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Cartographie des ganglions lymphatiques pelviens ciblée par fluorescence

10 août 2019 mis à jour par: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Étude de la faisabilité de la cartographie des ganglions lymphatiques pelviens ciblée par fluorescence pendant la chirurgie du cancer rectal

Cette étude vise à évaluer le drainage lymphatique des tumeurs rectales en utilisant l'ICG comme marqueur fluorescent non spécifique. En tant qu'étude de faisabilité, elle évaluera également sa technique et son calendrier ainsi que sa capacité à aider à retirer les ganglions lymphatiques lorsque cela est cliniquement indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement chirurgical actuel du cancer rectal comprend l'excision mésorectale totale (TME) qui implique l'excision du rectum dans sa graisse englobante, y compris les ganglions lymphatiques. Le cancer du rectum peut se propager localement aux ganglions lymphatiques à l'intérieur du «paquet» TME et aux ganglions lymphatiques pelviens latéraux. Le TME doit être entièrement excisé pour s'assurer que la marge de résection circonférentielle (CRM) est exempte de maladie ou négative. Malgré les techniques chirurgicales avancées, une marge positive peut se produire chez environ 9 % des patients avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire précise, ce qui augmente le risque de récidive locale.

L'incidence de l'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens latéraux a été rapportée entre 10 et 25 %. On pense que les tumeurs rectales inférieures sont plus susceptibles de se propager aux ganglions pelviens latéraux. En Extrême-Orient, la dissection LPLN est souvent ajoutée à la procédure TME. Le LPLND formel n'est pas utilisé en Europe en raison des risques opératoires, notamment des lésions des nerfs pelviens, une perte de sang plus importante et une durée d'opération prolongée. Au lieu de cela, la chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) est utilisée pour « stériliser » les ganglions lymphatiques. Bien qu'une analyse rétrospective ait suggéré que la dissection du LPLN soit équivalente à la CRT préopératoire pour prévenir la récidive locale, il existe des preuves suggérant que les LPLN positifs après CRT diminuent la survie spécifique au cancer et la survie sans rechute. Cela suggérerait qu'il pourrait y avoir une cohorte de patients qui bénéficieraient d'une certaine forme de dissection du LPLN, bien qu'il ne soit pas certain quelles caractéristiques des tumeurs sont plus susceptibles de métastaser aux LPLN.

Dans les prostatectomies, où la dissection des ganglions lymphatiques pelviens est une partie standard de la procédure, des recherches ont été menées sur la cartographie des ganglions lymphatiques guidée par fluorescence. Yuen et al ont utilisé la cartographie des nœuds guidée par ICG dans la prostatectomie ouverte. Dans leur étude, tous les ganglions lymphatiques identifiés par fluorescence présentaient des métastases en pathologie alors que les ganglions non fluorescents étaient exempts de maladie. Une étude rétrospective plus petite comparant la dissection des ganglions lymphatiques guidée par fluorescence à la dissection standard des ganglions lymphatiques a montré une sensibilité et une spécificité plus élevées dans la technique guidée par fluorescence. Des résultats similaires ont été observés dans une étude précoce sur la prostatectomie robotique.

L'ICG a été utilisé pour cartographier les ganglions lymphatiques pelviens dans le cancer colorectal, les premiers cas signalés ayant été publiés en 2010. ICG a été injecté à la base de la tumeur dans 25 résections rectales ouvertes. Une caméra à grand champ est utile pour la fluorescence en chirurgie ouverte, cependant, comme la plupart des cas de cancer du rectum sont réalisés en utilisant une approche peu invasive, une méthode laparoscopique est nécessaire. Ishizuka et al ont utilisé une méthode similaire dans les cancers du bas rectum pour identifier le drainage dans trois ensembles différents de ganglions lymphatiques. En 2015, une étude de 5 patients utilisant la cartographie des nœuds ICG avec le même équipement laparoscopique à utiliser dans cette étude a démontré une fluorescence chez les 5 patients. Les deux études ont "cueilli" les ganglions lymphatiques fluorescents. Dans l'étude de 2010, 23 patients sur 25 avaient des ganglions lymphatiques fluorescents. Dans les 2 ganglions non fluorescents, une LPLD a été réalisée et aucun ganglion malade n'a été identifié. Dans ces études, ils n'ont pas observé quels types de tumeurs se drainent vers les LPLD.

L'ICG, lorsqu'il est injecté par voie intraveineuse, se lie rapidement aux protéines plasmatiques et est exclusivement excrété dans la bile par le foie. Il est connu pour être bien toléré, mais des cas d'urticaire et d'anaphylaxie ont été signalés. Le risque d'anaphylaxie est de 1 sur 10 000 et, le cas échéant, peut être traité en utilisant un protocole standard. ICG contient de l'iodure de sodium et doit donc être évité chez les patients présentant une allergie connue aux iodures.

Cette étude vise à évaluer le drainage lymphatique des tumeurs rectales en utilisant l'ICG comme marqueur fluorescent non spécifique. En tant qu'étude de faisabilité, elle évaluera également sa technique et son calendrier ainsi que sa capacité à aider à retirer les ganglions lymphatiques lorsque cela est cliniquement indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Le participant subit une chirurgie curative élective pour un adénocarcinome rectal
  • Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents ou une allergie connue au vert d'indocyanine
  • Le participant a des antécédents ou une allergie connue aux iodures
  • Le participant souffre d'hyperthyroïdie ou a une tumeur bénigne de la thyroïde
  • Le participant a une insuffisance rénale
  • Participante actuellement enceinte, prévoyant une grossesse ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection tumorale d'ICG
Injection de vert d'indocyanine dans la tumeur avant ou pendant la chirurgie.
Cartographie lymphatique guidée par fluorescence à l'aide de vert d'indocyanine.
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et emplacement des ganglions lymphatiques identifiés avec et sans sonde fluorescente lors d'une chirurgie rectale contre le cancer
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bruit au signal de fond des ganglions lymphatiques par rapport à la positivité des ganglions lymphatiques.
Délai: Un jour
Positivité définie comme s'ils contiennent ou non une maladie métastatique.
Un jour
Nombre de ganglions lymphatiques situés à l'extérieur du CRM identifiés par fluorescence
Délai: Un jour
Identification par fluorescence des nœuds CRM
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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