- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03204994
Fluoreszcencia célzott kismedencei nyirokcsomó térképezés
Fluoreszcens célzott kismedencei nyirokcsomó-térképezés megvalósíthatóságának vizsgálata végbélrák műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbélrák jelenlegi sebészeti kezelése magában foglalja a teljes mezorektális kivágást (TME), amely magában foglalja a végbél kimetszését az azt körülvevő zsírban, beleértve a nyirokcsomókat is. A végbélrák átterjedhet a TME „csomagon” belüli nyirokcsomókra és az oldalsó medencei nyirokcsomókra. A TME-t teljesen ki kell metszeni annak biztosítására, hogy a kerületi reszekciós határ (CRM) betegségmentes vagy negatív legyen. A fejlődő sebészeti technikák ellenére a pontos preoperatív mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett betegek körülbelül 9%-ánál fordul elő pozitív különbség, ami növeli a lokális kiújulás kockázatát.
Az oldalsó kismedencei nyirokcsomók érintettségének előfordulási gyakorisága 10-25% között van. Úgy gondolják, hogy az alsó végbéldaganatok nagyobb valószínűséggel terjednek az oldalsó medencecsomókra. A Távol-Keleten az LPLN disszekciót gyakran hozzáadják a TME eljáráshoz. A formális LPLND-t Európában nem alkalmazzák a műtéti kockázatok miatt, beleértve a medencei idegek károsodását, a nagyobb vérveszteséget és a hosszabb működési időt. Ehelyett neoadjuváns kemoradioterápiát (CRT) alkalmaznak a nyirokcsomók „sterilizálására”. Bár egy retrospektív elemzés azt sugallta, hogy az LPLN disszekció egyenértékű a preoperatív CRT-vel a lokális kiújulás megelőzésében, bizonyítékok támasztják alá, hogy a CRT utáni pozitív LPLN csökkenti a rákspecifikus túlélést és a relapszusmentes túlélést. Ez azt sugallja, hogy a betegek egy csoportja számára előnyös lenne az LPLN disszekció valamilyen formája, bár nem biztos, hogy a daganatok mely jellemzői adnak nagyobb valószínűséggel áttétet az LPLN-ekre.
Prosztatektómiákban, ahol a kismedencei nyirokcsomók disszekciója az eljárás szokásos része, megvizsgálták a fluoreszcenciával vezérelt nyirokcsomó-térképezést. Yuen és munkatársai ICG-vezérelt csomópont-leképezést használtak nyitott prosztatektómiában. Vizsgálatuk során a fluoreszcenciával azonosított összes nyirokcsomóban kimutatták a patológiára utaló áttétet, míg a nem fluoreszcens csomókban betegségtől mentesek voltak. Egy kisebb, retrospektív vizsgálat, amely a fluoreszcencia által irányított nyirokcsomó-disszekciót hasonlította össze a standard nyirokcsomó-disszekcióval, nagyobb érzékenységet és specificitást mutatott a fluoreszcenciavezérelt technikában. Hasonló eredményeket láttak egy korai, robotizált prosztatektómiás vizsgálatban.
Az ICG-t a vastagbélrák kismedencei nyirokcsomóinak feltérképezésére használták, az első bejelentett eseteket 2010-ben tették közzé. ICG-t injektáltunk a tumor alapjába 25 nyílt végbélreszekció során. A széles látómezős kamera hasznos fluoreszcenciára nyílt műtéteknél, azonban mivel a legtöbb végbélrákos esetet minimálisan invazív módszerrel végzik, laparoszkópos módszerre van szükség. Ishizuka és munkatársai hasonló módszert alkalmaztak alacsony végbélrák esetén, hogy azonosítsák a vízelvezetést három különböző nyirokcsomócsoportban. 2015-ben egy 5 beteg bevonásával végzett, ICG-csomópont-leképezést alkalmazó, a jelen vizsgálatban használt laparoszkópos berendezéssel végzett vizsgálat mind az 5 betegnél kimutatta a fluoreszcenciát. Mindkét tanulmány a fluoreszkáló nyirokcsomókat „szedte”. A 2010-es vizsgálatban 25 betegből 23-nak voltak fluoreszkáló nyirokcsomói. A 2 nem fluoreszkáló csomópontban LPLD-t végeztünk, és nem azonosítottak beteg csomópontokat. Ezekben a vizsgálatokban nem figyelték meg, hogy milyen típusú daganatok szivárognak az LPLD-kbe.
Az ICG intravénásan beadva gyorsan kötődik a plazmafehérjékhez, és kizárólag a májon keresztül választódik ki az epébe. Ismeretes, hogy jól tolerálható, de urticaria és anafilaxiás esetekről számoltak be. Az anafilaxiás sokk kockázata 1 a 10 000-hez, és ha előfordul, kezelhető standard protokollal. Az ICG nátrium-jodidot tartalmaz, ezért kerülendő olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a jodidokra.
Ennek a tanulmánynak a célja a végbéldaganatok nyirokelvezetésének felmérése az ICG mint fluoreszcens, nem specifikus marker alkalmazásával. Megvalósíthatósági tanulmányként felméri annak technikáját és időzítését, valamint azt, hogy képes-e segíteni a nyirokcsomók eltávolításában, ha az klinikailag indokolt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő rektális adenokarcinóma miatt elektív gyógyító műtéten esik át
- A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek allergiája van az indocianin zöldre, vagy allergiája van rá
- A résztvevő kórtörténetében vagy ismerten allergiás jodidokra
- A résztvevő pajzsmirigy-túlműködésben szenved, vagy jóindulatú pajzsmirigy daganata van
- A résztvevőnek veseelégtelensége van
- Női résztvevő jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ICG daganatos injekciója
Indocianine green injekció a daganatba műtét előtt vagy alatt.
|
Fluoreszcens vezérelt nyiroktérképezés indocianin zöld használatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fluoreszcens szondával és anélkül azonosított nyirokcsomók száma és elhelyezkedése a végbélrák műtét során
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zaj a nyirokcsomók háttérjeléhez képest a nyirokcsomók pozitivitásával.
Időkeret: 1 nap
|
A pozitivitás úgy definiálható, hogy tartalmaznak-e áttétes betegséget vagy sem.
|
1 nap
|
|
A CRM-en kívül eső nyirokcsomók száma fluoreszcenciával azonosítva
Időkeret: 1 nap
|
A CRM csomópontok fluoreszcens azonosítása
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyirokcsomó-betegség
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.ToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Ismétlődő diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Elsődleges mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma | 3b fokozatú follikuláris limfóma | A follikulmfa átalakult nagy B-sejtes limfómává | A Marg Zone Lymph Diff Large B-sejtes limfómává...Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld
-
University Hospital, BrestMég nincs toborzás
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásPosztoperatív hasnyálmirigy-fistula utáni pancreatoduodenectomiaSpanyolország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Consorci Sanitari IntegralHospital Mutua de Terrassa; Hospital Moisés Broggi de Sant Joan Despí, Barcelona; Hospital... és más munkatársakToborzásCholecystectomiaSpanyolország
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustToborzásTorziós here | Scrotum betegségEgyesült Királyság
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Még nincs toborzásNyelőcsőrák | Nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)Kína
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisMég nincs toborzás
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...ToborzásTenosynoviális óriássejtes daganatKína