- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204994
Mapeo de ganglios linfáticos pélvicos dirigidos por fluorescencia
Investigación de la viabilidad del mapeo de ganglios linfáticos pélvicos dirigidos por fluorescencia durante la cirugía de cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico actual para el cáncer de recto incluye la escisión mesorrectal total (TME), que implica la escisión del recto en la grasa que lo rodea, incluidos los ganglios linfáticos. El cáncer rectal puede propagarse a los ganglios linfáticos localmente dentro del "paquete" de TME y los ganglios linfáticos pélvicos laterales. El TME debe extirparse por completo para garantizar que el margen de resección circunferencial (MRC) esté libre de enfermedad o sea negativo. A pesar de las técnicas quirúrgicas avanzadas, se puede producir un margen positivo en alrededor del 9 % de los pacientes con imágenes de resonancia magnética (IRM) preoperatorias precisas, lo que aumenta el riesgo de recurrencia local.
Se ha notificado una incidencia de afectación de los ganglios linfáticos pélvicos laterales entre el 10 y el 25 %. Se cree que es más probable que los tumores del recto inferior se propaguen a los ganglios pélvicos laterales. En el Lejano Oriente, la disección LPLN a menudo se agrega al procedimiento TME. La LPLND formal no se utiliza en Europa debido a los riesgos operativos, incluido el daño a los nervios pélvicos, una mayor pérdida de sangre y un tiempo de operación prolongado. En su lugar, se utiliza la quimiorradioterapia (TRC) neoadyuvante para "esterilizar" los ganglios linfáticos. Aunque un análisis retrospectivo sugirió que la disección de LPLN es equivalente a la CRT preoperatoria para prevenir la recurrencia local, ha habido evidencia que sugiere que los LPLN positivos después de la CRT disminuyen la supervivencia específica del cáncer y la supervivencia libre de recaídas. Esto sugeriría que puede haber una cohorte de pacientes que se beneficiaría de alguna forma de disección de LPLN, aunque no está claro qué características de los tumores tienen más probabilidades de metastatizar a los LPLN.
En las prostatectomías, donde la disección de los ganglios linfáticos pélvicos es una parte estándar del procedimiento, se ha investigado el mapeo de ganglios linfáticos guiado por fluorescencia. Yuen et al utilizaron el mapeo de ganglios guiado por ICG en la prostatectomía abierta. En su estudio, se encontró que todos los ganglios linfáticos identificados por fluorescencia tenían metástasis en la patología, mientras que los ganglios no fluorescentes estaban libres de enfermedad. Un estudio retrospectivo más pequeño que comparó la disección de ganglios linfáticos guiada por fluorescencia con la disección de ganglios linfáticos estándar mostró una mayor sensibilidad y especificidad en la técnica guiada por fluorescencia. Se observaron resultados similares en un estudio temprano de prostatectomía robótica.
ICG se ha utilizado para mapear los ganglios linfáticos pélvicos en el cáncer colorrectal, y los primeros casos informados se publicaron en 2010. Se inyectó ICG en la base del tumor en 25 resecciones rectales abiertas. Una cámara de campo amplio es útil para la fluorescencia en la cirugía abierta; sin embargo, dado que la mayoría de los casos de cáncer de recto se realizan mediante un enfoque mínimamente invasivo, se necesita un método laparoscópico. Ishizuka et al usaron un método similar en los cánceres de recto inferior para identificar el drenaje en tres conjuntos diferentes de ganglios linfáticos. En 2015, un estudio de 5 pacientes que usaron mapeo de nódulos ICG con el mismo equipo laparoscópico que se usará en este estudio demostró fluorescencia en los 5 pacientes. Ambos estudios 'seleccionaron bayas' los ganglios linfáticos fluorescentes. En el estudio de 2010, 23 de 25 pacientes tenían ganglios linfáticos fluorescentes. En los 2 ganglios no fluorescentes se realizó LPLD y no se identificaron ganglios enfermos. En estos estudios, no observaron qué tipos de tumores drenan a los LPLD.
El ICG, cuando se inyecta por vía intravenosa, se une rápidamente a las proteínas plasmáticas y el hígado lo excreta exclusivamente en la bilis. Se sabe que es bien tolerado pero se han reportado casos de urticaria y anafilaxia. El riesgo de anafilaxia es de 1 en 10.000 y, si ocurre, se puede tratar con un protocolo estándar. ICG contiene yoduro de sodio y, por lo tanto, debe evitarse en pacientes con alergia conocida a los yoduros.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el drenaje linfático de los tumores rectales mediante el uso de ICG como marcador fluorescente no específico. Como estudio de factibilidad, también evaluará su técnica y tiempo junto con su capacidad para ayudar a extirpar los ganglios linfáticos cuando esté clínicamente indicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- El participante se someterá a una cirugía curativa electiva por adenocarcinoma rectal
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes o alergia conocida al verde de indocianina
- El participante tiene antecedentes o alergia conocida a los yoduros
- El participante sufre de hipertiroidismo o tiene un tumor tiroideo benigno
- El participante tiene insuficiencia renal.
- Participante femenina actualmente embarazada, planeando un embarazo o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección tumoral de ICG
Inyección de verde de indocianina en el tumor antes o durante la cirugía.
|
Mapeo linfático guiado por fluorescencia utilizando verde de indocianina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y ubicación de los ganglios linfáticos identificados con y sin sonda fluorescente durante la cirugía de cáncer de recto
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ruido a la señal de fondo de los ganglios linfáticos en comparación con la positividad de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
La positividad se define como si contienen enfermedad metastásica o no.
|
1 día
|
|
Número de ganglios linfáticos que se encuentran fuera del MRC identificados por fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Identificación por fluorescencia de nodos CRM
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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