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Lactoferrina bovina versus sulfato ferroso no tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez

5 de julho de 2018 atualizado por: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Lactoferrina bovina versus sulfato ferroso no tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez: um estudo controlado randomizado

Ain O Shams University Hospital, Cairo, Egito, será matriculado e distribuído em um dos 2 grupos por uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Cada um dos 2 grupos receberá 2 medicamentos por 2 meses com instruções específicas para aumentar a absorção de ferro. Um grupo denominado L receberá pó de lactoferrina bovina e comprimidos na forma de placebo, o 2º denominado F receberá comprimido de sulfato ferroso e placebo na forma de pó. Concentração de hemoglobina, volume globular (PCV), volume celular médio (MCV), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração celular média de hemoglobina (MCHC), ferritina sérica será feita no início e no final do período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 130 mulheres grávidas, dos ambulatórios do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, no Ain Shams University Hospital, Cairo, Egito. As mulheres devem ser diagnosticadas como tendo anemia por deficiência de ferro, no 2º trimestre (hemograma completo, mostrando anemia hipocrômica microcítica, variação de hemoglobina de 9-10,5, ferritina sérica inferior a 12 ng/ml). As mulheres serão inscritas e distribuídas em um dos 2 grupos por uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Cada um dos 2 grupos receberá 2 medicamentos por 2 meses com instruções específicas para aumentar a absorção de ferro. Um grupo denominado L receberá pó de lactoferrina bovina e comprimidos na forma de placebo, o 2º denominado F receberá comprimido de sulfato ferroso e placebo na forma de pó. A concentração de hemoglobina, PCV, MCV, MCH, MCHC, ferritina sérica serão feitas no início e no final do período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 12345

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida com gravidez intrauterina única
  • 14-20 semanas de gestação
  • Tem anemia por deficiência de ferro (ADF) com hemoglobina de 9 a menos de 10,5 g/dl.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de anemia devido a qualquer outra causa, como perda crônica de sangue, anemia hemolítica e talassemia (incluindo traço talassêmico).
  • Hemoglobina inferior a 9 g/dL.
  • Evidência clínica e/ou laboratorial de anormalidades hepáticas, renais, hematológicas e cardiovasculares.
  • História de distúrbios ácido-pépticos, esofagite ou hérnia de hiato.
  • História familiar de talassemia, anemia falciforme ou síndrome de má absorção.
  • Distúrbios médicos com a gravidez.
  • Sangramento no início da gravidez.
  • Alergias às proteínas do leite / hipersensibilidade às preparações de ferro.
  • Histórico de ingestão de qualquer hematínico no último 1 mês antes da entrada no estudo.
  • Transfusão de sangue recente.
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L (lactoferrina em IDA com gravidez)
Mulheres grávidas com IDA, no 2º trimestre são inscritas e tratadas por 2 meses regularmente com administração oral de 100 mg de grânulos de bLf (sachês de Pravotin, Hygint, Egito) em 1/4 de copo de água duas vezes ao dia antes das refeições, além de comprimidos de placebo três vezes por dia com o estômago vazio.
Suplemento dietético: L (lactoferrina)
Suplemento dietético: sachês de Pravotin (Hygint, Egito) contendo bLf Um sachê de Pravotin contém 100 mg de bLf. Dosagem: uma saqueta duas vezes por dia antes das refeições com comprimidos de placebo
Outros nomes:
  • Pravotin sachês
Comparador Ativo: F (sulfato ferroso com gravidez)
Mulheres grávidas com IDA, no 2º trimestre, são inscritas e tratadas por 2 meses regularmente com administração oral de 150 mg de cápsulas de sulfato ferroso seco (cápsulas de Ferrofol, Eipico, Egito), uma cápsula três vezes ao dia com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições, além de placebo sachês (amido) duas vezes ao dia.
Medicamento: F (sulfato ferroso)
Medicamento: FerroGrad da Abbott Dosagem: uma cápsula três vezes/dia contendo 150 mg de cápsulas secas de sulfato ferroso (Ferrofol cápsulas, Eipico, Egito), com sachês de placebo.
Outros nomes:
  • Cápsulas de ferrofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: No tempo 0 (inscrição),1 e 2 meses
gramas/dL
No tempo 0 (inscrição),1 e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferritina sérica
Prazo: No tempo 0 (inscrição) e 2 meses
nanogramas por mililitro
No tempo 0 (inscrição) e 2 meses
volume celular médio (VCM)
Prazo: No tempo 0 (inscrição) e 2 meses
fL/glóbulos vermelhos em adulto
No tempo 0 (inscrição) e 2 meses
hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: No tempo 0 (inscrição) e 2 meses
picogramas (pg)/célula em adultos
No tempo 0 (inscrição) e 2 meses
concentração média de hemoglobina celular (MCHC)
Prazo: No tempo 0 (inscrição) e 2 meses
g/dL
No tempo 0 (inscrição) e 2 meses
custo
Prazo: 1-2 meses
O custo médio do medicamento por LE.
1-2 meses
porcentagem de mulheres que concordam em tomar cada um dos dois medicamentos para toda a gravidez futura.
Prazo: No tempo 0 (inscrição) e a cada 2 semanas, por 2 meses
percentagem
No tempo 0 (inscrição) e a cada 2 semanas, por 2 meses
Efeitos colaterais:
Prazo: No tempo 0 (inscrição) e a cada 2 semanas, por 2 meses

escala de pontuação de efeitos colaterais da administração oral de bLf e sulfato ferroso como:

  • desconforto gastrointestinal
  • náusea
  • azia
  • constipação O grau dos efeitos colaterais será avaliado usando um sistema de pontuação de escala objetiva: 0 (sem sintomas), 1 (leve, não exigindo nenhuma mudança no estilo de vida), 2 (grave controlado com outro método), 3 (grave não controlado, mas aceitando) , 4 (grave não controlado e não aceitável).
No tempo 0 (inscrição) e a cada 2 semanas, por 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Outro identificador: personal)
  • IbrahimK (Outro identificador: personal)
  • ElhawariG (Outro identificador: personal)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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