde ijzersulfaatcapsules (Ferrofol-capsules, Eipico, Egypte), met placebozakjes.
Andere namen:
  • Ferrofol-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (inschrijving), 1 en 2 maanden
gram/dL
Op tijdstip 0 (inschrijving), 1 en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ferritine
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (inschrijving) en 2 maanden
nanogram per milliliter
Op tijdstip 0 (inschrijving) en 2 maanden
gemiddeld celvolume (MCV)
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (inschrijving) en 2 maanden
fL/rode bloedcellen bij volwassenen
Op tijdstip 0 (inschrijving) en 2 maanden
gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (inschrijving) en 2 maanden
picogrammen (pg)/cel bij volwassenen
Op tijdstip 0 (inschrijving) en 2 maanden
gemiddelde celhemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (inschrijving) en 2 maanden
g/dL
Op tijdstip 0 (inschrijving) en 2 maanden
kosten
Tijdsspanne: 1-2 maanden
De gemiddelde medicijnkosten door LE.
1-2 maanden
percentage vrouwen dat ermee instemt elk van de twee medicijnen te gebruiken voor een toekomstige hele zwangerschap.
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (inschrijving) en elke 2 weken, gedurende 2 maanden
percentage
Op tijdstip 0 (inschrijving) en elke 2 weken, gedurende 2 maanden
Bijwerkingen:
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (inschrijving) en elke 2 weken, gedurende 2 maanden

schaalscore van bijwerkingen van orale toediening van bLf en ferrosulfaat als:

  • gastro-intestinaal ongemak
  • misselijkheid
  • brandend hart
  • constipatie De mate van bijwerkingen wordt beoordeeld met behulp van een objectief schaalscoresysteem: 0 (geen symptomen), 1 (licht, geen verandering van levensstijl vereist), 2 (ernstig onder controle met een andere methode), 3 (ernstig niet onder controle maar acceptabel) , 4 (ernstig niet onder controle en niet accepterend).
Op tijdstip 0 (inschrijving) en elke 2 weken, gedurende 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Andere identificatie: personal)
  • IbrahimK (Andere identificatie: personal)
  • ElhawariG (Andere identificatie: personal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L (lactoferrine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren