Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bovint laktoferrin versus jernsulfat i behandling av jernmangelanemi under graviditet

5. juli 2018 oppdatert av: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Bovint laktoferrin versus jernsulfat i behandling av jernmangelanemi under graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse

130 gravide kvinner med jernmangelanemi, i 2. trimester (mikrocytisk hypokrom anemi, hemoglobinintervall fra 9-10,5g/dl, serumferritin mindre enn 12 ng/ml), fra poliklinikkene i Obstetrisk og gynekologisk avdeling, i Ain Shams University Hospital, Kairo, Egypt, vil bli registrert og distribuert i en av 2 grupper av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Hver av de 2 gruppene vil motta 2 medisiner i 2 måneder med spesifikk instruksjon for å øke jernabsorpsjonen. En gruppe ved navn L vil motta pulvere av bovin laktoferrin og tabletter i placeboform, den andre med navn F vil motta jernsulfattablett og placebo i pulverform. Hemoglobinkonsentrasjon, pakket cellevolum (PCV), gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC), serumferritin vil bli utført ved starten og slutten av behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 130 gravide kvinner, fra poliklinikkene på obstetrisk og gynekologisk avdeling, i Ain Shams universitetssykehus, Kairo, Egypt. Kvinner bør diagnostiseres med jernmangelanemi i 2. trimester (fullstendig blodtelling, som viser mikrocytisk hypokrom anemi, hemoglobinområde fra 9-10,5, serumferritin mindre enn 12 ng/ml). Kvinner vil bli registrert og fordelt i en av 2 grupper av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Hver av de 2 gruppene vil motta 2 medisiner i 2 måneder med spesifikk instruksjon for å øke jernabsorpsjonen. En gruppe ved navn L vil motta pulvere av bovin laktoferrin og tabletter i placeboform, den andre med navn F vil motta jernsulfattablett og placebo i pulverform. Hemoglobinkonsentrasjon, PCV, MCV, MCH, MCHC, Serumferritin vil bli gjort ved starten og slutten av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 12345
        • Rekruttering
        • Mai Mahmoud Mohamed
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid med singleton intrauterin graviditet
  • 14-20 uker med svangerskap
  • Har jernmangelanemi (IDA) med hemoglobin 9 til mindre enn 10,5 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med anemi på grunn av andre årsaker som kronisk blodtap, hemolytisk anemi og talassemi (inkludert talassemisk egenskap).
  • Hemoglobin mindre enn 9 g/dL.
  • Kliniske og/eller laboratoriemessige bevis på lever-, nyre-, hematologiske, kardiovaskulære abnormiteter.
  • Anamnese med syre-peptiske lidelser, øsofagitt eller hiatal brokk.
  • Familiehistorie med talassemi, sigdcelleanemi eller malabsorpsjonssyndrom.
  • Medisinske lidelser med graviditet.
  • Blødning tidlig i svangerskapet.
  • Allergi mot melkeproteiner / overfølsomhet mot jernpreparater.
  • Historie om inntak av hematinika i løpet av den siste 1 måneden før studiestart.
  • Nylig blodoverføring.
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L (laktoferrin i IDA med graviditet)
Gravide kvinner med IDA, i 2. trimester blir registrert og behandlet i 2 måneder regelmessig med oral administrering av 100 mg bLf-granulat (Pravotin-poser, Hygint, Egypt) i 1/4 glass vann to ganger daglig før måltider i tillegg til placebotabletter tre ganger om dagen på tom mage.
Kosttilskudd: L (laktoferrin)
Kosttilskudd: Pravotin-poser (Hygint, Egypt) som inneholder bLf En pose Pravotin inneholder 100 mg bLf. Dosering: en pose to ganger daglig før måltider med placebotabletter
Andre navn:
  • Pravotin-poser
Aktiv komparator: F (jernholdig sulfat under graviditet)
Gravide kvinner med IDA, i 2. trimester blir registrert og behandlet i 2 måneder regelmessig med oral administrering av 150 mg tørkede jernsulfatkapsler (Ferrofol kapsler, Eipico, Egypt), en kapsel tre ganger daglig på tom mage, minst 1 time før eller 2 timer etter måltider, i tillegg til placeboposer (stivelse) to ganger daglig.
Legemiddel: F (jernholdig sulfat)
Legemiddel: FerroGrad av Abbott Dosering: én kapsel tre ganger daglig som inneholder 150 mg tørkede jernsulfatkapsler (Ferrofol-kapsler, Eipico, Egypt), med placeboposer.
Andre navn:
  • Ferrofol kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved tid 0 (påmelding),1 og 2 måneder
gram/dL
Ved tid 0 (påmelding),1 og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: Ved tid 0 (påmelding) og 2 måneder
nanogram per milliliter
Ved tid 0 (påmelding) og 2 måneder
gjennomsnittlig cellevolum (MCV)
Tidsramme: Ved tid 0 (påmelding) og 2 måneder
fL/røde blodlegemer hos voksne
Ved tid 0 (påmelding) og 2 måneder
gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Ved tid 0 (påmelding) og 2 måneder
pikogram (pg)/celle hos voksne
Ved tid 0 (påmelding) og 2 måneder
gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Ved tid 0 (påmelding) og 2 måneder
g/dL
Ved tid 0 (påmelding) og 2 måneder
koste
Tidsramme: 1-2 måneder
Gjennomsnittlig legemiddelkostnad av LE.
1-2 måneder
prosentandel av kvinner som godtar å ta hvert av de to stoffene for en fremtidig hel graviditet.
Tidsramme: Ved tidspunkt 0 (innmelding) og hver 2. uke, i 2 måneder
prosentdel
Ved tidspunkt 0 (innmelding) og hver 2. uke, i 2 måneder
Bivirkninger:
Tidsramme: Ved tidspunkt 0 (innmelding) og hver 2. uke, i 2 måneder

skalering av bivirkninger ved oral administrering av bLf og jernsulfat som:

  • gastrointestinalt ubehag
  • kvalme
  • hjerte brenne
  • obstipasjon Graden av bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av objektivt skåringssystem: 0 (ingen symptomer), 1 (mild som ikke krever noen endring i livsstil), 2 (alvorlig kontrollert med en annen metode), 3 (alvorlig ikke kontrollert, men aksepterer) , 4 (alvorlig ikke kontrollert og ikke aksepterer).
Ved tidspunkt 0 (innmelding) og hver 2. uke, i 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Etterforskere

  • Studiestol: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Annen identifikator: personal)
  • IbrahimK (Annen identifikator: personal)
  • ElhawariG (Annen identifikator: personal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi under graviditet

Kliniske studier på L (laktoferrin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere