荧光靶向盆腔淋巴结定位
直肠癌手术中荧光靶向盆腔淋巴结定位的可行性研究
研究概览
详细说明
目前直肠癌的手术治疗包括全直肠系膜切除术 (TME)，它涉及切除直肠周围的脂肪，包括淋巴结。 直肠癌可以扩散到 TME“包”内的局部淋巴结和盆腔外侧淋巴结。 TME 必须完全切除，以确保圆周切除边缘 (CRM) 无病或呈阴性。 尽管手术技术不断进步，但在术前磁共振成像 (MRI) 准确的情况下，约 9% 的患者仍可能出现切缘阳性，从而增加了局部复发的风险。
据报道，侧盆腔淋巴结受累的发生率为 10-25%。 人们认为下位直肠肿瘤更有可能扩散到外侧骨盆淋巴结。 在远东地区，LPLN 解剖通常被添加到 TME 程序中。 由于手术风险包括盆腔神经损伤、失血量增加和手术时间延长，欧洲未使用正式的 LPLND。 相反，新辅助放化疗 (CRT) 用于对淋巴结进行“消毒”。 尽管一项回顾性分析表明，LPLN 切除术在预防局部复发方面等同于术前 CRT，但有证据表明，CRT 后阳性 LPLN 会降低癌症特异性生存率和无复发生存率。 这表明可能有一群患者会受益于某种形式的 LPLN 解剖，尽管不确定肿瘤的哪些特征更可能转移到 LPLN。
在前列腺切除术中，盆腔淋巴结清扫术是手术的标准部分，荧光引导的淋巴结定位已被研究。 Yuen 等人在开放式前列腺切除术中使用 ICG 引导的淋巴结定位。 在他们的研究中，发现所有通过荧光识别的淋巴结在病理学上都有转移，而非荧光淋巴结没有疾病。 一项比较荧光引导淋巴结清扫与标准淋巴结清扫的小型回顾性研究表明，荧光引导技术具有更高的灵敏度和特异性。 在一项早期的机器人前列腺切除术研究中也看到了类似的结果。
ICG 已被用于绘制结直肠癌的盆腔淋巴结图，首例报告病例发表于 2010 年。 在 25 个开放性直肠切除术中将 ICG 注射到肿瘤基底部。 广角相机对于开放手术中的荧光很有用，但是，由于大多数直肠癌病例是使用微创方法进行的，因此需要腹腔镜方法。 Ishizuka 等人在低位直肠癌中使用了类似的方法来识别三组不同淋巴结中的引流。 2015 年，一项对 5 名患者使用 ICG 淋巴结映射和与本研究中使用的相同腹腔镜设备进行的研究显示，所有 5 名患者均有荧光。 两项研究都“采摘”了发荧光的淋巴结。 在 2010 年的研究中，25 名患者中有 23 名淋巴结发荧光。 在 2 个非荧光淋巴结中进行了 LPLD，未发现病变淋巴结。 在这些研究中，他们没有观察到哪些类型的肿瘤会流向 LPLD。
ICG 在静脉内注射时会迅速与血浆蛋白结合，并完全由肝脏排泄到胆汁中。 众所周知，它具有良好的耐受性，但也有荨麻疹和过敏反应的报道。 过敏反应的风险为万分之一，如果发生过敏反应，可以使用标准方案进行治疗。 ICG 含有碘化钠，因此已知对碘化物过敏的患者应避免使用。
本研究旨在通过使用 ICG 作为荧光非特异性标记物来评估直肠肿瘤的淋巴引流。 作为一项可行性研究，它还将评估其技术和时机，以及在临床需要时协助切除淋巴结的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 参加者正在接受直肠腺癌的择期治愈性手术
- 参与者愿意并能够遵守研究要求
排除标准：
- 参与者有或已知对吲哚菁绿过敏
- 参与者有碘化物过敏史或已知过敏史
- 参与者患有甲状腺功能亢进症或患有良性甲状腺肿瘤
- 参与者患有肾功能衰竭
- 目前怀孕、计划怀孕或哺乳的女性参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICG肿瘤注射
在手术前或手术期间将吲哚菁绿注射到肿瘤中。
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使用吲哚菁绿的荧光引导淋巴映射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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直肠癌手术中使用和不使用荧光探针识别的淋巴结数量和位置
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与淋巴结阳性相比，淋巴结背景信号的噪声。
大体时间：1天
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阳性定义为它们是否含有转移性疾病。
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1天
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通过荧光识别位于 CRM 之外的淋巴结数量
大体时间：1天
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CRM节点的荧光识别
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chris Cunningham, MD、Chief Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知