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Mappatura dei linfonodi pelvici mirati alla fluorescenza

10 agosto 2019 aggiornato da: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Indagare sulla fattibilità della mappatura dei linfonodi pelvici mirata alla fluorescenza durante la chirurgia del cancro del retto

Questo studio mira a valutare il drenaggio linfatico dei tumori del retto utilizzando l'ICG come marcatore non specifico fluorescente. Come studio di fattibilità, valuterà anche la sua tecnica e tempistica insieme alla sua capacità di assistere nella rimozione dei linfonodi quando è clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento chirurgico per il cancro del retto include l'escissione totale del mesoretto (TME) che comporta l'escissione del retto nel suo tessuto adiposo che lo circonda, inclusi i linfonodi. Il cancro del retto può diffondersi ai linfonodi localmente all'interno del "pacchetto" TME e ai linfonodi pelvici laterali. Il TME deve essere completamente asportato per garantire che il margine di resezione circonferenziale (CRM) sia libero da malattia o negativo. Nonostante l'avanzamento delle tecniche chirurgiche, un margine positivo può verificarsi in circa il 9% dei pazienti con un'accurata risonanza magnetica preoperatoria (MRI), aumentando il rischio di recidiva locale.

L'incidenza del coinvolgimento dei linfonodi pelvici laterali è stata riportata tra il 10 e il 25%. Si ritiene che i tumori del retto inferiore abbiano maggiori probabilità di diffondersi ai linfonodi pelvici laterali. In Estremo Oriente, la dissezione LPLN viene spesso aggiunta alla procedura TME. La LPLND formale non è utilizzata in Europa a causa dei rischi operativi, tra cui danni ai nervi pelvici, maggiore perdita di sangue e tempo operatorio prolungato. Invece, la chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) viene utilizzata per "sterilizzare" i linfonodi. Sebbene un'analisi retrospettiva abbia suggerito che la dissezione LPLN è equivalente alla CRT preoperatoria per prevenire la recidiva locale, ci sono state prove che suggeriscono che le LPLN positive dopo CRT diminuiscono la sopravvivenza specifica per il cancro e la sopravvivenza libera da recidiva. Ciò suggerirebbe che potrebbe esserci una coorte di pazienti che trarrebbe beneficio da una qualche forma di dissezione LPLN, sebbene non sia certo quali caratteristiche dei tumori abbiano maggiori probabilità di metastatizzare ai LPLN.

Nelle prostatectomie, dove la dissezione dei linfonodi pelvici è una parte standard della procedura, sono state effettuate indagini sulla mappatura dei linfonodi guidata dalla fluorescenza. Yuen et al hanno utilizzato la mappatura dei nodi guidata da ICG nella prostatectomia aperta. Nel loro studio, è stato riscontrato che tutti i linfonodi identificati dalla fluorescenza presentavano metastasi sulla patologia, mentre i linfonodi non fluorescenti erano esenti da malattia. Uno studio retrospettivo più piccolo che ha confrontato la dissezione linfonodale guidata dalla fluorescenza con la dissezione linfonodale standard ha mostrato una maggiore sensibilità e specificità nella tecnica guidata dalla fluorescenza. Risultati simili sono stati osservati in un primo studio sulla prostatectomia robotica.

L'ICG è stato utilizzato per mappare i linfonodi pelvici nel cancro del colon-retto, con i primi casi segnalati pubblicati nel 2010. ICG è stato iniettato alla base del tumore in 25 resezioni rettali aperte. Una telecamera ad ampio campo è utile per la fluorescenza nella chirurgia a cielo aperto, tuttavia, poiché la maggior parte dei casi di cancro del retto viene eseguita utilizzando un approccio minimamente invasivo, è necessario un metodo laparoscopico. Ishizuka et al. hanno utilizzato un metodo simile nei tumori del retto basso per identificare il drenaggio in tre diversi set di linfonodi. Nel 2015, uno studio su 5 pazienti che utilizzava la mappatura dei nodi ICG con la stessa apparecchiatura laparoscopica da utilizzare in questo studio ha dimostrato la fluorescenza in tutti e 5 i pazienti. Entrambi gli studi hanno raccolto i linfonodi fluorescenti. Nello studio del 2010, 23 pazienti su 25 avevano linfonodi fluorescenti. Nei 2 linfonodi non fluorescenti è stata eseguita la LPLD e non sono stati identificati linfonodi malati. In questi studi, non hanno osservato quali tipi di tumori drenano verso gli LPLD.

L'ICG, quando iniettato per via endovenosa, si lega rapidamente alle proteine ​​plasmatiche ed è escreto esclusivamente nella bile dal fegato. È noto per essere ben tollerato, ma sono stati segnalati casi di orticaria e anafilassi. Il rischio di anafilassi è di 1 su 10.000 e, se si verifica, può essere trattato utilizzando un protocollo standard. L'ICG contiene ioduro di sodio e pertanto deve essere evitato nei pazienti con allergia nota agli ioduri.

Questo studio mira a valutare il drenaggio linfatico dei tumori del retto utilizzando l'ICG come marcatore non specifico fluorescente. Come studio di fattibilità, valuterà anche la sua tecnica e tempistica insieme alla sua capacità di assistere nella rimozione dei linfonodi quando è clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante è sottoposto a chirurgia curativa elettiva per adenocarcinoma rettale
  • Il partecipante è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o un'allergia nota al verde indocianina
  • - Il partecipante ha una storia o un'allergia nota agli ioduri
  • Il partecipante soffre di ipertiroidismo o ha un tumore tiroideo benigno
  • Il partecipante ha insufficienza renale
  • Partecipante donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione tumorale di ICG
Iniezione di verde indocianina nel tumore prima o durante l'intervento chirurgico.
Mappatura linfatica guidata dalla fluorescenza utilizzando il verde indocianina.
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e posizione dei linfonodi identificati con e senza sonda fluorescente durante la chirurgia del cancro del retto
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rumore al segnale di fondo dei linfonodi rispetto alla positività dei linfonodi.
Lasso di tempo: 1 giorno
Positività definita come se contengano o meno malattia metastatica.
1 giorno
Numero di linfonodi che si trovano al di fuori del CRM identificati dalla fluorescenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Identificazione della fluorescenza dei nodi CRM
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verde indocianina

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