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Lactoferrina bovina versus sulfato ferroso en el tratamiento de la anemia ferropénica durante el embarazo

5 de julio de 2018 actualizado por: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Lactoferrina bovina versus sulfato ferroso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorio

130 gestantes con anemia ferropénica, en el 2º trimestre (anemia hipocrómica microcítica, rango de hemoglobina de 9-10,5g/dl, ferritina sérica inferior a 12 ng/ml), de las consultas externas del Departamento de Obstetricia y Ginecología, en Ain El Hospital Universitario Shams, El Cairo, Egipto, se inscribirá y distribuirá en uno de 2 grupos mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora. Cada uno de los 2 grupos recibirá 2 medicamentos durante 2 meses con instrucciones específicas para aumentar la absorción de hierro. Un grupo llamado L recibirá polvos de lactoferrina bovina y tabletas en forma de placebo, el segundo grupo llamado F recibirá tabletas de sulfato ferroso y placebo en forma de polvo. La concentración de hemoglobina, el volumen de células empaquetadas (PCV), el volumen celular medio (MCV), la hemoglobina corpuscular media (MCH), la concentración de hemoglobina celular media (MCHC), la ferritina sérica se realizarán al comienzo y al final del período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 130 mujeres embarazadas, de las clínicas ambulatorias del Departamento de Obstetricia y Ginecología, en el Hospital Universitario Ain Shams, El Cairo, Egipto. Las mujeres deben ser diagnosticadas de anemia por deficiencia de hierro, en el segundo trimestre (hemograma completo que muestre anemia hipocrómica microcítica, rango de hemoglobina de 9 a 10,5, ferritina sérica inferior a 12 ng/ml). Las mujeres serán inscritas y distribuidas en uno de 2 grupos mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora. Cada uno de los 2 grupos recibirá 2 medicamentos durante 2 meses con instrucciones específicas para aumentar la absorción de hierro. Un grupo llamado L recibirá polvos de lactoferrina bovina y tabletas en forma de placebo, el segundo grupo llamado F recibirá tabletas de sulfato ferroso y placebo en forma de polvo. La concentración de hemoglobina, PCV, MCV, MCH, MCHC, ferritina sérica se realizarán al inicio y al final del período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 12345
        • Reclutamiento
        • Mai Mahmoud Mohamed
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada con embarazo intrauterino único
  • 14- 20 semanas de gestación
  • Tiene anemia por deficiencia de hierro (IDA) con hemoglobina de 9 a menos de 10,5 g/dl.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de anemia debido a cualquier otra causa, como pérdida crónica de sangre, anemia hemolítica y talasemia (incluido el rasgo talasémico).
  • Hemoglobina menor de 9 g/dL.
  • Evidencia clínica y/o de laboratorio de anormalidades hepáticas, renales, hematológicas, cardiovasculares.
  • Antecedentes de trastornos ácido-pépticos, esofagitis o hernia de hiato.
  • Antecedentes familiares de talasemia, anemia de células falciformes o síndrome de malabsorción.
  • Trastornos médicos con el embarazo.
  • Sangrado al principio del embarazo.
  • Alergias a las proteínas de la leche / hipersensibilidad a los preparados de hierro.
  • Antecedentes de ingestión de cualquier hematínico en el último mes antes del ingreso al estudio.
  • Transfusión de sangre reciente.
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L (lactoferrina en IDA con embarazo)
Las mujeres embarazadas con IDA, en el segundo trimestre, se inscriben y se tratan durante 2 meses regularmente con la administración oral de gránulos de 100 mg bLf (sobres de Pravotin, Hygint, Egipto) en 1/4 vaso de agua dos veces al día antes de las comidas, además de tabletas de placebo. tres veces al día con el estómago vacío.
Suplemento dietético: L (lactoferrina)
Suplemento dietético: Sobres de Pravotin (Hygint, Egipto) que contienen bLf Un sobre de Pravotin contiene 100 mg de bLf. Posología: un sobre dos veces al día antes de las comidas con comprimidos de placebo
Otros nombres:
  • Sobres de Pravotin
Comparador activo: F (sulfato ferroso con embarazo)
Las mujeres embarazadas con IDA, en el segundo trimestre, son inscritas y tratadas durante 2 meses regularmente con la administración oral de 150 mg de cápsulas secas de sulfato ferroso (cápsulas de Ferrofol, Eipico, Egipto), una cápsula tres veces al día con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, además de los sobres de placebo (almidón) dos veces al día.
Droga: F (sulfato ferroso)
Fármaco: FerroGrad de Abbott Dosis: una cápsula tres veces al día que contiene 150 mg de cápsulas de sulfato ferroso seco (cápsulas de Ferrofol, Eipico, Egipto), con sobres de placebo.
Otros nombres:
  • Cápsulas de Ferrofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: En el momento 0 (matrícula), 1 y 2 meses
gramos/dl
En el momento 0 (matrícula), 1 y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: En el momento 0 (matrícula) y 2 meses
nanogramos por mililitro
En el momento 0 (matrícula) y 2 meses
volumen celular medio (MCV)
Periodo de tiempo: En el momento 0 (matrícula) y 2 meses
fL/hematíes en adulto
En el momento 0 (matrícula) y 2 meses
hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: En el momento 0 (matrícula) y 2 meses
picogramos (pg)/célula en adultos
En el momento 0 (matrícula) y 2 meses
concentración media de hemoglobina celular (MCHC)
Periodo de tiempo: En el momento 0 (matrícula) y 2 meses
g/dL
En el momento 0 (matrícula) y 2 meses
costo
Periodo de tiempo: 1-2 meses
El costo promedio de medicamentos por LE.
1-2 meses
porcentaje de mujeres que aceptan tomar cada uno de los dos medicamentos para un futuro embarazo completo.
Periodo de tiempo: En el momento 0 (matrícula) y cada 2 semanas, durante 2 meses
porcentaje
En el momento 0 (matrícula) y cada 2 semanas, durante 2 meses
Efectos secundarios:
Periodo de tiempo: En el momento 0 (matrícula) y cada 2 semanas, durante 2 meses

escala de puntuación de los efectos secundarios de la administración oral de bLf y sulfato ferroso como:

  • molestias gastrointestinales
  • náuseas
  • acidez
  • estreñimiento El grado de los efectos secundarios se evaluará utilizando un sistema de puntuación de escala objetiva: 0 (sin síntomas), 1 (leve que no requiere ningún cambio en el estilo de vida), 2 (grave controlado con otro método), 3 (grave no controlado pero acepta) , 4 (grave no controlado y no tolerante).
En el momento 0 (matrícula) y cada 2 semanas, durante 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Otro identificador: personal)
  • IbrahimK (Otro identificador: personal)
  • ElhawariG (Otro identificador: personal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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