Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensriktad kartläggning av bäckenlymfkörteln

10 augusti 2019 uppdaterad av: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Undersöker genomförbarheten av fluorescensriktad kartläggning av bäckenlymfkörtel under rektalcancerkirurgi

Denna studie syftar till att bedöma lymfdräneringen av rektaltumörer genom att använda ICG som en fluorescerande icke-specifik markör. Som en genomförbarhetsstudie kommer den också att bedöma dess teknik och timing tillsammans med dess förmåga att hjälpa till med att ta bort lymfkörtlar när det är kliniskt indicerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande kirurgisk behandling för ändtarmscancer inkluderar total mesorektal excision (TME) som innebär excision av ändtarmen i dess omslutande fett inklusive lymfkörtlarna. Rektalcancer kan spridas till lymfkörtlar lokalt inuti TME-paketet och de laterala bäckenlymfkörtlarna. TME måste avlägsnas helt för att säkerställa att den perifera resektionsmarginalen (CRM) är sjukdomsfri eller negativ. Trots avancerade kirurgiska tekniker kan en positiv marginal uppstå hos cirka 9 % av patienterna med exakt preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT), vilket ökar risken för lokalt återfall.

Incidensen av laterala bäckenlymfkörtelpåverkan har rapporterats mellan 10-25%. Man tror att lägre rektaltumörer är mer benägna att sprida sig till de laterala bäckenknutorna. I Fjärran Östern läggs ofta LPLN-dissektion till TME-proceduren. Formell LPLND används inte i Europa på grund av operativa risker inklusive skador på bäckennerver, större blodförlust och förlängd operationstid. Istället används neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) för att "sterilisera" lymfkörtlarna. Även om en retrospektiv analys antydde att LPLN-dissektion är likvärdig med preoperativ CRT för att förhindra lokalt återfall, har det funnits bevis som tyder på att positiva LPLN efter CRT minskar cancerspecifik överlevnad och återfallsfri överlevnad. Detta skulle tyda på att det kan finnas en kohort av patienter som skulle dra nytta av någon form av LPLN-dissektion, även om det inte är säkert vilka egenskaper hos tumörer som är mer benägna att metastasera till LPLN.

Vid prostatektomier, där bäckenlymfkörteldissektion är en standarddel av ingreppet, har man undersökt fluorescensstyrd lymfkörtelkartering. Yuen et al använde ICG guidad nodkartläggning vid öppen prostatektomi. I deras studie visade sig alla lymfkörtlar som identifierats genom fluorescens ha metastaser på patologi medan icke-fluorescerande noder var fria från sjukdom. En mindre, retrospektiv studie som jämförde fluorescensstyrd lymfkörteldissektion med standardlymfkörteldissektion visade högre sensitivitet och specificitet i den fluorescensstyrda tekniken. Liknande resultat sågs i en tidig, robotprostatektomistudie.

ICG har använts för att kartlägga bäckenlymfkörtlar vid kolorektal cancer, och de första rapporterade fallen publicerades 2010. ICG injicerades i tumörbasen i 25 öppna rektala resektioner. En bredfältskamera är användbar för fluorescens vid öppen kirurgi, men eftersom de flesta ändtarmscancerfall utförs med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt behövs en laparoskopisk metod. Ishizuka et al använde en liknande metod vid låg rektalcancer för att identifiera dränering i tre olika uppsättningar av lymfkörtlar. Under 2015 visade en studie av 5 patienter som använde ICG-nodkartläggning med samma laparoskopiska utrustning som skulle användas i denna studie fluorescens hos alla 5 patienter. Båda studierna "plockade bär" de fluorescerande lymfkörtlarna. I 2010 års studie hade 23 av 25 patienter fluorescerande lymfkörtlar. I de två icke-fluorescerande noderna utfördes LPLD och inga sjuka noder identifierades. I dessa studier observerade de inte vilka typer av tumörer som rinner till LPLD.

ICG, när det injiceras intravenöst, binder snabbt till plasmaproteiner och utsöndras uteslutande i gallan av levern. Det är känt att det tolereras väl men det har rapporterats fall av urtikaria och anafylaxi. Risken för anafylaxi är 1 av 10 000 och om det uppstår kan det behandlas med ett standardprotokoll. ICG innehåller natriumjodid och bör därför undvikas hos patienter med känd allergi mot jodider.

Denna studie syftar till att bedöma lymfdräneringen av rektaltumörer genom att använda ICG som en fluorescerande icke-specifik markör. Som en genomförbarhetsstudie kommer den också att bedöma dess teknik och timing tillsammans med dess förmåga att hjälpa till med att ta bort lymfkörtlar när det är kliniskt indicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Deltagaren genomgår elektiv kurativ kirurgi för rektalt adenokarcinom
  • Deltagaren är villig och kan uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare eller känd allergi mot indocyaningrönt
  • Deltagaren har tidigare eller känd allergi mot jodider
  • Deltagaren lider av hypertyreos eller har en godartad sköldkörteltumör
  • Deltagaren har njursvikt
  • Kvinnlig deltagare för närvarande gravid, planerar graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumörinjektion av ICG
Indocyanin grön injektion i tumör före eller under operation.
Fluorescensstyrd lymfatisk kartläggning med indocyaningrönt.
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och placering av lymfkörtlar identifierade med och utan fluorescerande sond under rektalcancerkirurgi
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brus till bakgrundssignal från lymfkörtlar jämfört med positivitet hos lymfkörtlar.
Tidsram: 1 dag
Positivitet definieras som om de innehåller metastaserande sjukdom eller inte.
1 dag
Antal lymfkörtlar som ligger utanför CRM identifierade genom fluorescens
Tidsram: 1 dag
Fluorescensidentifiering av CRM-noder
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfkörtelsjukdom

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Prenumerera