- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03204994
Fluoreszenz-gezielte Kartierung der Becken-Lymphknoten
Untersuchung der Durchführbarkeit einer Fluoreszenz-gezielten Kartierung von Beckenlymphknoten während einer Rektumkarzinomoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige chirurgische Behandlung von Rektumkrebs umfasst eine totale mesorektale Exzision (TME), die eine Exzision des Rektums in seinem umgebenden Fett einschließlich der Lymphknoten umfasst. Rektalkrebs kann sich auf Lymphknoten lokal innerhalb des TME-„Pakets“ und der lateralen Beckenlymphknoten ausbreiten. Die TME muss vollständig exzidiert werden, um sicherzustellen, dass der umlaufende Resektionsrand (CRM) krankheitsfrei oder negativ ist. Trotz fortschreitender Operationstechniken kann bei etwa 9 % der Patienten mit präziser präoperativer Magnetresonanztomographie (MRT) ein positiver Rand auftreten, was das Risiko eines Lokalrezidivs erhöht.
Die Inzidenz einer Beteiligung der lateralen Beckenlymphknoten wurde mit 10–25 % angegeben. Es wird angenommen, dass sich Tumore des unteren Rektums eher auf die lateralen Beckenknoten ausbreiten. Im Fernen Osten wird die LPLN-Dissektion häufig zum TME-Verfahren hinzugefügt. Die formale LPLND wird in Europa aufgrund von Operationsrisiken, einschließlich einer Schädigung der Beckennerven, eines größeren Blutverlusts und einer längeren Operationszeit, nicht verwendet. Stattdessen wird eine neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) eingesetzt, um die Lymphknoten zu „sterilisieren“. Obwohl eine retrospektive Analyse darauf hinwies, dass die LPLN-Dissektion der präoperativen CRT zur Verhinderung eines Lokalrezidivs gleichwertig ist, gibt es Hinweise darauf, dass positive LPLNs nach CRT das krebsspezifische Überleben und das rezidivfreie Überleben verringern. Dies würde darauf hindeuten, dass es möglicherweise eine Kohorte von Patienten gibt, die von irgendeiner Form der LPLN-Dissektion profitieren würden, obwohl nicht sicher ist, welche Eigenschaften von Tumoren eher zu den LPLNs metastasieren.
Bei Prostatektomien, bei denen die Beckenlymphknotendissektion ein Standardteil des Verfahrens ist, wurde die fluoreszenzgesteuerte Lymphknotenkartierung untersucht. Yuen et al. verwendeten ICG-geführte Knotenkartierung bei offener Prostatektomie. In ihrer Studie wurde festgestellt, dass alle durch Fluoreszenz identifizierten Lymphknoten Metastasen in der Pathologie aufwiesen, während nicht fluoreszierende Knoten frei von Krankheiten waren. Eine kleinere, retrospektive Studie, in der die fluoreszenzgesteuerte Lymphknotendissektion mit der Standard-Lymphknotendissektion verglichen wurde, zeigte eine höhere Sensitivität und Spezifität der fluoreszenzgesteuerten Technik. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer frühen Roboter-Prostatektomie-Studie beobachtet.
ICG wurde verwendet, um Beckenlymphknoten bei Darmkrebs zu kartieren, wobei die ersten gemeldeten Fälle im Jahr 2010 veröffentlicht wurden. Bei 25 offenen rektalen Resektionen wurde ICG in die Tumorbasis injiziert. Eine Weitfeldkamera ist für die Fluoreszenz in der offenen Chirurgie nützlich, da jedoch die meisten Fälle von Rektumkrebs minimalinvasiv durchgeführt werden, ist eine laparoskopische Methode erforderlich. Ishizuka et al. verwendeten eine ähnliche Methode bei niedrigem Rektumkarzinom, um die Drainage in drei verschiedenen Sätzen von Lymphknoten zu identifizieren. Im Jahr 2015 zeigte eine Studie mit 5 Patienten unter Verwendung von ICG-Knoten-Mapping mit der gleichen laparoskopischen Ausrüstung, die in dieser Studie verwendet wurde, Fluoreszenz bei allen 5 Patienten. Beide Studien „pflücken“ die fluoreszierenden Lymphknoten. In der Studie von 2010 hatten 23 von 25 Patienten fluoreszierende Lymphknoten. In den 2 nicht fluoreszierenden Knoten wurde eine LPLD durchgeführt und es wurden keine erkrankten Knoten identifiziert. In diesen Studien beobachteten sie nicht, welche Arten von Tumoren in die LPLDs abfließen.
Wenn ICG intravenös injiziert wird, bindet es schnell an Plasmaproteine und wird ausschließlich von der Leber in die Galle ausgeschieden. Es ist bekannt, dass es gut vertragen wird, aber es wurden Fälle von Urtikaria und Anaphylaxie berichtet. Das Risiko einer Anaphylaxie beträgt 1 zu 10.000 und kann im Falle eines Auftretens mit einem Standardprotokoll behandelt werden. ICG enthält Natriumjodid und sollte daher bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Jodide vermieden werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Lymphdrainage von Rektumtumoren zu beurteilen, indem ICG als fluoreszierender unspezifischer Marker verwendet wird. Als Machbarkeitsstudie wird es auch seine Technik und sein Timing sowie seine Fähigkeit bewerten, bei der Entfernung von Lymphknoten zu helfen, wenn dies klinisch indiziert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Der Teilnehmer unterzieht sich einer elektiven kurativen Operation wegen eines rektalen Adenokarzinoms
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen Indocyaningrün
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen Jod
- Der Teilnehmer leidet an einer Schilddrüsenüberfunktion oder hat einen gutartigen Schilddrüsentumor
- Teilnehmer hat Nierenversagen
- Weibliche Teilnehmerin, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tumorinjektion von ICG
Injektion von Indocyaningrün in den Tumor vor oder während der Operation.
|
Fluoreszenzgesteuerte lymphatische Kartierung mit Indocyaningrün.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl und Lage der Lymphknoten, die während einer Rektumkrebsoperation mit und ohne Fluoreszenzsonde identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rauschen zum Hintergrundsignal der Lymphknoten im Vergleich zur Positivität der Lymphknoten.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Positivität ist definiert als ob sie Metastasen enthalten oder nicht.
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Lymphknoten, die außerhalb des CRM liegen und durch Fluoreszenz identifiziert werden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fluoreszenzidentifikation von CRM-Knoten
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12451
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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