Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mapeamento de linfonodo pélvico direcionado por fluorescência

10 de agosto de 2019 atualizado por: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigando a viabilidade do mapeamento de linfonodo pélvico direcionado por fluorescência durante a cirurgia de câncer retal

Este estudo tem como objetivo avaliar a drenagem linfática de tumores retais utilizando o ICG como marcador inespecífico fluorescente. Como estudo de viabilidade, também avaliará sua técnica e tempo, juntamente com sua capacidade de auxiliar na remoção de linfonodos quando clinicamente indicado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico atual para o câncer retal inclui a excisão total do mesorreto (TME), que envolve a excisão do reto em sua gordura envolvente, incluindo os gânglios linfáticos. O câncer retal pode se espalhar para os gânglios linfáticos localmente dentro do 'pacote' TME e os gânglios linfáticos pélvicos laterais. O TME deve ser totalmente excisado para garantir que a margem de ressecção circunferencial (CRM) esteja livre de doença ou negativa. Apesar do avanço das técnicas cirúrgicas, uma margem positiva pode ocorrer em cerca de 9% dos pacientes com ressonância magnética (RM) pré-operatória precisa, aumentando o risco de recorrência local.

A incidência de envolvimento do linfonodo pélvico lateral foi relatada entre 10-25%. Acredita-se que os tumores retais inferiores são mais propensos a se espalhar para os gânglios pélvicos laterais. No Extremo Oriente, a dissecção LPLN é frequentemente adicionada ao procedimento TME. O LPLND formal não é utilizado na Europa devido aos riscos operatórios, incluindo danos aos nervos pélvicos, maior perda de sangue e tempo de operação prolongado. Em vez disso, a quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) é utilizada para "esterilizar" os gânglios linfáticos. Embora uma análise retrospectiva sugerisse que a dissecção do LPLN é equivalente à CRT pré-operatória para prevenir a recorrência local, há evidências que sugerem que os LPLNs positivos após a CRT diminuem a sobrevida específica do câncer e a sobrevida livre de recidiva. Isso sugere que pode haver uma coorte de pacientes que se beneficiariam de alguma forma de dissecção do LPLN, embora não seja certo quais características dos tumores têm maior probabilidade de metástase para os LPLNs.

Em prostatectomias, onde a dissecção de linfonodos pélvicos é uma parte padrão do procedimento, tem havido investigação sobre o mapeamento de linfonodos guiados por fluorescência. Yuen et al utilizaram mapeamento de nódulos guiados por ICG em prostatectomia aberta. Em seu estudo, todos os linfonodos identificados por fluorescência apresentaram metástases na patologia, enquanto os linfonodos não fluorescentes estavam livres de doença. Um estudo retrospectivo menor comparando dissecção linfonodal guiada por fluorescência com dissecção linfonodal padrão mostrou maior sensibilidade e especificidade na técnica guiada por fluorescência. Resultados semelhantes foram observados em um estudo inicial de prostatectomia robótica.

O ICG tem sido usado para mapear linfonodos pélvicos no câncer colorretal, com os primeiros casos relatados sendo publicados em 2010. ICG foi injetado na base do tumor em 25 ressecções retais abertas. Uma câmera de campo amplo é útil para fluorescência em cirurgia aberta, no entanto, como a maioria dos casos de câncer retal é realizada usando uma abordagem minimamente invasiva, é necessário um método laparoscópico. Ishizuka et al usaram um método semelhante em câncer retal baixo para identificar a drenagem em três conjuntos diferentes de linfonodos. Em 2015, um estudo de 5 pacientes usando mapeamento de nódulo ICG com o mesmo equipamento laparoscópico a ser usado neste estudo demonstrou fluorescência em todos os 5 pacientes. Ambos os estudos "escolheram" os gânglios linfáticos fluorescentes. No estudo de 2010, 23 de 25 pacientes apresentavam linfonodos fluorescentes. Nos 2 linfonodos não fluorescentes, LPLD foi realizado e nenhum linfonodo doente foi identificado. Nesses estudos, eles não observaram quais tipos de tumores drenam para os LPLDs.

O ICG, quando injetado por via intravenosa, liga-se rapidamente às proteínas plasmáticas e é excretado exclusivamente na bile pelo fígado. Sabe-se que é bem tolerado, mas foram relatados casos de urticária e anafilaxia. O risco de anafilaxia é de 1 em 10.000 e, se ocorrer, pode ser tratado usando um protocolo padrão. ICG contém iodeto de sódio e, portanto, deve ser evitado em pacientes com alergia conhecida a iodetos.

Este estudo tem como objetivo avaliar a drenagem linfática de tumores retais utilizando o ICG como marcador inespecífico fluorescente. Como estudo de viabilidade, também avaliará sua técnica e tempo, juntamente com sua capacidade de auxiliar na remoção de linfonodos quando clinicamente indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • O participante está passando por cirurgia curativa eletiva para adenocarcinoma retal
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico ou alergia conhecida à indocianina verde
  • O participante tem histórico ou alergia conhecida a iodetos
  • O participante sofre de hipertireoidismo ou tem um tumor benigno da tireoide
  • Participante tem insuficiência renal
  • Participante do sexo feminino atualmente grávida, planejando gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção tumoral de ICG
Injeção de indocianina verde no tumor antes ou durante a cirurgia.
Mapeamento linfático guiado por fluorescência usando indocianina verde.
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e localização dos linfonodos identificados com e sem sonda fluorescente durante cirurgia de câncer retal
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruído ao sinal de fundo dos gânglios linfáticos em comparação com a positividade dos gânglios linfáticos.
Prazo: 1 dia
Positividade definida como se eles contêm doença metastática ou não.
1 dia
Número de gânglios linfáticos fora do CRM identificados por fluorescência
Prazo: 1 dia
Identificação de fluorescência de nós de CRM
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indocianina Verde

3
Se inscrever