- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03204994
Fluorescensriktad kartläggning av bäckenlymfkörteln
Undersöker genomförbarheten av fluorescensriktad kartläggning av bäckenlymfkörtel under rektalcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande kirurgisk behandling för ändtarmscancer inkluderar total mesorektal excision (TME) som innebär excision av ändtarmen i dess omslutande fett inklusive lymfkörtlarna. Rektalcancer kan spridas till lymfkörtlar lokalt inuti TME-paketet och de laterala bäckenlymfkörtlarna. TME måste avlägsnas helt för att säkerställa att den perifera resektionsmarginalen (CRM) är sjukdomsfri eller negativ. Trots avancerade kirurgiska tekniker kan en positiv marginal uppstå hos cirka 9 % av patienterna med exakt preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT), vilket ökar risken för lokalt återfall.
Incidensen av laterala bäckenlymfkörtelpåverkan har rapporterats mellan 10-25%. Man tror att lägre rektaltumörer är mer benägna att sprida sig till de laterala bäckenknutorna. I Fjärran Östern läggs ofta LPLN-dissektion till TME-proceduren. Formell LPLND används inte i Europa på grund av operativa risker inklusive skador på bäckennerver, större blodförlust och förlängd operationstid. Istället används neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) för att "sterilisera" lymfkörtlarna. Även om en retrospektiv analys antydde att LPLN-dissektion är likvärdig med preoperativ CRT för att förhindra lokalt återfall, har det funnits bevis som tyder på att positiva LPLN efter CRT minskar cancerspecifik överlevnad och återfallsfri överlevnad. Detta skulle tyda på att det kan finnas en kohort av patienter som skulle dra nytta av någon form av LPLN-dissektion, även om det inte är säkert vilka egenskaper hos tumörer som är mer benägna att metastasera till LPLN.
Vid prostatektomier, där bäckenlymfkörteldissektion är en standarddel av ingreppet, har man undersökt fluorescensstyrd lymfkörtelkartering. Yuen et al använde ICG guidad nodkartläggning vid öppen prostatektomi. I deras studie visade sig alla lymfkörtlar som identifierats genom fluorescens ha metastaser på patologi medan icke-fluorescerande noder var fria från sjukdom. En mindre, retrospektiv studie som jämförde fluorescensstyrd lymfkörteldissektion med standardlymfkörteldissektion visade högre sensitivitet och specificitet i den fluorescensstyrda tekniken. Liknande resultat sågs i en tidig, robotprostatektomistudie.
ICG har använts för att kartlägga bäckenlymfkörtlar vid kolorektal cancer, och de första rapporterade fallen publicerades 2010. ICG injicerades i tumörbasen i 25 öppna rektala resektioner. En bredfältskamera är användbar för fluorescens vid öppen kirurgi, men eftersom de flesta ändtarmscancerfall utförs med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt behövs en laparoskopisk metod. Ishizuka et al använde en liknande metod vid låg rektalcancer för att identifiera dränering i tre olika uppsättningar av lymfkörtlar. Under 2015 visade en studie av 5 patienter som använde ICG-nodkartläggning med samma laparoskopiska utrustning som skulle användas i denna studie fluorescens hos alla 5 patienter. Båda studierna "plockade bär" de fluorescerande lymfkörtlarna. I 2010 års studie hade 23 av 25 patienter fluorescerande lymfkörtlar. I de två icke-fluorescerande noderna utfördes LPLD och inga sjuka noder identifierades. I dessa studier observerade de inte vilka typer av tumörer som rinner till LPLD.
ICG, när det injiceras intravenöst, binder snabbt till plasmaproteiner och utsöndras uteslutande i gallan av levern. Det är känt att det tolereras väl men det har rapporterats fall av urtikaria och anafylaxi. Risken för anafylaxi är 1 av 10 000 och om det uppstår kan det behandlas med ett standardprotokoll. ICG innehåller natriumjodid och bör därför undvikas hos patienter med känd allergi mot jodider.
Denna studie syftar till att bedöma lymfdräneringen av rektaltumörer genom att använda ICG som en fluorescerande icke-specifik markör. Som en genomförbarhetsstudie kommer den också att bedöma dess teknik och timing tillsammans med dess förmåga att hjälpa till med att ta bort lymfkörtlar när det är kliniskt indicerat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Deltagaren genomgår elektiv kurativ kirurgi för rektalt adenokarcinom
- Deltagaren är villig och kan uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tidigare eller känd allergi mot indocyaningrönt
- Deltagaren har tidigare eller känd allergi mot jodider
- Deltagaren lider av hypertyreos eller har en godartad sköldkörteltumör
- Deltagaren har njursvikt
- Kvinnlig deltagare för närvarande gravid, planerar graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tumörinjektion av ICG
Indocyanin grön injektion i tumör före eller under operation.
|
Fluorescensstyrd lymfatisk kartläggning med indocyaningrönt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och placering av lymfkörtlar identifierade med och utan fluorescerande sond under rektalcancerkirurgi
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brus till bakgrundssignal från lymfkörtlar jämfört med positivitet hos lymfkörtlar.
Tidsram: 1 dag
|
Positivitet definieras som om de innehåller metastaserande sjukdom eller inte.
|
1 dag
|
|
Antal lymfkörtlar som ligger utanför CRM identifierade genom fluorescens
Tidsram: 1 dag
|
Fluorescensidentifiering av CRM-noder
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfkörtelsjukdom
-
University of ZurichAvslutad
-
Xuzhou Central HospitalAnmälan via inbjudan
-
AidenceRekrytering
-
Medical University of South CarolinaOlympus CorporationAvslutad
-
Auris Health, Inc.Avslutad
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University of Belgrade och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Xuzhou Central HospitalAvslutad
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadLaktation | Sköldkörtel; NodSverige
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalAktiv, inte rekryterandeGraviditet | Kognitiv utvecklingsförsening | Sköldkörtel; NodSverige
-
University Hospital PadovaAvslutadLungcancer stadium I | Lunga; Nod | Luftläckage från lunganItalien
Kliniska prövningar på Indocyanin grön
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekryteringUterina cervikala neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändReumatoid artrit | Lymfkörtelmassa | Lymfkärl; UtvidgningKina
-
University of IowaAvslutad
-
Theodor Bilharz Research InstituteAvslutadLaparoskopisk kolecystektomi | Kronisk Calculous CholecystitEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekryteringLever- och leverstörningarItalien
-
Charles University, Czech RepublicRekryteringBukspottkörtelfistelTjeckien
-
University of PennsylvaniaAvslutadLungneoplasmerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadKolorektal cancer | Metastas | Sentinel lymfkörtelNederländerna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna