- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204994
Mappatura dei linfonodi pelvici mirati alla fluorescenza
Indagare sulla fattibilità della mappatura dei linfonodi pelvici mirata alla fluorescenza durante la chirurgia del cancro del retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento chirurgico per il cancro del retto include l'escissione totale del mesoretto (TME) che comporta l'escissione del retto nel suo tessuto adiposo che lo circonda, inclusi i linfonodi. Il cancro del retto può diffondersi ai linfonodi localmente all'interno del "pacchetto" TME e ai linfonodi pelvici laterali. Il TME deve essere completamente asportato per garantire che il margine di resezione circonferenziale (CRM) sia libero da malattia o negativo. Nonostante l'avanzamento delle tecniche chirurgiche, un margine positivo può verificarsi in circa il 9% dei pazienti con un'accurata risonanza magnetica preoperatoria (MRI), aumentando il rischio di recidiva locale.
L'incidenza del coinvolgimento dei linfonodi pelvici laterali è stata riportata tra il 10 e il 25%. Si ritiene che i tumori del retto inferiore abbiano maggiori probabilità di diffondersi ai linfonodi pelvici laterali. In Estremo Oriente, la dissezione LPLN viene spesso aggiunta alla procedura TME. La LPLND formale non è utilizzata in Europa a causa dei rischi operativi, tra cui danni ai nervi pelvici, maggiore perdita di sangue e tempo operatorio prolungato. Invece, la chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) viene utilizzata per "sterilizzare" i linfonodi. Sebbene un'analisi retrospettiva abbia suggerito che la dissezione LPLN è equivalente alla CRT preoperatoria per prevenire la recidiva locale, ci sono state prove che suggeriscono che le LPLN positive dopo CRT diminuiscono la sopravvivenza specifica per il cancro e la sopravvivenza libera da recidiva. Ciò suggerirebbe che potrebbe esserci una coorte di pazienti che trarrebbe beneficio da una qualche forma di dissezione LPLN, sebbene non sia certo quali caratteristiche dei tumori abbiano maggiori probabilità di metastatizzare ai LPLN.
Nelle prostatectomie, dove la dissezione dei linfonodi pelvici è una parte standard della procedura, sono state effettuate indagini sulla mappatura dei linfonodi guidata dalla fluorescenza. Yuen et al hanno utilizzato la mappatura dei nodi guidata da ICG nella prostatectomia aperta. Nel loro studio, è stato riscontrato che tutti i linfonodi identificati dalla fluorescenza presentavano metastasi sulla patologia, mentre i linfonodi non fluorescenti erano esenti da malattia. Uno studio retrospettivo più piccolo che ha confrontato la dissezione linfonodale guidata dalla fluorescenza con la dissezione linfonodale standard ha mostrato una maggiore sensibilità e specificità nella tecnica guidata dalla fluorescenza. Risultati simili sono stati osservati in un primo studio sulla prostatectomia robotica.
L'ICG è stato utilizzato per mappare i linfonodi pelvici nel cancro del colon-retto, con i primi casi segnalati pubblicati nel 2010. ICG è stato iniettato alla base del tumore in 25 resezioni rettali aperte. Una telecamera ad ampio campo è utile per la fluorescenza nella chirurgia a cielo aperto, tuttavia, poiché la maggior parte dei casi di cancro del retto viene eseguita utilizzando un approccio minimamente invasivo, è necessario un metodo laparoscopico. Ishizuka et al. hanno utilizzato un metodo simile nei tumori del retto basso per identificare il drenaggio in tre diversi set di linfonodi. Nel 2015, uno studio su 5 pazienti che utilizzava la mappatura dei nodi ICG con la stessa apparecchiatura laparoscopica da utilizzare in questo studio ha dimostrato la fluorescenza in tutti e 5 i pazienti. Entrambi gli studi hanno raccolto i linfonodi fluorescenti. Nello studio del 2010, 23 pazienti su 25 avevano linfonodi fluorescenti. Nei 2 linfonodi non fluorescenti è stata eseguita la LPLD e non sono stati identificati linfonodi malati. In questi studi, non hanno osservato quali tipi di tumori drenano verso gli LPLD.
L'ICG, quando iniettato per via endovenosa, si lega rapidamente alle proteine plasmatiche ed è escreto esclusivamente nella bile dal fegato. È noto per essere ben tollerato, ma sono stati segnalati casi di orticaria e anafilassi. Il rischio di anafilassi è di 1 su 10.000 e, se si verifica, può essere trattato utilizzando un protocollo standard. L'ICG contiene ioduro di sodio e pertanto deve essere evitato nei pazienti con allergia nota agli ioduri.
Questo studio mira a valutare il drenaggio linfatico dei tumori del retto utilizzando l'ICG come marcatore non specifico fluorescente. Come studio di fattibilità, valuterà anche la sua tecnica e tempistica insieme alla sua capacità di assistere nella rimozione dei linfonodi quando è clinicamente indicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Il partecipante è sottoposto a chirurgia curativa elettiva per adenocarcinoma rettale
- Il partecipante è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia o un'allergia nota al verde indocianina
- - Il partecipante ha una storia o un'allergia nota agli ioduri
- Il partecipante soffre di ipertiroidismo o ha un tumore tiroideo benigno
- Il partecipante ha insufficienza renale
- Partecipante donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione tumorale di ICG
Iniezione di verde indocianina nel tumore prima o durante l'intervento chirurgico.
|
Mappatura linfatica guidata dalla fluorescenza utilizzando il verde indocianina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero e posizione dei linfonodi identificati con e senza sonda fluorescente durante la chirurgia del cancro del retto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rumore al segnale di fondo dei linfonodi rispetto alla positività dei linfonodi.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Positività definita come se contengano o meno malattia metastatica.
|
1 giorno
|
|
Numero di linfonodi che si trovano al di fuori del CRM identificati dalla fluorescenza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Identificazione della fluorescenza dei nodi CRM
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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