- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204994
Fluorescensmålrettet bækkenlymfeknudekortlægning
Undersøgelse af gennemførligheden af fluorescensmålrettet bækkenlymfeknudekortlægning under endetarmskræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende kirurgisk behandling for endetarmskræft omfatter total mesorektal excision (TME), som involverer excision af endetarmen i dets omsluttende fedt inklusive lymfeknuderne. Endetarmskræft kan spredes til lymfeknuder lokalt inde i TME-'pakken' og de laterale bækkenlymfeknuder. TME'en skal udskæres fuldstændigt for at sikre, at den perifere resektionsmargin (CRM) er sygdomsfri eller negativ. På trods af avancerede kirurgiske teknikker kan en positiv margin forekomme hos omkring 9 % af patienterne med nøjagtig præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvilket øger risikoen for lokalt tilbagefald.
Forekomst af lateral bækkenlymfeknudepåvirkning er blevet rapporteret mellem 10-25 %. Det menes, at lavere rektale tumorer er mere tilbøjelige til at sprede sig til de laterale bækkenknuder. I Fjernøsten føjes LPLN-dissektion ofte til TME-proceduren. Formel LPLND anvendes ikke i Europa på grund af operative risici, herunder skader på bækkennerver, større blodtab og forlænget operationstid. I stedet anvendes neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) til at 'sterilisere' lymfeknuderne. Selvom en retrospektiv analyse antydede, at LPLN-dissektion er ækvivalent med præoperativ CRT for at forhindre lokalt tilbagefald, har der været beviser for, at positive LPLN'er efter CRT nedsætter cancerspecifik overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse. Dette tyder på, at der kan være en kohorte af patienter, der ville have gavn af en eller anden form for LPLN-dissektion, selvom det ikke er sikkert, hvilke karakteristika ved tumorer der er mere tilbøjelige til at metastasere til LPLN'erne.
Ved prostatektomier, hvor bækkenlymfeknudedissektion er en standard del af proceduren, er der blevet undersøgt fluorescensstyret lymfeknudekortlægning. Yuen et al. brugte ICG-styret nodekortlægning ved åben prostatektomi. I deres undersøgelse blev alle lymfeknuder identificeret ved fluorescens fundet at have metastaser på patologi, mens ikke-fluorescerende noder var fri for sygdom. En mindre, retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede fluorescensstyret lymfeknudedissektion med standard lymfeknudedissektion viste højere sensitivitet og specificitet i den fluorescensguidede teknik. Lignende resultater blev set i en tidlig robotprostatektomiundersøgelse.
ICG er blevet brugt til at kortlægge bækkenlymfeknuder i tyktarmskræft, hvor de første rapporterede tilfælde blev offentliggjort i 2010. ICG blev injiceret til tumorbasen i 25 åbne rektale resektioner. Et bredfeltkamera er nyttigt til fluorescens i åben kirurgi, men da de fleste endetarmskræfttilfælde udføres ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang, er en laparoskopisk metode nødvendig. Ishizuka et al brugte en lignende metode i lav rektal cancer til at identificere dræning i tre forskellige sæt lymfeknuder. I 2015 påviste en undersøgelse af 5 patienter, der brugte ICG-knudekortlægning med det samme laparoskopiske udstyr, som skulle bruges i denne undersøgelse, fluorescens hos alle 5 patienter. Begge undersøgelser 'bærplukkede' de fluorescerende lymfeknuder. I undersøgelsen fra 2010 havde 23 ud af 25 patienter fluorescerende lymfeknuder. I de 2 ikke-fluorescerende knuder blev LPLD udført, og ingen syge knuder blev identificeret. I disse undersøgelser observerede de ikke, hvilke typer af tumorer, der dræner til LPLD'erne.
ICG, når det injiceres intravenøst, binder sig hurtigt til plasmaproteiner og udskilles udelukkende i galden af leveren. Det er kendt for at være veltolereret, men der er rapporteret tilfælde af nældefeber og anafylaksi. Risikoen for anafylaksi er 1 ud af 10.000, og hvis det opstår, kan det behandles ved hjælp af en standardprotokol. ICG indeholder natriumiodid og bør derfor undgås hos patienter med kendt allergi over for iodider.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere lymfedrænagen af rektale tumorer ved at bruge ICG som en fluorescerende ikke-specifik markør. Som en gennemførlighedsundersøgelse vil den også vurdere dens teknik og timing sammen med dens evne til at hjælpe med at fjerne lymfeknuder, når det er klinisk indiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Deltageren gennemgår elektiv kurativ kirurgi for rektal adenokarcinom
- Deltageren er villig og i stand til at leve op til studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har tidligere eller kendt allergi over for indocyaningrøn
- Deltageren har tidligere eller kendt allergi over for iodider
- Deltageren lider af hyperthyroidisme eller har en godartet skjoldbruskkirteltumor
- Deltageren har nyresvigt
- Kvindelig deltager i øjeblikket gravid, planlægger graviditet eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tumorinjektion af ICG
Indocyanin grøn injektion i tumor før eller under operation.
|
Fluorescensstyret lymfatisk kortlægning ved hjælp af indocyaningrøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og placering af lymfeknuder identificeret med og uden fluorescerende probe under endetarmskræftkirurgi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støj til baggrundssignal fra lymfeknuder sammenlignet med positivitet af lymfeknuder.
Tidsramme: 1 dag
|
Positivitet defineret som om de indeholder metastatisk sygdom eller ej.
|
1 dag
|
|
Antal lymfeknuder, der ligger uden for CRM, identificeret ved fluorescens
Tidsramme: 1 dag
|
Fluorescens identifikation af CRM noder
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina