- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03204994
Op fluorescentie gerichte bekkenlymfeklieren in kaart brengen
Onderzoek naar de haalbaarheid van op fluorescentie gerichte bekkenlymfeklieren in kaart brengen tijdens rectale kankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige chirurgische behandeling van endeldarmkanker omvat totale mesorectale excisie (TME), waarbij het rectum wordt weggesneden in het omringende vet, inclusief de lymfeklieren. Endeldarmkanker kan zich lokaal verspreiden naar de lymfeklieren binnen het TME-'pakket' en de laterale bekkenlymfeklieren. De TME moet volledig worden weggesneden om ervoor te zorgen dat de circumferentiële resectiemarge (CRM) ziektevrij of negatief is. Ondanks voortschrijdende chirurgische technieken kan bij ongeveer 9% van de patiënten een positieve marge optreden met nauwkeurige preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waardoor het risico op lokaal recidief toeneemt.
De incidentie van betrokkenheid van de laterale bekkenlymfeklieren is gemeld tussen 10-25%. Aangenomen wordt dat lagere rectale tumoren zich eerder verspreiden naar de laterale bekkenknopen. In het Verre Oosten wordt LPLN-dissectie vaak toegevoegd aan de TME-procedure. Formele LPLND wordt in Europa niet gebruikt vanwege operatierisico's, waaronder schade aan bekkenzenuwen, groter bloedverlies en langere operatietijd. In plaats daarvan wordt neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) gebruikt om de lymfeklieren te 'steriliseren'. Hoewel een retrospectieve analyse suggereerde dat LPLN-dissectie equivalent is aan preoperatieve CRT voor het voorkomen van lokaal recidief, zijn er aanwijzingen dat positieve LPLN's na CRT de kankerspecifieke overleving en de terugvalvrije overleving verminderen. Dit zou suggereren dat er mogelijk een cohort patiënten is dat baat zou hebben bij een of andere vorm van LPLN-dissectie, hoewel het niet zeker is welke kenmerken van tumoren waarschijnlijker uitzaaien naar de LPLN's.
Bij prostatectomieën, waarbij bekkenlymfeklierdissectie een standaardonderdeel van de procedure is, is er onderzoek gedaan naar fluorescentiegeleide lymfekliermapping. Yuen et al. gebruikten ICG-geleide knooppuntmapping bij open prostatectomie. In hun studie bleken alle lymfeklieren geïdentificeerd door fluorescentie metastasen op pathologie te hebben, terwijl niet-fluorescerende knopen ziektevrij waren. Een kleinere, retrospectieve studie waarin fluorescentie-geleide lymfeklierdissectie werd vergeleken met standaard lymfeklierdissectie toonde een hogere gevoeligheid en specificiteit in de fluorescentie-geleide techniek. Vergelijkbare resultaten werden gezien in een vroege, gerobotiseerde prostatectomiestudie.
ICG is gebruikt om bekkenlymfeklieren bij colorectale kanker in kaart te brengen, waarbij de eerste gerapporteerde gevallen in 2010 werden gepubliceerd. ICG werd in 25 open rectale resecties in de tumorbasis geïnjecteerd. Een breedveldcamera is handig voor fluorescentie bij open chirurgie, maar aangezien de meeste gevallen van rectumkanker worden uitgevoerd met een minimaal invasieve benadering, is een laparoscopische methode nodig. Ishizuka et al. gebruikten een vergelijkbare methode bij lage rectale kankers om drainage in drie verschillende sets lymfeklieren te identificeren. In 2015 toonde een studie van 5 patiënten die ICG-knoopmapping gebruikten met dezelfde laparoscopische apparatuur die in deze studie wordt gebruikt, fluorescentie aan bij alle 5 patiënten. Beide studies 'plukten' de fluorescerende lymfeklieren. In de studie van 2010 hadden 23 van de 25 patiënten fluorescerende lymfeklieren. In de 2 niet-fluorescerende knopen werd LPLD uitgevoerd en er werden geen zieke knopen geïdentificeerd. In deze onderzoeken hebben ze niet waargenomen welke soorten tumoren naar de LPLD's draineren.
ICG bindt zich, wanneer het intraveneus wordt geïnjecteerd, snel aan plasma-eiwitten en wordt uitsluitend door de lever in de gal uitgescheiden. Het is bekend dat het goed wordt verdragen, maar er zijn gevallen van urticaria en anafylaxie gemeld. Het risico op anafylaxie is 1 op 10.000 en kan, indien dit voorkomt, worden behandeld volgens een standaardprotocol. ICG bevat natriumjodide en moet daarom worden vermeden bij patiënten met een bekende allergie voor jodiden.
Deze studie heeft tot doel de lymfedrainage van rectale tumoren te beoordelen door ICG te gebruiken als een fluorescerende niet-specifieke marker. Als haalbaarheidsstudie zal het ook zijn techniek en timing beoordelen, samen met zijn vermogen om te helpen bij het verwijderen van lymfeklieren wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Deelnemer ondergaat een electieve curatieve operatie voor rectaal adenocarcinoom
- Deelnemer is bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of bekende allergie voor indocyaninegroen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of bekende allergie voor jodiden
- Deelnemer lijdt aan hyperthyreoïdie of heeft een goedaardige schildkliertumor
- Deelnemer heeft nierfalen
- Vrouwelijke deelnemer die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tumorinjectie van ICG
Indocyanine groene injectie in de tumor voor of tijdens de operatie.
|
Fluorescentie-geleide lymfatische mapping met behulp van indocyaninegroen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en locatie van lymfeklieren geïdentificeerd met en zonder fluorescerende sonde tijdens rectumkankerchirurgie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruis naar achtergrondsignaal van lymfeklieren vergeleken met positiviteit van lymfeklieren.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Positiviteit gedefinieerd als of ze uitgezaaide ziekte bevatten of niet.
|
1 dag
|
|
Aantal lymfeklieren dat buiten de CRM ligt, geïdentificeerd door fluorescentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Fluorescentie-identificatie van CRM-knooppunten
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .