Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcencia célzott kismedencei nyirokcsomó térképezés

2019. augusztus 10. frissítette: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluoreszcens célzott kismedencei nyirokcsomó-térképezés megvalósíthatóságának vizsgálata végbélrák műtét során

Ennek a tanulmánynak a célja a végbéldaganatok nyirokelvezetésének felmérése az ICG mint fluoreszcens, nem specifikus marker alkalmazásával. Megvalósíthatósági tanulmányként felméri annak technikáját és időzítését, valamint azt, hogy képes-e segíteni a nyirokcsomók eltávolításában, ha az klinikailag indokolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélrák jelenlegi sebészeti kezelése magában foglalja a teljes mezorektális kivágást (TME), amely magában foglalja a végbél kimetszését az azt körülvevő zsírban, beleértve a nyirokcsomókat is. A végbélrák átterjedhet a TME „csomagon” belüli nyirokcsomókra és az oldalsó medencei nyirokcsomókra. A TME-t teljesen ki kell metszeni annak biztosítására, hogy a kerületi reszekciós határ (CRM) betegségmentes vagy negatív legyen. A fejlődő sebészeti technikák ellenére a pontos preoperatív mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett betegek körülbelül 9%-ánál fordul elő pozitív különbség, ami növeli a lokális kiújulás kockázatát.

Az oldalsó kismedencei nyirokcsomók érintettségének előfordulási gyakorisága 10-25% között van. Úgy gondolják, hogy az alsó végbéldaganatok nagyobb valószínűséggel terjednek az oldalsó medencecsomókra. A Távol-Keleten az LPLN disszekciót gyakran hozzáadják a TME eljáráshoz. A formális LPLND-t Európában nem alkalmazzák a műtéti kockázatok miatt, beleértve a medencei idegek károsodását, a nagyobb vérveszteséget és a hosszabb működési időt. Ehelyett neoadjuváns kemoradioterápiát (CRT) alkalmaznak a nyirokcsomók „sterilizálására”. Bár egy retrospektív elemzés azt sugallta, hogy az LPLN disszekció egyenértékű a preoperatív CRT-vel a lokális kiújulás megelőzésében, bizonyítékok támasztják alá, hogy a CRT utáni pozitív LPLN csökkenti a rákspecifikus túlélést és a relapszusmentes túlélést. Ez azt sugallja, hogy a betegek egy csoportja számára előnyös lenne az LPLN disszekció valamilyen formája, bár nem biztos, hogy a daganatok mely jellemzői adnak nagyobb valószínűséggel áttétet az LPLN-ekre.

Prosztatektómiákban, ahol a kismedencei nyirokcsomók disszekciója az eljárás szokásos része, megvizsgálták a fluoreszcenciával vezérelt nyirokcsomó-térképezést. Yuen és munkatársai ICG-vezérelt csomópont-leképezést használtak nyitott prosztatektómiában. Vizsgálatuk során a fluoreszcenciával azonosított összes nyirokcsomóban kimutatták a patológiára utaló áttétet, míg a nem fluoreszcens csomókban betegségtől mentesek voltak. Egy kisebb, retrospektív vizsgálat, amely a fluoreszcencia által irányított nyirokcsomó-disszekciót hasonlította össze a standard nyirokcsomó-disszekcióval, nagyobb érzékenységet és specificitást mutatott a fluoreszcenciavezérelt technikában. Hasonló eredményeket láttak egy korai, robotizált prosztatektómiás vizsgálatban.

Az ICG-t a vastagbélrák kismedencei nyirokcsomóinak feltérképezésére használták, az első bejelentett eseteket 2010-ben tették közzé. ICG-t injektáltunk a tumor alapjába 25 nyílt végbélreszekció során. A széles látómezős kamera hasznos fluoreszcenciára nyílt műtéteknél, azonban mivel a legtöbb végbélrákos esetet minimálisan invazív módszerrel végzik, laparoszkópos módszerre van szükség. Ishizuka és munkatársai hasonló módszert alkalmaztak alacsony végbélrák esetén, hogy azonosítsák a vízelvezetést három különböző nyirokcsomócsoportban. 2015-ben egy 5 beteg bevonásával végzett, ICG-csomópont-leképezést alkalmazó, a jelen vizsgálatban használt laparoszkópos berendezéssel végzett vizsgálat mind az 5 betegnél kimutatta a fluoreszcenciát. Mindkét tanulmány a fluoreszkáló nyirokcsomókat „szedte”. A 2010-es vizsgálatban 25 betegből 23-nak voltak fluoreszkáló nyirokcsomói. A 2 nem fluoreszkáló csomópontban LPLD-t végeztünk, és nem azonosítottak beteg csomópontokat. Ezekben a vizsgálatokban nem figyelték meg, hogy milyen típusú daganatok szivárognak az LPLD-kbe.

Az ICG intravénásan beadva gyorsan kötődik a plazmafehérjékhez, és kizárólag a májon keresztül választódik ki az epébe. Ismeretes, hogy jól tolerálható, de urticaria és anafilaxiás esetekről számoltak be. Az anafilaxiás sokk kockázata 1 a 10 000-hez, és ha előfordul, kezelhető standard protokollal. Az ICG nátrium-jodidot tartalmaz, ezért kerülendő olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a jodidokra.

Ennek a tanulmánynak a célja a végbéldaganatok nyirokelvezetésének felmérése az ICG mint fluoreszcens, nem specifikus marker alkalmazásával. Megvalósíthatósági tanulmányként felméri annak technikáját és időzítését, valamint azt, hogy képes-e segíteni a nyirokcsomók eltávolításában, ha az klinikailag indokolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • A résztvevő rektális adenokarcinóma miatt elektív gyógyító műtéten esik át
  • A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek allergiája van az indocianin zöldre, vagy allergiája van rá
  • A résztvevő kórtörténetében vagy ismerten allergiás jodidokra
  • A résztvevő pajzsmirigy-túlműködésben szenved, vagy jóindulatú pajzsmirigy daganata van
  • A résztvevőnek veseelégtelensége van
  • Női résztvevő jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ICG daganatos injekciója
Indocianine green injekció a daganatba műtét előtt vagy alatt.
Fluoreszcens vezérelt nyiroktérképezés indocianin zöld használatával.
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fluoreszcens szondával és anélkül azonosított nyirokcsomók száma és elhelyezkedése a végbélrák műtét során
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zaj a nyirokcsomók háttérjeléhez képest a nyirokcsomók pozitivitásával.
Időkeret: 1 nap
A pozitivitás úgy definiálható, hogy tartalmaznak-e áttétes betegséget vagy sem.
1 nap
A CRM-en kívül eső nyirokcsomók száma fluoreszcenciával azonosítva
Időkeret: 1 nap
A CRM csomópontok fluoreszcens azonosítása
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyirokcsomó-betegség

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Iratkozz fel