Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op fluorescentie gerichte bekkenlymfeklieren in kaart brengen

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Onderzoek naar de haalbaarheid van op fluorescentie gerichte bekkenlymfeklieren in kaart brengen tijdens rectale kankerchirurgie

Deze studie heeft tot doel de lymfedrainage van rectale tumoren te beoordelen door ICG te gebruiken als een fluorescerende niet-specifieke marker. Als haalbaarheidsstudie zal het ook zijn techniek en timing beoordelen, samen met zijn vermogen om te helpen bij het verwijderen van lymfeklieren wanneer dit klinisch geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige chirurgische behandeling van endeldarmkanker omvat totale mesorectale excisie (TME), waarbij het rectum wordt weggesneden in het omringende vet, inclusief de lymfeklieren. Endeldarmkanker kan zich lokaal verspreiden naar de lymfeklieren binnen het TME-'pakket' en de laterale bekkenlymfeklieren. De TME moet volledig worden weggesneden om ervoor te zorgen dat de circumferentiële resectiemarge (CRM) ziektevrij of negatief is. Ondanks voortschrijdende chirurgische technieken kan bij ongeveer 9% van de patiënten een positieve marge optreden met nauwkeurige preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waardoor het risico op lokaal recidief toeneemt.

De incidentie van betrokkenheid van de laterale bekkenlymfeklieren is gemeld tussen 10-25%. Aangenomen wordt dat lagere rectale tumoren zich eerder verspreiden naar de laterale bekkenknopen. In het Verre Oosten wordt LPLN-dissectie vaak toegevoegd aan de TME-procedure. Formele LPLND wordt in Europa niet gebruikt vanwege operatierisico's, waaronder schade aan bekkenzenuwen, groter bloedverlies en langere operatietijd. In plaats daarvan wordt neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) gebruikt om de lymfeklieren te 'steriliseren'. Hoewel een retrospectieve analyse suggereerde dat LPLN-dissectie equivalent is aan preoperatieve CRT voor het voorkomen van lokaal recidief, zijn er aanwijzingen dat positieve LPLN's na CRT de kankerspecifieke overleving en de terugvalvrije overleving verminderen. Dit zou suggereren dat er mogelijk een cohort patiënten is dat baat zou hebben bij een of andere vorm van LPLN-dissectie, hoewel het niet zeker is welke kenmerken van tumoren waarschijnlijker uitzaaien naar de LPLN's.

Bij prostatectomieën, waarbij bekkenlymfeklierdissectie een standaardonderdeel van de procedure is, is er onderzoek gedaan naar fluorescentiegeleide lymfekliermapping. Yuen et al. gebruikten ICG-geleide knooppuntmapping bij open prostatectomie. In hun studie bleken alle lymfeklieren geïdentificeerd door fluorescentie metastasen op pathologie te hebben, terwijl niet-fluorescerende knopen ziektevrij waren. Een kleinere, retrospectieve studie waarin fluorescentie-geleide lymfeklierdissectie werd vergeleken met standaard lymfeklierdissectie toonde een hogere gevoeligheid en specificiteit in de fluorescentie-geleide techniek. Vergelijkbare resultaten werden gezien in een vroege, gerobotiseerde prostatectomiestudie.

ICG is gebruikt om bekkenlymfeklieren bij colorectale kanker in kaart te brengen, waarbij de eerste gerapporteerde gevallen in 2010 werden gepubliceerd. ICG werd in 25 open rectale resecties in de tumorbasis geïnjecteerd. Een breedveldcamera is handig voor fluorescentie bij open chirurgie, maar aangezien de meeste gevallen van rectumkanker worden uitgevoerd met een minimaal invasieve benadering, is een laparoscopische methode nodig. Ishizuka et al. gebruikten een vergelijkbare methode bij lage rectale kankers om drainage in drie verschillende sets lymfeklieren te identificeren. In 2015 toonde een studie van 5 patiënten die ICG-knoopmapping gebruikten met dezelfde laparoscopische apparatuur die in deze studie wordt gebruikt, fluorescentie aan bij alle 5 patiënten. Beide studies 'plukten' de fluorescerende lymfeklieren. In de studie van 2010 hadden 23 van de 25 patiënten fluorescerende lymfeklieren. In de 2 niet-fluorescerende knopen werd LPLD uitgevoerd en er werden geen zieke knopen geïdentificeerd. In deze onderzoeken hebben ze niet waargenomen welke soorten tumoren naar de LPLD's draineren.

ICG bindt zich, wanneer het intraveneus wordt geïnjecteerd, snel aan plasma-eiwitten en wordt uitsluitend door de lever in de gal uitgescheiden. Het is bekend dat het goed wordt verdragen, maar er zijn gevallen van urticaria en anafylaxie gemeld. Het risico op anafylaxie is 1 op 10.000 en kan, indien dit voorkomt, worden behandeld volgens een standaardprotocol. ICG bevat natriumjodide en moet daarom worden vermeden bij patiënten met een bekende allergie voor jodiden.

Deze studie heeft tot doel de lymfedrainage van rectale tumoren te beoordelen door ICG te gebruiken als een fluorescerende niet-specifieke marker. Als haalbaarheidsstudie zal het ook zijn techniek en timing beoordelen, samen met zijn vermogen om te helpen bij het verwijderen van lymfeklieren wanneer dit klinisch geïndiceerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Deelnemer ondergaat een electieve curatieve operatie voor rectaal adenocarcinoom
  • Deelnemer is bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of bekende allergie voor indocyaninegroen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of bekende allergie voor jodiden
  • Deelnemer lijdt aan hyperthyreoïdie of heeft een goedaardige schildkliertumor
  • Deelnemer heeft nierfalen
  • Vrouwelijke deelnemer die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumorinjectie van ICG
Indocyanine groene injectie in de tumor voor of tijdens de operatie.
Fluorescentie-geleide lymfatische mapping met behulp van indocyaninegroen.
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en locatie van lymfeklieren geïdentificeerd met en zonder fluorescerende sonde tijdens rectumkankerchirurgie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruis naar achtergrondsignaal van lymfeklieren vergeleken met positiviteit van lymfeklieren.
Tijdsspanne: 1 dag
Positiviteit gedefinieerd als of ze uitgezaaide ziekte bevatten of niet.
1 dag
Aantal lymfeklieren dat buiten de CRM ligt, geïdentificeerd door fluorescentie
Tijdsspanne: 1 dag
Fluorescentie-identificatie van CRM-knooppunten
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren