이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

형광 표적 골반 림프절 매핑

2019년 8월 10일 업데이트: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

직장암 수술 중 형광 표적 골반 림프절 매핑의 타당성 조사

이 연구는 형광 비특이적 마커로 ICG를 사용하여 직장 종양의 림프 배수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 타당성 연구로서 임상적으로 지시될 때 림프절 제거를 지원하는 능력과 함께 기술과 시기도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암에 대한 현재의 외과적 치료에는 림프절을 포함하여 직장을 둘러싸는 지방을 절제하는 전체 중간직장 절제술(Total mesorectal excision, TME)이 포함됩니다. 직장암은 TME '패키지' 내부의 림프절과 측면 골반 림프절로 퍼질 수 있습니다. 원주 절제연(CRM)이 질병이 없거나 음성이 되도록 TME를 완전히 절제해야 합니다. 수술 기술의 발전에도 불구하고 정확한 수술 전 자기 공명 영상(MRI) 환자의 약 9%에서 양성 마진이 발생할 수 있어 국소 재발 위험이 증가합니다.

측면 골반 림프절 침범의 발생률은 10-25% 사이로 보고되었습니다. 하부 직장 종양은 측면 골반 결절로 퍼질 가능성이 더 높은 것으로 생각됩니다. 극동에서는 LPLN 해부가 종종 TME 절차에 추가됩니다. 정식 LPLND는 골반 신경 손상, 출혈 증가, 수술 시간 연장 등의 수술 위험으로 인해 유럽에서 사용되지 않습니다. 대신 신보강 화학방사선요법(CRT)을 이용하여 림프절을 '살균'합니다. 후향적 분석에서 LPLN 절개가 국소 재발을 예방하기 위한 수술 전 CRT와 동등하다고 제안했지만, CRT 후 양성 LPLN이 암 특이적 생존과 무재발 생존을 감소시킨다는 증거가 있습니다. 이것은 종양의 어떤 특성이 LPLN으로 전이될 가능성이 더 높은지는 확실하지 않지만 어떤 형태의 LPLN 해부로부터 이익을 얻을 수 있는 환자 집단이 있을 수 있음을 시사합니다.

골반 림프절 해부가 절차의 표준 부분인 전립선 절제술에서 형광 유도 림프절 매핑에 대한 조사가 있었습니다. Yuen 등은 개복 전립선 절제술에서 ICG 유도 결절 매핑을 활용했습니다. 그들의 연구에서, 형광에 의해 식별된 모든 림프절은 병리학상 전이가 있는 반면 비형광 림프절은 질병이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 형광 유도 림프절 절제술과 표준 림프절 절제술을 비교한 소규모 후향적 연구에서는 형광 유도 기법에서 더 높은 민감도와 특이성을 보였습니다. 초기 로봇 전립선 절제술 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.

ICG는 대장암에서 골반 림프절을 매핑하는 데 사용되었으며, 2010년에 처음 보고된 사례가 발표되었습니다. ICG는 25개의 개방 직장 절제술에서 종양 기저부에 주사되었습니다. 광시야 카메라는 개방 수술에서 형광에 유용하지만 대부분의 직장암 사례는 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 수행되므로 복강경 방법이 필요합니다. Ishizuka 등은 낮은 직장암에서 유사한 방법을 사용하여 림프절의 세 가지 다른 세트에서 배액을 확인했습니다. 2015년에 이 연구에 사용되는 것과 동일한 복강경 장비로 ICG 노드 매핑을 사용하는 5명의 환자에 대한 연구에서 5명의 환자 모두에서 형광이 나타났습니다. 두 연구 모두 형광 림프절을 '베리 픽'했습니다. 2010년 연구에서 25명의 환자 중 23명이 형광 림프절을 가지고 있었습니다. 2개의 비형광 결절에서 LPLD를 시행하였고 질병이 있는 결절은 확인되지 않았습니다. 이 연구에서 그들은 어떤 유형의 종양이 LPLD로 배출되는지 관찰하지 않았습니다.

ICG를 정맥 주사하면 혈장 단백질에 빠르게 결합하여 간에서 담즙으로 배설됩니다. 내약성이 좋은 것으로 알려져 있지만 두드러기 및 아나필락시스의 사례가 보고된 바 있습니다. 아나필락시스의 위험은 1/10,000이며 발생하는 경우 표준 프로토콜을 사용하여 치료할 수 있습니다. ICG는 요오드화나트륨을 함유하고 있으므로 요오드화물에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자에게는 피해야 합니다.

이 연구는 형광 비특이적 마커로 ICG를 사용하여 직장 종양의 림프 배수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 타당성 연구로서 임상적으로 지시될 때 림프절 제거를 지원하는 능력과 함께 기술과 시기도 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 참가자는 직장 선암종에 대한 선택적 치료 수술을 받고 있습니다.
  • 참가자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 참여자는 인도시아닌 그린에 대한 병력이 있거나 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 참여자는 요오드화물에 대한 병력이 있거나 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 참가자는 갑상선 기능 항진증을 앓고 있거나 양성 갑상선 종양이 있습니다.
  • 참가자는 신부전이 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신 계획 또는 모유 수유 중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG의 종양 주입
수술 전이나 수술 중에 종양에 인도시아닌 그린 주사.
의약품: 인도시아닌 그린
인도시아닌 그린을 사용한 형광 유도 림프 매핑.
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
직장암 수술 중 형광 탐침 유무에 관계없이 확인된 림프절의 수와 위치
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절의 양성과 비교한 림프절의 배경 신호에 대한 잡음.
기간: 1 일
양성은 전이성 질환을 포함하는지 여부로 정의됩니다.
1 일
형광으로 식별된 CRM 외부에 있는 림프절의 수
기간: 1 일
CRM 노드의 형광 식별
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프절 질환에 대한 임상 시험

인도시아닌 그린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다