Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovint lactoferrin versus jernsulfat til behandling af jernmangelanæmi under graviditet

5. juli 2018 opdateret af: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Bovint laktoferrin versus jernsulfat til behandling af jernmangelanæmi under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

130 gravide kvinder med jernmangelanæmi, i 2. trimester (mikrocytisk hypokrom anæmi, hæmoglobinområde fra 9-10,5g/dl, serumferritin under 12 ng/ml), fra ambulatorierne i Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, i Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypten, vil blive tilmeldt og fordelt i en af ​​2 grupper af en computergenereret tilfældig taltabel. Hver af de 2 grupper vil modtage 2 medicin i 2 måneder med specifik instruktion for at øge jernoptagelsen. En gruppe ved navn L vil modtage pulvere af bovint lactoferrin og tabletter i placeboform, den 2. navngivne F vil modtage jernsulfattablet og placebo i pulverform. Hæmoglobinkoncentration, pakket cellevolumen (PCV), middelcellevolumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration (MCHC), serumferritin vil blive udført ved starten og slutningen af ​​behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 130 gravide kvinder fra ambulatorier i Obstetric and Gynecology Department, i Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypten. Kvinder bør diagnosticeres med jernmangelanæmi i 2. trimester (komplet blodtælling, der viser mikrocytisk hypokrom anæmi, hæmoglobinintervallet fra 9-10,5, serumferritin mindre end 12 ng/ml). Kvinder vil blive tilmeldt og fordelt i en af ​​2 grupper af en computergenereret tilfældig taltabel. Hver af de 2 grupper vil modtage 2 medicin i 2 måneder med specifik instruktion for at øge jernoptagelsen. En gruppe ved navn L vil modtage pulvere af bovint lactoferrin og tabletter i placeboform, den 2. navngivne F vil modtage jernsulfattablet og placebo i pulverform. Hæmoglobinkoncentration, PCV, MCV, MCH, MCHC, Serumferritin vil blive udført ved starten og slutningen af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid med singleton intrauterin graviditet
  • 14-20 ugers graviditet
  • Har jernmangelanæmi (IDA) med hæmoglobin 9 til mindre end 10,5 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anæmi i anamnesen på grund af andre årsager, såsom kronisk blodtab, hæmolytisk anæmi og thalassæmi (inklusive thalassemisk egenskab).
  • Hæmoglobin mindre end 9 g/dL.
  • Klinisk og/eller laboratoriebevis for lever-, nyre-, hæmatologiske, kardiovaskulære abnormiteter.
  • Anamnese med syre-peptiske lidelser, esophagitis eller hiatal brok.
  • Familiehistorie med thalassæmi, seglcelleanæmi eller malabsorptionssyndrom.
  • Medicinske lidelser med graviditet.
  • Blødning tidligt i graviditeten.
  • Allergi over for mælkeproteiner / overfølsomhed over for jernpræparater.
  • Anamnese med indtagelse af hæmatinika inden for den sidste måned før studiestart.
  • Nylig blodtransfusion.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L (lactoferrin i IDA med graviditet)
Gravide kvinder med IDA, i 2. trimester indskrives og behandles i 2 måneder regelmæssigt med oral administration af 100 mg bLf granulat (Pravotin breve, Hygint, Egypten) i 1/4 glas vand 2 gange dagligt før måltider foruden placebotabletter tre gange om dagen på tom mave.
Kosttilskud: L (lactoferrin)
Kosttilskud: Pravotin-poser (Hygint, Egypten) indeholdende bLf En pose Pravotin indeholder 100 mg bLf. Dosering: en pose to gange dagligt før måltider med placebotabletter
Andre navne:
  • Pravotin breve
Aktiv komparator: F (jernsulfat under graviditet)
Gravide kvinder med IDA i 2. trimester indskrives og behandles i 2 måneder regelmæssigt med oral administration af 150 mg tørrede jernsulfatkapsler (Ferrofol kapsler, Eipico, Egypten), en kapsel tre gange dagligt på tom mave, mindst 1 time før eller 2 timer efter måltider, foruden placebo-poser (stivelse) to gange dagligt.
Medicin: F (jernsulfat)
Lægemiddel: FerroGrad af Abbott Dosering: en kapsel tre gange om dagen indeholdende 150 mg tørrede jernsulfatkapsler (Ferrofol-kapsler, Eipico, Egypten), med placebo-poser.
Andre navne:
  • Ferrofol kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: På tidspunkt 0 (tilmelding),1 og 2 måneder
gram/dL
På tidspunkt 0 (tilmelding),1 og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
nanogram per milliliter
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
middel cellevolumen (MCV)
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
fL/røde blodlegemer hos voksne
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
pikogram (pg)/celle hos voksne
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
g/dL
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
koste
Tidsramme: 1-2 måneder
Den gennemsnitlige lægemiddelpris ved LE.
1-2 måneder
procentdel af kvinder, der accepterer at tage hver af de to lægemidler i en fremtidig hel graviditet.
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og hver 2. uge, i 2 måneder
procent
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og hver 2. uge, i 2 måneder
Bivirkninger:
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og hver 2. uge, i 2 måneder

skaleringsscore for bivirkninger ved oral administration af bLf og ferrosulfat som:

  • gastrointestinalt ubehag
  • kvalme
  • hjerteforbrænding
  • obstipation Graden af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af objektivt skaleringsscoringssystem: 0 (ingen symptomer), 1 (mild, der ikke kræver nogen ændring i livsstil), 2 (alvorlig kontrolleret med en anden metode), 3 (alvorlig ikke kontrolleret, men accepterende) , 4 (alvorlig ikke kontrolleret og ikke accepterende).
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og hver 2. uge, i 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Efterforskere

  • Studiestol: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Anden identifikator: personal)
  • IbrahimK (Anden identifikator: personal)
  • ElhawariG (Anden identifikator: personal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi under graviditet

Kliniske forsøg med L (lactoferrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner