- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204994
Mapeamento de linfonodo pélvico direcionado por fluorescência
Investigando a viabilidade do mapeamento de linfonodo pélvico direcionado por fluorescência durante a cirurgia de câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico atual para o câncer retal inclui a excisão total do mesorreto (TME), que envolve a excisão do reto em sua gordura envolvente, incluindo os gânglios linfáticos. O câncer retal pode se espalhar para os gânglios linfáticos localmente dentro do 'pacote' TME e os gânglios linfáticos pélvicos laterais. O TME deve ser totalmente excisado para garantir que a margem de ressecção circunferencial (CRM) esteja livre de doença ou negativa. Apesar do avanço das técnicas cirúrgicas, uma margem positiva pode ocorrer em cerca de 9% dos pacientes com ressonância magnética (RM) pré-operatória precisa, aumentando o risco de recorrência local.
A incidência de envolvimento do linfonodo pélvico lateral foi relatada entre 10-25%. Acredita-se que os tumores retais inferiores são mais propensos a se espalhar para os gânglios pélvicos laterais. No Extremo Oriente, a dissecção LPLN é frequentemente adicionada ao procedimento TME. O LPLND formal não é utilizado na Europa devido aos riscos operatórios, incluindo danos aos nervos pélvicos, maior perda de sangue e tempo de operação prolongado. Em vez disso, a quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) é utilizada para "esterilizar" os gânglios linfáticos. Embora uma análise retrospectiva sugerisse que a dissecção do LPLN é equivalente à CRT pré-operatória para prevenir a recorrência local, há evidências que sugerem que os LPLNs positivos após a CRT diminuem a sobrevida específica do câncer e a sobrevida livre de recidiva. Isso sugere que pode haver uma coorte de pacientes que se beneficiariam de alguma forma de dissecção do LPLN, embora não seja certo quais características dos tumores têm maior probabilidade de metástase para os LPLNs.
Em prostatectomias, onde a dissecção de linfonodos pélvicos é uma parte padrão do procedimento, tem havido investigação sobre o mapeamento de linfonodos guiados por fluorescência. Yuen et al utilizaram mapeamento de nódulos guiados por ICG em prostatectomia aberta. Em seu estudo, todos os linfonodos identificados por fluorescência apresentaram metástases na patologia, enquanto os linfonodos não fluorescentes estavam livres de doença. Um estudo retrospectivo menor comparando dissecção linfonodal guiada por fluorescência com dissecção linfonodal padrão mostrou maior sensibilidade e especificidade na técnica guiada por fluorescência. Resultados semelhantes foram observados em um estudo inicial de prostatectomia robótica.
O ICG tem sido usado para mapear linfonodos pélvicos no câncer colorretal, com os primeiros casos relatados sendo publicados em 2010. ICG foi injetado na base do tumor em 25 ressecções retais abertas. Uma câmera de campo amplo é útil para fluorescência em cirurgia aberta, no entanto, como a maioria dos casos de câncer retal é realizada usando uma abordagem minimamente invasiva, é necessário um método laparoscópico. Ishizuka et al usaram um método semelhante em câncer retal baixo para identificar a drenagem em três conjuntos diferentes de linfonodos. Em 2015, um estudo de 5 pacientes usando mapeamento de nódulo ICG com o mesmo equipamento laparoscópico a ser usado neste estudo demonstrou fluorescência em todos os 5 pacientes. Ambos os estudos "escolheram" os gânglios linfáticos fluorescentes. No estudo de 2010, 23 de 25 pacientes apresentavam linfonodos fluorescentes. Nos 2 linfonodos não fluorescentes, LPLD foi realizado e nenhum linfonodo doente foi identificado. Nesses estudos, eles não observaram quais tipos de tumores drenam para os LPLDs.
O ICG, quando injetado por via intravenosa, liga-se rapidamente às proteínas plasmáticas e é excretado exclusivamente na bile pelo fígado. Sabe-se que é bem tolerado, mas foram relatados casos de urticária e anafilaxia. O risco de anafilaxia é de 1 em 10.000 e, se ocorrer, pode ser tratado usando um protocolo padrão. ICG contém iodeto de sódio e, portanto, deve ser evitado em pacientes com alergia conhecida a iodetos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a drenagem linfática de tumores retais utilizando o ICG como marcador inespecífico fluorescente. Como estudo de viabilidade, também avaliará sua técnica e tempo, juntamente com sua capacidade de auxiliar na remoção de linfonodos quando clinicamente indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- O participante está passando por cirurgia curativa eletiva para adenocarcinoma retal
- O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico ou alergia conhecida à indocianina verde
- O participante tem histórico ou alergia conhecida a iodetos
- O participante sofre de hipertireoidismo ou tem um tumor benigno da tireoide
- Participante tem insuficiência renal
- Participante do sexo feminino atualmente grávida, planejando gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção tumoral de ICG
Injeção de indocianina verde no tumor antes ou durante a cirurgia.
|
Mapeamento linfático guiado por fluorescência usando indocianina verde.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número e localização dos linfonodos identificados com e sem sonda fluorescente durante cirurgia de câncer retal
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ruído ao sinal de fundo dos gânglios linfáticos em comparação com a positividade dos gânglios linfáticos.
Prazo: 1 dia
|
Positividade definida como se eles contêm doença metastática ou não.
|
1 dia
|
Número de gânglios linfáticos fora do CRM identificados por fluorescência
Prazo: 1 dia
|
Identificação de fluorescência de nós de CRM
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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