- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03204994
Флуоресцентное картирование тазовых лимфатических узлов
Изучение возможности флуоресцентного картирования тазовых лимфатических узлов во время хирургии рака прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее хирургическое лечение рака прямой кишки включает тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ), которое включает иссечение прямой кишки в окружающем ее жире, включая лимфатические узлы. Рак прямой кишки может распространяться на лимфатические узлы локально внутри «пакета» TME и латеральные тазовые лимфатические узлы. TME должен быть полностью иссечен, чтобы убедиться, что периферический край резекции (CRM) свободен от заболевания или отрицателен. Несмотря на развитие хирургических методов, положительный край может быть получен примерно у 9% пациентов с точной предоперационной магнитно-резонансной томографией (МРТ), что увеличивает риск местного рецидива.
Частота поражения латеральных тазовых лимфатических узлов составляет от 10 до 25%. Считается, что опухоли нижних отделов прямой кишки с большей вероятностью распространяются на латеральные тазовые узлы. На Дальнем Востоке к процедуре TME часто добавляют диссекцию LPLN. Формальная LPLND не используется в Европе из-за операционных рисков, включая повреждение тазовых нервов, большую кровопотерю и длительное время операции. Вместо этого неоадъювантная химиолучевая терапия (CRT) используется для «стерилизации» лимфатических узлов. Хотя ретроспективный анализ показал, что диссекция LPLN эквивалентна предоперационной CRT для предотвращения местного рецидива, были данные, свидетельствующие о том, что положительные LPLN после CRT снижают выживаемость, специфичную для рака, и выживаемость без рецидивов. Это предполагает, что может существовать группа пациентов, которым может быть полезна та или иная форма диссекции LPLN, хотя неясно, какие характеристики опухолей с большей вероятностью метастазируют в LPLN.
При простатэктомии, когда диссекция тазовых лимфатических узлов является стандартной частью процедуры, было проведено исследование флюоресцентного картирования лимфатических узлов. Yuen и соавт. использовали картирование узлов под контролем ICG при открытой простатэктомии. В их исследовании было обнаружено, что все лимфатические узлы, идентифицированные с помощью флуоресценции, имеют метастазы патологии, тогда как нефлуоресцентные узлы не были поражены болезнью. Небольшое ретроспективное исследование, в котором сравнивалась флуоресцентная диссекция лимфатических узлов со стандартной диссекцией лимфатических узлов, показало более высокую чувствительность и специфичность флуоресцентной техники. Аналогичные результаты были получены в раннем исследовании роботизированной простатэктомии.
ICG использовался для картирования тазовых лимфатических узлов при колоректальном раке, причем первые зарегистрированные случаи были опубликованы в 2010 году. ICG вводили в основание опухоли при 25 открытых ректальных резекциях. Широкоугольная камера полезна для флуоресценции в открытой хирургии, однако, поскольку большинство случаев рака прямой кишки выполняется с использованием минимально инвазивного доступа, необходим лапароскопический метод. Ishizuka et al. использовали аналогичный метод при раке нижних отделов прямой кишки для выявления дренирования в трех различных наборах лимфатических узлов. В 2015 году исследование 5 пациентов с использованием картирования узлов ICG с тем же лапароскопическим оборудованием, которое будет использоваться в этом исследовании, показало флуоресценцию у всех 5 пациентов. В обоих исследованиях были выбраны флуоресцирующие лимфатические узлы. В исследовании 2010 года у 23 из 25 пациентов флюоресцировали лимфатические узлы. В 2 нефлуоресцирующих узлах была проведена LPLD, но пораженных узлов выявлено не было. В этих исследованиях они не наблюдали, какие типы опухолей дренируются в LPLD.
ICG при внутривенном введении быстро связывается с белками плазмы и выводится исключительно с желчью печенью. Известно, что он хорошо переносится, но были зарегистрированы случаи крапивницы и анафилаксии. Риск анафилаксии составляет 1 на 10 000, и в случае возникновения его можно лечить с использованием стандартного протокола. ICG содержит йодид натрия, поэтому его следует избегать пациентам с известной аллергией на йодиды.
Это исследование направлено на оценку лимфатического дренажа ректальных опухолей с использованием ICG в качестве флуоресцентного неспецифического маркера. В качестве технико-экономического обоснования он также оценит его технику и сроки, а также его способность помочь в удалении лимфатических узлов, когда это клинически показано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Участник проходит плановую лечебную операцию по поводу аденокарциномы прямой кишки.
- Участник желает и может выполнять требования исследования
Критерий исключения:
- У участника есть история или известная аллергия на индоцианин зеленый
- У участника в анамнезе или известная аллергия на йодиды
- Участник страдает гипертиреозом или доброкачественной опухолью щитовидной железы.
- У участника почечная недостаточность
- Участница женского пола в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция опухоли ICG
Введение индоцианина зеленого в опухоль до или во время операции.
|
Лимфатическое картирование под контролем флуоресценции с использованием индоцианина зеленого.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и расположение лимфатических узлов, выявленных с помощью флуоресцентного зонда и без него во время операции по поводу рака прямой кишки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шум к фоновому сигналу лимфатических узлов по сравнению с положительностью лимфатических узлов.
Временное ограничение: 1 день
|
Положительный результат определяется тем, содержат ли они метастатическое заболевание или нет.
|
1 день
|
|
Количество лимфатических узлов, лежащих за пределами CRM, идентифицированных по флуоресценции
Временное ограничение: 1 день
|
Флуоресцентная идентификация узлов CRM
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 12451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь лимфатических узлов
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
University of IowaЗавершенныйЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...ЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenРекрутинг
-
Cheng LeiЕще не набираютАллергический ринитКитай
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchРекрутингГоловная вошьСоединенные Штаты
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Minia UniversityЗавершенный
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityЗавершенныйВзрослый атопический дерматитКитай