- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03204994
Mapowanie węzłów chłonnych miednicy ukierunkowane na fluorescencję
Badanie wykonalności ukierunkowanego na fluorescencję mapowania węzłów chłonnych miednicy podczas operacji raka odbytnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne leczenie chirurgiczne raka odbytnicy obejmuje całkowite wycięcie mezorektum (TME), które obejmuje wycięcie odbytnicy wraz z otaczającym ją tłuszczem, w tym węzłów chłonnych. Rak odbytnicy może rozprzestrzenić się do węzłów chłonnych lokalnie wewnątrz „pakietu” TME i bocznych węzłów chłonnych miednicy. TME należy całkowicie wyciąć, aby mieć pewność, że margines resekcji obwodowej (CRM) jest wolny od choroby lub ujemny. Pomimo postępujących technik chirurgicznych dodatni margines może wystąpić u około 9% pacjentów z dokładnym przedoperacyjnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zwiększając ryzyko wznowy miejscowej.
Częstość zajęcia bocznych węzłów chłonnych miednicy zgłaszano między 10-25%. Uważa się, że dolne guzy odbytnicy częściej rozprzestrzeniają się na boczne węzły miednicy. Na Dalekim Wschodzie preparacja LPLN jest często dodawana do zabiegu TME. Formalna LPLND nie jest stosowana w Europie ze względu na ryzyko operacyjne, w tym uszkodzenie nerwów miednicy, większą utratę krwi i wydłużony czas operacji. Zamiast tego do „sterylizacji” węzłów chłonnych stosuje się chemioradioterapię neoadiuwantową (CRT). Chociaż retrospektywna analiza sugeruje, że rozwarstwienie LPLN jest równoważne przedoperacyjnej CRT w zapobieganiu nawrotom miejscowym, istnieją dowody sugerujące, że dodatnie LPLN po CRT zmniejszają przeżycie specyficzne dla raka i przeżycie wolne od nawrotu. Sugerowałoby to, że może istnieć kohorta pacjentów, którzy odnieśli korzyści z jakiejś formy rozwarstwienia LPLN, chociaż nie jest pewne, jakie cechy guzów z większym prawdopodobieństwem dają przerzuty do LPLN.
W prostatektomii, gdzie rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy jest standardową częścią procedury, przeprowadzono badania nad mapowaniem węzłów chłonnych pod kontrolą fluorescencji. Yuen i wsp. wykorzystali mapowanie węzłów pod kontrolą ICG w otwartej prostatektomii. W ich badaniu stwierdzono, że wszystkie węzły chłonne zidentyfikowane za pomocą fluorescencji miały przerzuty patologiczne, podczas gdy węzły niefluorescencyjne były wolne od choroby. Mniejsze, retrospektywne badanie porównujące dyssekcję węzłów chłonnych pod kontrolą fluorescencji ze standardową dyssekcją węzłów chłonnych wykazało wyższą czułość i specyficzność w technice kierowanej fluorescencją. Podobne wyniki zaobserwowano we wczesnym badaniu prostatektomii z użyciem robota.
ICG została wykorzystana do mapowania węzłów chłonnych miednicy w raku jelita grubego, a pierwsze zgłoszone przypadki zostały opublikowane w 2010 roku. ICG wstrzyknięto do podstawy guza w 25 otwartych resekcjach odbytnicy. Kamera szerokokątna jest przydatna do fluorescencji w chirurgii otwartej, jednak ponieważ większość przypadków raka odbytnicy jest wykonywana przy użyciu podejścia minimalnie inwazyjnego, konieczna jest metoda laparoskopowa. Ishizuka i wsp. zastosowali podobną metodę w nisko położonych rakach odbytnicy, aby zidentyfikować drenaż w trzech różnych zestawach węzłów chłonnych. W 2015 roku badanie 5 pacjentów z wykorzystaniem mapowania węzłów ICG przy użyciu tego samego sprzętu laparoskopowego, który był używany w tym badaniu, wykazało fluorescencję u wszystkich 5 pacjentów. Oba badania „zbierały jagody” fluoryzujących węzłów chłonnych. W badaniu z 2010 roku 23 z 25 pacjentów miało fluoryzujące węzły chłonne. W 2 niefluorescencyjnych węzłach wykonano LPLD i nie zidentyfikowano chorych węzłów chłonnych. W tych badaniach nie zaobserwowano, jakie rodzaje guzów drenują do LPLD.
ICG po wstrzyknięciu dożylnym szybko wiąże się z białkami osocza i jest wydalany wyłącznie z żółcią przez wątrobę. Wiadomo, że jest dobrze tolerowany, ale zgłaszano przypadki pokrzywki i wstrząsu anafilaktycznego. Ryzyko anafilaksji wynosi 1 na 10 000, a jeśli wystąpi, można ją leczyć za pomocą standardowego protokołu. ICG zawiera jodek sodu i dlatego należy go unikać u pacjentów ze stwierdzoną alergią na jodki.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę drenażu limfatycznego guzów odbytnicy przy użyciu ICG jako nieswoistego markera fluorescencyjnego. W ramach studium wykonalności zostanie również oceniona jego technika i czas, a także jego zdolność do pomocy w usuwaniu węzłów chłonnych, gdy jest to wskazane klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Uczestnik przechodzi planową operację radykalną z powodu gruczolakoraka odbytnicy
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię lub znaną alergię na zieleń indocyjaninową
- Uczestnik ma historię lub znaną alergię na jodki
- Uczestnik cierpi na nadczynność tarczycy lub ma łagodnego guza tarczycy
- Uczestnik ma niewydolność nerek
- Uczestniczka aktualnie w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie guza ICG
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej do guza przed lub w trakcie operacji.
|
Mapowanie limfatyczne kierowane fluorescencją przy użyciu zieleni indocyjaninowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i lokalizacja węzłów chłonnych zidentyfikowanych z sondą fluorescencyjną i bez niej podczas operacji raka odbytnicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szum do sygnału tła węzłów chłonnych w porównaniu z dodatnimi węzłami chłonnymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pozytywność zdefiniowana jako to, czy zawierają chorobę przerzutową, czy nie.
|
1 dzień
|
|
Liczba węzłów chłonnych leżących poza CRM zidentyfikowana za pomocą fluorescencji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Identyfikacja fluorescencyjna węzłów CRM
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba węzłów chłonnych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cheng LeiJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchRekrutacyjny
-
University of IowaZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyPoczątkowa próchnica proksymalnaHiszpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony