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Mapeo de ganglios linfáticos pélvicos dirigidos por fluorescencia

10 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigación de la viabilidad del mapeo de ganglios linfáticos pélvicos dirigidos por fluorescencia durante la cirugía de cáncer de recto

Este estudio tiene como objetivo evaluar el drenaje linfático de los tumores rectales mediante el uso de ICG como marcador fluorescente no específico. Como estudio de factibilidad, también evaluará su técnica y tiempo junto con su capacidad para ayudar a extirpar los ganglios linfáticos cuando esté clínicamente indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento quirúrgico actual para el cáncer de recto incluye la escisión mesorrectal total (TME), que implica la escisión del recto en la grasa que lo rodea, incluidos los ganglios linfáticos. El cáncer rectal puede propagarse a los ganglios linfáticos localmente dentro del "paquete" de TME y los ganglios linfáticos pélvicos laterales. El TME debe extirparse por completo para garantizar que el margen de resección circunferencial (MRC) esté libre de enfermedad o sea negativo. A pesar de las técnicas quirúrgicas avanzadas, se puede producir un margen positivo en alrededor del 9 % de los pacientes con imágenes de resonancia magnética (IRM) preoperatorias precisas, lo que aumenta el riesgo de recurrencia local.

Se ha notificado una incidencia de afectación de los ganglios linfáticos pélvicos laterales entre el 10 y el 25 %. Se cree que es más probable que los tumores del recto inferior se propaguen a los ganglios pélvicos laterales. En el Lejano Oriente, la disección LPLN a menudo se agrega al procedimiento TME. La LPLND formal no se utiliza en Europa debido a los riesgos operativos, incluido el daño a los nervios pélvicos, una mayor pérdida de sangre y un tiempo de operación prolongado. En su lugar, se utiliza la quimiorradioterapia (TRC) neoadyuvante para "esterilizar" los ganglios linfáticos. Aunque un análisis retrospectivo sugirió que la disección de LPLN es equivalente a la CRT preoperatoria para prevenir la recurrencia local, ha habido evidencia que sugiere que los LPLN positivos después de la CRT disminuyen la supervivencia específica del cáncer y la supervivencia libre de recaídas. Esto sugeriría que puede haber una cohorte de pacientes que se beneficiaría de alguna forma de disección de LPLN, aunque no está claro qué características de los tumores tienen más probabilidades de metastatizar a los LPLN.

En las prostatectomías, donde la disección de los ganglios linfáticos pélvicos es una parte estándar del procedimiento, se ha investigado el mapeo de ganglios linfáticos guiado por fluorescencia. Yuen et al utilizaron el mapeo de ganglios guiado por ICG en la prostatectomía abierta. En su estudio, se encontró que todos los ganglios linfáticos identificados por fluorescencia tenían metástasis en la patología, mientras que los ganglios no fluorescentes estaban libres de enfermedad. Un estudio retrospectivo más pequeño que comparó la disección de ganglios linfáticos guiada por fluorescencia con la disección de ganglios linfáticos estándar mostró una mayor sensibilidad y especificidad en la técnica guiada por fluorescencia. Se observaron resultados similares en un estudio temprano de prostatectomía robótica.

ICG se ha utilizado para mapear los ganglios linfáticos pélvicos en el cáncer colorrectal, y los primeros casos informados se publicaron en 2010. Se inyectó ICG en la base del tumor en 25 resecciones rectales abiertas. Una cámara de campo amplio es útil para la fluorescencia en la cirugía abierta; sin embargo, dado que la mayoría de los casos de cáncer de recto se realizan mediante un enfoque mínimamente invasivo, se necesita un método laparoscópico. Ishizuka et al usaron un método similar en los cánceres de recto inferior para identificar el drenaje en tres conjuntos diferentes de ganglios linfáticos. En 2015, un estudio de 5 pacientes que usaron mapeo de nódulos ICG con el mismo equipo laparoscópico que se usará en este estudio demostró fluorescencia en los 5 pacientes. Ambos estudios 'seleccionaron bayas' los ganglios linfáticos fluorescentes. En el estudio de 2010, 23 de 25 pacientes tenían ganglios linfáticos fluorescentes. En los 2 ganglios no fluorescentes se realizó LPLD y no se identificaron ganglios enfermos. En estos estudios, no observaron qué tipos de tumores drenan a los LPLD.

El ICG, cuando se inyecta por vía intravenosa, se une rápidamente a las proteínas plasmáticas y el hígado lo excreta exclusivamente en la bilis. Se sabe que es bien tolerado pero se han reportado casos de urticaria y anafilaxia. El riesgo de anafilaxia es de 1 en 10.000 y, si ocurre, se puede tratar con un protocolo estándar. ICG contiene yoduro de sodio y, por lo tanto, debe evitarse en pacientes con alergia conocida a los yoduros.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el drenaje linfático de los tumores rectales mediante el uso de ICG como marcador fluorescente no específico. Como estudio de factibilidad, también evaluará su técnica y tiempo junto con su capacidad para ayudar a extirpar los ganglios linfáticos cuando esté clínicamente indicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • El participante se someterá a una cirugía curativa electiva por adenocarcinoma rectal
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes o alergia conocida al verde de indocianina
  • El participante tiene antecedentes o alergia conocida a los yoduros
  • El participante sufre de hipertiroidismo o tiene un tumor tiroideo benigno
  • El participante tiene insuficiencia renal.
  • Participante femenina actualmente embarazada, planeando un embarazo o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección tumoral de ICG
Inyección de verde de indocianina en el tumor antes o durante la cirugía.
Mapeo linfático guiado por fluorescencia utilizando verde de indocianina.
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y ubicación de los ganglios linfáticos identificados con y sin sonda fluorescente durante la cirugía de cáncer de recto
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ruido a la señal de fondo de los ganglios linfáticos en comparación con la positividad de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 1 día
La positividad se define como si contienen enfermedad metastásica o no.
1 día
Número de ganglios linfáticos que se encuentran fuera del MRC identificados por fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 día
Identificación por fluorescencia de nodos CRM
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Verde indocianina

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