Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikohdennettu lantion imusolmukkeiden kartoitus

lauantai 10. elokuuta 2019 päivittänyt: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluoresenssikohdistetun lantion imusolmukekartoituksen toteutettavuuden tutkiminen peräsuolen syöpäleikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen kasvainten lymfaattista poistumista käyttämällä ICG:tä fluoresoivana epäspesifisenä markkerina. Toteutettavuustutkimuksena se arvioi myös sen tekniikkaa ja ajoitusta sekä sen kykyä auttaa poistamaan imusolmukkeita, kun se on kliinisesti aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen peräsuolen syövän kirurginen hoito sisältää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME), johon kuuluu peräsuolen leikkaus sen kattavasta rasvasta, mukaan lukien imusolmukkeet. Peräsuolen syöpä voi levitä paikallisesti TME-paketin sisällä oleviin imusolmukkeisiin ja lateraalisiin lantion imusolmukkeisiin. TME on leikattava kokonaan pois sen varmistamiseksi, että ympärysresektiomarginaali (CRM) on taudista vapaa tai negatiivinen. Edistyvistä kirurgisista tekniikoista huolimatta positiivinen marginaali voi esiintyä noin 9 %:lla potilaista, joilla on tarkka preoperatiivinen magneettikuvaus (MRI), mikä lisää paikallisen uusiutumisen riskiä.

Lantion lateraalisten imusolmukkeiden esiintymistiheys on raportoitu 10-25 %:lla. Uskotaan, että alemmat peräsuolen kasvaimet leviävät todennäköisemmin lateraalisiin lantion solmukkeisiin. Kaukoidässä LPLN-dissektio lisätään usein TME-menettelyyn. Muodollista LPLND:tä ei käytetä Euroopassa operatiivisten riskien vuoksi, kuten lantion hermovaurioiden, suuremman verenhukan ja pidentyneen toiminta-ajan vuoksi. Sen sijaan neoadjuvanttikemoradioterapiaa (CRT) käytetään imusolmukkeiden "sterilointiin". Vaikka retrospektiivinen analyysi osoitti, että LPLN:n dissektio vastaa leikkausta edeltävää CRT:tä paikallisen uusiutumisen estämiseksi, on näyttöä siitä, että positiiviset LPLN:t CRT:n jälkeen vähentävät syöpäspesifistä eloonjäämistä ja uusiutumisvapaata eloonjäämistä. Tämä viittaa siihen, että potilasryhmä saattaa hyötyä jostakin LPLN:n dissektiosta, vaikka ei ole varmaa, mitkä kasvainten ominaisuudet todennäköisemmin muodostavat etäpesäkkeitä LPLN:iin.

Eturauhasleikkauksissa, joissa lantion imusolmukkeiden dissektio on tavanomainen osa toimenpidettä, on tutkittu fluoresenssiohjattua imusolmukekartoitusta. Yuen ym. käyttivät ICG-ohjattua solmukartoitusta avoimessa eturauhasen poistoleikkauksessa. Heidän tutkimuksessaan kaikissa fluoresenssin avulla tunnistetuissa imusolmukkeissa havaittiin metastaaseja patologiassa, kun taas ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa ei ollut tautia. Pienempi, retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin fluoresenssiohjattua imusolmukkeiden dissektiota standardiin imusolmukkeiden dissektioon, osoitti suurempaa herkkyyttä ja spesifisyyttä fluoresenssiohjatussa tekniikassa. Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin varhaisessa, robotti-eturauhasen poistotutkimuksessa.

ICG:tä on käytetty lantion imusolmukkeiden kartoittamiseen paksusuolensyövän hoidossa, ja ensimmäiset raportoidut tapaukset julkaistiin vuonna 2010. ICG injektoitiin kasvainpohjaan 25 avoimessa peräsuolen resektiossa. Laajakenttäkamera on hyödyllinen fluoresenssiin avoimessa leikkauksessa, mutta koska useimmat peräsuolen syöpätapaukset tehdään minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, tarvitaan laparoskooppinen menetelmä. Ishizuka ym. käyttivät samanlaista menetelmää matalan peräsuolen syövissä tunnistaakseen vedenpoiston kolmessa eri imusolmukkeiden ryhmässä. Vuonna 2015 5 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin ICG-solmukartoitusta samalla laparoskooppisella laitteistolla, jota käytettiin tässä tutkimuksessa, havaittiin fluoresenssi kaikilla viidellä potilaalla. Molemmissa tutkimuksissa "poimittiin" fluoresoivat imusolmukkeet. Vuoden 2010 tutkimuksessa 23 potilaalla 25:stä oli fluoresoivia imusolmukkeita. Kahdessa ei-fluoresoivassa solmussa suoritettiin LPLD, eikä sairaita solmuja tunnistettu. Näissä tutkimuksissa he eivät havainneet, minkä tyyppiset kasvaimet valuvat LPLD:ihin.

Suonensisäisesti ruiskutettuna ICG sitoutuu nopeasti plasman proteiineihin ja erittyy yksinomaan sappeen maksan kautta. Sen tiedetään olevan hyvin siedetty, mutta urtikariaa ja anafylaksiaa on raportoitu. Anafylaksiariski on 1:10 000, ja jos sitä esiintyy, se voidaan hoitaa käyttämällä standardiprotokollaa. ICG sisältää natriumjodidia ja siksi sitä tulee välttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia jodideille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen kasvainten lymfaattista poistumista käyttämällä ICG:tä fluoresoivana epäspesifisenä markkerina. Toteutettavuustutkimuksena se arvioi myös sen tekniikkaa ja ajoitusta sekä sen kykyä auttaa poistamaan imusolmukkeita, kun se on kliinisesti aiheellista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Osallistujalle tehdään valinnainen parantava leikkaus peräsuolen adenokarsinooman vuoksi
  • Osallistuja haluaa ja pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiemmin tai tiedetty olevan allergia indosyaniinivihreälle
  • Osallistujalla on aiemmin tai tiedetty allergia jodideille
  • Osallistujalla on kilpirauhasen liikatoiminta tai hyvänlaatuinen kilpirauhaskasvain
  • Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta
  • Nainen osallistuja on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG:n tuumoriinjektio
Indosyaniinivihreä injektio kasvaimeen ennen leikkausta tai sen aikana.
Fluoresenssiohjattu lymfaattinen kartoitus käyttäen indosyaniinivihreää.
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peräsuolen syövän leikkauksen aikana tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä ja sijainti fluoresoivalla koettimella tai ilman sitä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohina imusolmukkeiden taustasignaaliin verrattuna imusolmukkeiden positiivisuuteen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Positiivisuus määritellään sen mukaan, sisältävätkö ne metastaattista sairautta vai eivät.
1 päivä
CRM:n ulkopuolella olevien imusolmukkeiden lukumäärä fluoresenssin avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
CRM-solmujen fluoresenssitunnistus
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden sairaus

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

3
Tilaa