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蛍光標的骨盤リンパ節マッピング

2019年8月10日 更新者:Thomas Barnes、Oxford University Hospitals NHS Trust

直腸癌手術中の蛍光標的骨盤リンパ節マッピングの実現可能性の調査

この研究は、ICG を蛍光非特異的マーカーとして使用して、直腸腫瘍のリンパ排液を評価することを目的としています。 実現可能性調査として、臨床的に必要な場合にリンパ節の除去を支援する能力とともに、その技術とタイミングも評価します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

直腸癌の現在の外科的治療には、リンパ節を含む直腸を取り囲む脂肪の切除を伴う全直腸間膜切除術(TME)が含まれる。 直腸がんは、TME「パッケージ」内の局所的なリンパ節および外側骨盤リンパ節に転移する可能性があります。 TME は完全に切除して、円周切除縁 (CRM) が無病または陰性であることを確認する必要があります。 外科技術の進歩にもかかわらず、術前の正確な磁気共鳴画像法 (MRI) により、約 9% の患者で切除断端が陽性となり、局所再発のリスクが高まる可能性があります。

外側骨盤リンパ節転移の発生率は 10 ~ 25% と報告されています。 直腸下部の腫瘍は外側の骨盤リンパ節に転移しやすいと考えられています。 極東では、LPLN 解剖が TME 手術に追加されることがよくあります。 正式な LP​​LND は、骨盤神経の損傷、失血量の増加、手術時間の延長などの手術上のリスクがあるため、ヨーロッパでは使用されていません。 代わりに、ネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) を利用して、リンパ節を「滅菌」します。 レトロスペクティブ分析では、LPLN 解剖は局所再発を予防する術前 CRT と同等であることが示唆されましたが、CRT 後の陽性 LPLN は癌特異的生存率と無再発生存率を低下させることを示唆する証拠があります。 これは、LPLNに転移する可能性が高い腫瘍の特徴は定かではありませんが、何らかの形態のLPLN解剖から恩恵を受ける患者のコホートが存在する可能性があることを示唆しています.

骨盤リンパ節郭清が手順の標準的な部分である前立腺切除術では、蛍光誘導リンパ節マッピングの調査が行われています。 Yuen らは、開腹前立腺切除術で ICG 誘導リンパ節マッピングを利用しました。 彼らの研究では、蛍光によって識別されたすべてのリンパ節に病理学的に転移があることがわかりましたが、蛍光を発しないリンパ節には疾患がありませんでした。 蛍光誘導リンパ節郭清と標準的なリンパ節郭清を比較した小規模なレトロスペクティブ研究では、蛍光誘導法の方が感度と特異性が高いことが示されました。 同様の結果は、初期のロボットによる前立腺切除術の研究でも見られました。

ICG は、結腸直腸癌の骨盤リンパ節をマッピングするために使用されており、最初に報告された症例は 2010 年に公開されています。 ICG は、25 の開いた直腸切除で腫瘍基部に注入されました。 広視野カメラは開腹手術での蛍光に役立ちますが、ほとんどの直腸がんの症例は低侵襲のアプローチを使用して行われるため、腹腔鏡法が必要です。 Ishizuka らは、同様の方法を下部直腸癌に使用して、3 つの異なるリンパ節セットの排液を特定しました。 2015 年に、この研究で使用されるのと同じ腹腔鏡検査機器で ICG ノード マッピングを使用した 5 人の患者の研究では、5 人の患者全員で蛍光が示されました。 どちらの研究も、蛍光を発しているリンパ節を「ベリー摘み」しました。 2010 年の研究では、25 人の患者のうち 23 人が蛍光リンパ節を持っていました。 2 つの非蛍光結節では LPLD が実施され、罹患した結節は特定されませんでした。 これらの研究では、どのタイプの腫瘍が LPLD に流出するかは観察されませんでした。

ICG を静脈内に注射すると、急速に血漿タンパク質に結合し、肝臓から胆汁にのみ排泄されます。 忍容性が高いことが知られていますが、蕁麻疹やアナフィラキシーの症例が報告されています. アナフィラキシーのリスクは 10,000 分の 1 であり、発生した場合は標準プロトコルを使用して治療できます。 ICG にはヨウ化ナトリウムが含まれているため、ヨウ化物に対する既知のアレルギーのある患者には使用を避ける必要があります。

この研究は、ICG を蛍光非特異的マーカーとして使用して、直腸腫瘍のリンパ排液を評価することを目的としています。 実現可能性調査として、臨床的に必要な場合にリンパ節の除去を支援する能力とともに、その技術とタイミングも評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -参加者は直腸腺癌の待機的治癒手術を受けています
  • -参加者は、研究要件を順守する意思と能力がある

除外基準:

  • 参加者は、インドシアニングリーンの既往歴または既知のアレルギーを持っています
  • -参加者は、ヨウ化物に対するアレルギーの病歴または既知のアレルギーを持っています
  • -参加者は甲状腺機能亢進症に苦しんでいるか、良性甲状腺腫瘍を持っています
  • 参加者は腎不全を患っています
  • 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICGの腫瘍注射
手術前または手術中の腫瘍へのインドシアニングリーン注射。
インドシアニングリーンを用いた蛍光誘導リンパマッピング。
他の名前:
  • ICG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直腸癌手術中に蛍光プローブの有無にかかわらず識別されたリンパ節の数と位置
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節の陽性と比較したリンパ節のバックグラウンドシグナルに対するノイズ。
時間枠:1日
陽性は、転移性疾患を含むかどうかとして定義されます。
1日
蛍光によって識別された CRM の外側にあるリンパ節の数
時間枠:1日
CRMノードの蛍光識別
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chris Cunningham, MD、Chief Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月10日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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