- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03204994
Fluoresenssikohdennettu lantion imusolmukkeiden kartoitus
Fluoresenssikohdistetun lantion imusolmukekartoituksen toteutettavuuden tutkiminen peräsuolen syöpäleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen peräsuolen syövän kirurginen hoito sisältää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME), johon kuuluu peräsuolen leikkaus sen kattavasta rasvasta, mukaan lukien imusolmukkeet. Peräsuolen syöpä voi levitä paikallisesti TME-paketin sisällä oleviin imusolmukkeisiin ja lateraalisiin lantion imusolmukkeisiin. TME on leikattava kokonaan pois sen varmistamiseksi, että ympärysresektiomarginaali (CRM) on taudista vapaa tai negatiivinen. Edistyvistä kirurgisista tekniikoista huolimatta positiivinen marginaali voi esiintyä noin 9 %:lla potilaista, joilla on tarkka preoperatiivinen magneettikuvaus (MRI), mikä lisää paikallisen uusiutumisen riskiä.
Lantion lateraalisten imusolmukkeiden esiintymistiheys on raportoitu 10-25 %:lla. Uskotaan, että alemmat peräsuolen kasvaimet leviävät todennäköisemmin lateraalisiin lantion solmukkeisiin. Kaukoidässä LPLN-dissektio lisätään usein TME-menettelyyn. Muodollista LPLND:tä ei käytetä Euroopassa operatiivisten riskien vuoksi, kuten lantion hermovaurioiden, suuremman verenhukan ja pidentyneen toiminta-ajan vuoksi. Sen sijaan neoadjuvanttikemoradioterapiaa (CRT) käytetään imusolmukkeiden "sterilointiin". Vaikka retrospektiivinen analyysi osoitti, että LPLN:n dissektio vastaa leikkausta edeltävää CRT:tä paikallisen uusiutumisen estämiseksi, on näyttöä siitä, että positiiviset LPLN:t CRT:n jälkeen vähentävät syöpäspesifistä eloonjäämistä ja uusiutumisvapaata eloonjäämistä. Tämä viittaa siihen, että potilasryhmä saattaa hyötyä jostakin LPLN:n dissektiosta, vaikka ei ole varmaa, mitkä kasvainten ominaisuudet todennäköisemmin muodostavat etäpesäkkeitä LPLN:iin.
Eturauhasleikkauksissa, joissa lantion imusolmukkeiden dissektio on tavanomainen osa toimenpidettä, on tutkittu fluoresenssiohjattua imusolmukekartoitusta. Yuen ym. käyttivät ICG-ohjattua solmukartoitusta avoimessa eturauhasen poistoleikkauksessa. Heidän tutkimuksessaan kaikissa fluoresenssin avulla tunnistetuissa imusolmukkeissa havaittiin metastaaseja patologiassa, kun taas ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa ei ollut tautia. Pienempi, retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin fluoresenssiohjattua imusolmukkeiden dissektiota standardiin imusolmukkeiden dissektioon, osoitti suurempaa herkkyyttä ja spesifisyyttä fluoresenssiohjatussa tekniikassa. Samanlaisia tuloksia havaittiin varhaisessa, robotti-eturauhasen poistotutkimuksessa.
ICG:tä on käytetty lantion imusolmukkeiden kartoittamiseen paksusuolensyövän hoidossa, ja ensimmäiset raportoidut tapaukset julkaistiin vuonna 2010. ICG injektoitiin kasvainpohjaan 25 avoimessa peräsuolen resektiossa. Laajakenttäkamera on hyödyllinen fluoresenssiin avoimessa leikkauksessa, mutta koska useimmat peräsuolen syöpätapaukset tehdään minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, tarvitaan laparoskooppinen menetelmä. Ishizuka ym. käyttivät samanlaista menetelmää matalan peräsuolen syövissä tunnistaakseen vedenpoiston kolmessa eri imusolmukkeiden ryhmässä. Vuonna 2015 5 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin ICG-solmukartoitusta samalla laparoskooppisella laitteistolla, jota käytettiin tässä tutkimuksessa, havaittiin fluoresenssi kaikilla viidellä potilaalla. Molemmissa tutkimuksissa "poimittiin" fluoresoivat imusolmukkeet. Vuoden 2010 tutkimuksessa 23 potilaalla 25:stä oli fluoresoivia imusolmukkeita. Kahdessa ei-fluoresoivassa solmussa suoritettiin LPLD, eikä sairaita solmuja tunnistettu. Näissä tutkimuksissa he eivät havainneet, minkä tyyppiset kasvaimet valuvat LPLD:ihin.
Suonensisäisesti ruiskutettuna ICG sitoutuu nopeasti plasman proteiineihin ja erittyy yksinomaan sappeen maksan kautta. Sen tiedetään olevan hyvin siedetty, mutta urtikariaa ja anafylaksiaa on raportoitu. Anafylaksiariski on 1:10 000, ja jos sitä esiintyy, se voidaan hoitaa käyttämällä standardiprotokollaa. ICG sisältää natriumjodidia ja siksi sitä tulee välttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia jodideille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen kasvainten lymfaattista poistumista käyttämällä ICG:tä fluoresoivana epäspesifisenä markkerina. Toteutettavuustutkimuksena se arvioi myös sen tekniikkaa ja ajoitusta sekä sen kykyä auttaa poistamaan imusolmukkeita, kun se on kliinisesti aiheellista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Osallistujalle tehdään valinnainen parantava leikkaus peräsuolen adenokarsinooman vuoksi
- Osallistuja haluaa ja pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmin tai tiedetty olevan allergia indosyaniinivihreälle
- Osallistujalla on aiemmin tai tiedetty allergia jodideille
- Osallistujalla on kilpirauhasen liikatoiminta tai hyvänlaatuinen kilpirauhaskasvain
- Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta
- Nainen osallistuja on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ICG:n tuumoriinjektio
Indosyaniinivihreä injektio kasvaimeen ennen leikkausta tai sen aikana.
|
Fluoresenssiohjattu lymfaattinen kartoitus käyttäen indosyaniinivihreää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Peräsuolen syövän leikkauksen aikana tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä ja sijainti fluoresoivalla koettimella tai ilman sitä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohina imusolmukkeiden taustasignaaliin verrattuna imusolmukkeiden positiivisuuteen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivisuus määritellään sen mukaan, sisältävätkö ne metastaattista sairautta vai eivät.
|
1 päivä
|
CRM:n ulkopuolella olevien imusolmukkeiden lukumäärä fluoresenssin avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CRM-solmujen fluoresenssitunnistus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden sairaus
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustSysmex MedicalValmisRintasyöpä | Sentinel NodeYhdistynyt kuningaskunta
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisRintasyöpä | Sentinel NodeAlankomaat
-
Hospital DonostiaRekrytointiSentinel Node Biopsian diagnostinen arvo magneettisen koettimen ohjaamanaEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematonPaksusuolen syöpä | Sentinel Node | ImusolmukeRanska
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisMelanooma | Sentinel NodeYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteLopetettuMunasarjan kasvaimet | Sentinel NodeAlankomaat
-
University of MichiganIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus | Yksikammioinen | Proteiinia menettävät enteropatiat | Dopamiini | Lymfaattinen järjestelmä | Lymph | KatekoliamiiniYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjasyöpä | Sentinel NodeAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis