Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensmålrettet bækkenlymfeknudekortlægning

10. august 2019 opdateret af: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​fluorescensmålrettet bækkenlymfeknudekortlægning under endetarmskræftkirurgi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere lymfedrænagen af ​​rektale tumorer ved at bruge ICG som en fluorescerende ikke-specifik markør. Som en gennemførlighedsundersøgelse vil den også vurdere dens teknik og timing sammen med dens evne til at hjælpe med at fjerne lymfeknuder, når det er klinisk indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende kirurgisk behandling for endetarmskræft omfatter total mesorektal excision (TME), som involverer excision af endetarmen i dets omsluttende fedt inklusive lymfeknuderne. Endetarmskræft kan spredes til lymfeknuder lokalt inde i TME-'pakken' og de laterale bækkenlymfeknuder. TME'en skal udskæres fuldstændigt for at sikre, at den perifere resektionsmargin (CRM) er sygdomsfri eller negativ. På trods af avancerede kirurgiske teknikker kan en positiv margin forekomme hos omkring 9 % af patienterne med nøjagtig præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvilket øger risikoen for lokalt tilbagefald.

Forekomst af lateral bækkenlymfeknudepåvirkning er blevet rapporteret mellem 10-25 %. Det menes, at lavere rektale tumorer er mere tilbøjelige til at sprede sig til de laterale bækkenknuder. I Fjernøsten føjes LPLN-dissektion ofte til TME-proceduren. Formel LPLND anvendes ikke i Europa på grund af operative risici, herunder skader på bækkennerver, større blodtab og forlænget operationstid. I stedet anvendes neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) til at 'sterilisere' lymfeknuderne. Selvom en retrospektiv analyse antydede, at LPLN-dissektion er ækvivalent med præoperativ CRT for at forhindre lokalt tilbagefald, har der været beviser for, at positive LPLN'er efter CRT nedsætter cancerspecifik overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse. Dette tyder på, at der kan være en kohorte af patienter, der ville have gavn af en eller anden form for LPLN-dissektion, selvom det ikke er sikkert, hvilke karakteristika ved tumorer der er mere tilbøjelige til at metastasere til LPLN'erne.

Ved prostatektomier, hvor bækkenlymfeknudedissektion er en standard del af proceduren, er der blevet undersøgt fluorescensstyret lymfeknudekortlægning. Yuen et al. brugte ICG-styret nodekortlægning ved åben prostatektomi. I deres undersøgelse blev alle lymfeknuder identificeret ved fluorescens fundet at have metastaser på patologi, mens ikke-fluorescerende noder var fri for sygdom. En mindre, retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede fluorescensstyret lymfeknudedissektion med standard lymfeknudedissektion viste højere sensitivitet og specificitet i den fluorescensguidede teknik. Lignende resultater blev set i en tidlig robotprostatektomiundersøgelse.

ICG er blevet brugt til at kortlægge bækkenlymfeknuder i tyktarmskræft, hvor de første rapporterede tilfælde blev offentliggjort i 2010. ICG blev injiceret til tumorbasen i 25 åbne rektale resektioner. Et bredfeltkamera er nyttigt til fluorescens i åben kirurgi, men da de fleste endetarmskræfttilfælde udføres ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang, er en laparoskopisk metode nødvendig. Ishizuka et al brugte en lignende metode i lav rektal cancer til at identificere dræning i tre forskellige sæt lymfeknuder. I 2015 påviste en undersøgelse af 5 patienter, der brugte ICG-knudekortlægning med det samme laparoskopiske udstyr, som skulle bruges i denne undersøgelse, fluorescens hos alle 5 patienter. Begge undersøgelser 'bærplukkede' de fluorescerende lymfeknuder. I undersøgelsen fra 2010 havde 23 ud af 25 patienter fluorescerende lymfeknuder. I de 2 ikke-fluorescerende knuder blev LPLD udført, og ingen syge knuder blev identificeret. I disse undersøgelser observerede de ikke, hvilke typer af tumorer, der dræner til LPLD'erne.

ICG, når det injiceres intravenøst, binder sig hurtigt til plasmaproteiner og udskilles udelukkende i galden af ​​leveren. Det er kendt for at være veltolereret, men der er rapporteret tilfælde af nældefeber og anafylaksi. Risikoen for anafylaksi er 1 ud af 10.000, og hvis det opstår, kan det behandles ved hjælp af en standardprotokol. ICG indeholder natriumiodid og bør derfor undgås hos patienter med kendt allergi over for iodider.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere lymfedrænagen af ​​rektale tumorer ved at bruge ICG som en fluorescerende ikke-specifik markør. Som en gennemførlighedsundersøgelse vil den også vurdere dens teknik og timing sammen med dens evne til at hjælpe med at fjerne lymfeknuder, når det er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Deltageren gennemgår elektiv kurativ kirurgi for rektal adenokarcinom
  • Deltageren er villig og i stand til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere eller kendt allergi over for indocyaningrøn
  • Deltageren har tidligere eller kendt allergi over for iodider
  • Deltageren lider af hyperthyroidisme eller har en godartet skjoldbruskkirteltumor
  • Deltageren har nyresvigt
  • Kvindelig deltager i øjeblikket gravid, planlægger graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumorinjektion af ICG
Indocyanin grøn injektion i tumor før eller under operation.
Fluorescensstyret lymfatisk kortlægning ved hjælp af indocyaningrøn.
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og placering af lymfeknuder identificeret med og uden fluorescerende probe under endetarmskræftkirurgi
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støj til baggrundssignal fra lymfeknuder sammenlignet med positivitet af lymfeknuder.
Tidsramme: 1 dag
Positivitet defineret som om de indeholder metastatisk sygdom eller ej.
1 dag
Antal lymfeknuder, der ligger uden for CRM, identificeret ved fluorescens
Tidsramme: 1 dag
Fluorescens identifikation af CRM noder
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Abonner