Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzłów chłonnych miednicy ukierunkowane na fluorescencję

10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Badanie wykonalności ukierunkowanego na fluorescencję mapowania węzłów chłonnych miednicy podczas operacji raka odbytnicy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę drenażu limfatycznego guzów odbytnicy przy użyciu ICG jako nieswoistego markera fluorescencyjnego. W ramach studium wykonalności zostanie również oceniona jego technika i czas, a także jego zdolność do pomocy w usuwaniu węzłów chłonnych, gdy jest to wskazane klinicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne leczenie chirurgiczne raka odbytnicy obejmuje całkowite wycięcie mezorektum (TME), które obejmuje wycięcie odbytnicy wraz z otaczającym ją tłuszczem, w tym węzłów chłonnych. Rak odbytnicy może rozprzestrzenić się do węzłów chłonnych lokalnie wewnątrz „pakietu” TME i bocznych węzłów chłonnych miednicy. TME należy całkowicie wyciąć, aby mieć pewność, że margines resekcji obwodowej (CRM) jest wolny od choroby lub ujemny. Pomimo postępujących technik chirurgicznych dodatni margines może wystąpić u około 9% pacjentów z dokładnym przedoperacyjnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zwiększając ryzyko wznowy miejscowej.

Częstość zajęcia bocznych węzłów chłonnych miednicy zgłaszano między 10-25%. Uważa się, że dolne guzy odbytnicy częściej rozprzestrzeniają się na boczne węzły miednicy. Na Dalekim Wschodzie preparacja LPLN jest często dodawana do zabiegu TME. Formalna LPLND nie jest stosowana w Europie ze względu na ryzyko operacyjne, w tym uszkodzenie nerwów miednicy, większą utratę krwi i wydłużony czas operacji. Zamiast tego do „sterylizacji” węzłów chłonnych stosuje się chemioradioterapię neoadiuwantową (CRT). Chociaż retrospektywna analiza sugeruje, że rozwarstwienie LPLN jest równoważne przedoperacyjnej CRT w zapobieganiu nawrotom miejscowym, istnieją dowody sugerujące, że dodatnie LPLN po CRT zmniejszają przeżycie specyficzne dla raka i przeżycie wolne od nawrotu. Sugerowałoby to, że może istnieć kohorta pacjentów, którzy odnieśli korzyści z jakiejś formy rozwarstwienia LPLN, chociaż nie jest pewne, jakie cechy guzów z większym prawdopodobieństwem dają przerzuty do LPLN.

W prostatektomii, gdzie rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy jest standardową częścią procedury, przeprowadzono badania nad mapowaniem węzłów chłonnych pod kontrolą fluorescencji. Yuen i wsp. wykorzystali mapowanie węzłów pod kontrolą ICG w otwartej prostatektomii. W ich badaniu stwierdzono, że wszystkie węzły chłonne zidentyfikowane za pomocą fluorescencji miały przerzuty patologiczne, podczas gdy węzły niefluorescencyjne były wolne od choroby. Mniejsze, retrospektywne badanie porównujące dyssekcję węzłów chłonnych pod kontrolą fluorescencji ze standardową dyssekcją węzłów chłonnych wykazało wyższą czułość i specyficzność w technice kierowanej fluorescencją. Podobne wyniki zaobserwowano we wczesnym badaniu prostatektomii z użyciem robota.

ICG została wykorzystana do mapowania węzłów chłonnych miednicy w raku jelita grubego, a pierwsze zgłoszone przypadki zostały opublikowane w 2010 roku. ICG wstrzyknięto do podstawy guza w 25 otwartych resekcjach odbytnicy. Kamera szerokokątna jest przydatna do fluorescencji w chirurgii otwartej, jednak ponieważ większość przypadków raka odbytnicy jest wykonywana przy użyciu podejścia minimalnie inwazyjnego, konieczna jest metoda laparoskopowa. Ishizuka i wsp. zastosowali podobną metodę w nisko położonych rakach odbytnicy, aby zidentyfikować drenaż w trzech różnych zestawach węzłów chłonnych. W 2015 roku badanie 5 pacjentów z wykorzystaniem mapowania węzłów ICG przy użyciu tego samego sprzętu laparoskopowego, który był używany w tym badaniu, wykazało fluorescencję u wszystkich 5 pacjentów. Oba badania „zbierały jagody” fluoryzujących węzłów chłonnych. W badaniu z 2010 roku 23 z 25 pacjentów miało fluoryzujące węzły chłonne. W 2 niefluorescencyjnych węzłach wykonano LPLD i nie zidentyfikowano chorych węzłów chłonnych. W tych badaniach nie zaobserwowano, jakie rodzaje guzów drenują do LPLD.

ICG po wstrzyknięciu dożylnym szybko wiąże się z białkami osocza i jest wydalany wyłącznie z żółcią przez wątrobę. Wiadomo, że jest dobrze tolerowany, ale zgłaszano przypadki pokrzywki i wstrząsu anafilaktycznego. Ryzyko anafilaksji wynosi 1 na 10 000, a jeśli wystąpi, można ją leczyć za pomocą standardowego protokołu. ICG zawiera jodek sodu i dlatego należy go unikać u pacjentów ze stwierdzoną alergią na jodki.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę drenażu limfatycznego guzów odbytnicy przy użyciu ICG jako nieswoistego markera fluorescencyjnego. W ramach studium wykonalności zostanie również oceniona jego technika i czas, a także jego zdolność do pomocy w usuwaniu węzłów chłonnych, gdy jest to wskazane klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Uczestnik przechodzi planową operację radykalną z powodu gruczolakoraka odbytnicy
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię lub znaną alergię na zieleń indocyjaninową
  • Uczestnik ma historię lub znaną alergię na jodki
  • Uczestnik cierpi na nadczynność tarczycy lub ma łagodnego guza tarczycy
  • Uczestnik ma niewydolność nerek
  • Uczestniczka aktualnie w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie guza ICG
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej do guza przed lub w trakcie operacji.
Mapowanie limfatyczne kierowane fluorescencją przy użyciu zieleni indocyjaninowej.
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i lokalizacja węzłów chłonnych zidentyfikowanych z sondą fluorescencyjną i bez niej podczas operacji raka odbytnicy
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szum do sygnału tła węzłów chłonnych w porównaniu z dodatnimi węzłami chłonnymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozytywność zdefiniowana jako to, czy zawierają chorobę przerzutową, czy nie.
1 dzień
Liczba węzłów chłonnych leżących poza CRM zidentyfikowana za pomocą fluorescencji
Ramy czasowe: 1 dzień
Identyfikacja fluorescencyjna węzłów CRM
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba węzłów chłonnych

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Subskrybuj