Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční cílené mapování pánevních lymfatických uzlin

10. srpna 2019 aktualizováno: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Zkoumání proveditelnosti fluorescenčně cíleného mapování pánevních lymfatických uzlin během operace rakoviny konečníku

Tato studie si klade za cíl posoudit lymfatickou drenáž nádorů rekta pomocí ICG jako fluorescenčního nespecifického markeru. Jako studie proveditelnosti také posoudí její techniku ​​a načasování spolu s její schopností pomáhat při odstraňování lymfatických uzlin, pokud je to klinicky indikováno.

Přehled studie

Detailní popis

Současná chirurgická léčba rakoviny rekta zahrnuje totální mezorektální excizi (TME), která zahrnuje excizi rekta v jeho obklopujícím tuku včetně lymfatických uzlin. Rakovina konečníku se může rozšířit do lymfatických uzlin lokálně uvnitř „balíčku“ TME a do laterálních pánevních lymfatických uzlin. TME musí být plně vyříznuto, aby bylo zajištěno, že obvodový resekční okraj (CRM) je bez onemocnění nebo negativní. Přes pokročilé chirurgické techniky se může pozitivní okraj vyskytnout u přibližně 9 % pacientů s přesným předoperačním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), což zvyšuje riziko lokální recidivy.

Incidence postižení laterálních pánevních lymfatických uzlin se uvádí mezi 10–25 %. Předpokládá se, že nádory dolního rekta se s větší pravděpodobností šíří do laterálních pánevních uzlin. Na Dálném východě se k postupu TME často přidává disekce LPLN. Formální LPLND se v Evropě nepoužívá kvůli operačním rizikům včetně poškození pánevních nervů, větší ztrátě krve a prodloužené operační době. Místo toho se k „sterilizaci“ lymfatických uzlin používá neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT). Ačkoli retrospektivní analýza naznačovala, že disekce LPLN je ekvivalentem předoperační CRT pro prevenci lokální recidivy, existují důkazy, které naznačují, že pozitivní LPLN po CRT snižují přežití specifické pro rakovinu a přežití bez relapsu. To by naznačovalo, že může existovat skupina pacientů, kteří by měli prospěch z nějaké formy disekce LPLN, i když není jisté, u kterých charakteristik nádorů je pravděpodobnější, že budou metastázovat do LPLN.

U prostatektomií, kde je disekce pánevních lymfatických uzlin standardní součástí výkonu, bylo zkoumáno fluorescenčně řízené mapování lymfatických uzlin. Yuen et al využili ICG řízené mapování uzlin při otevřené prostatektomii. V jejich studii bylo zjištěno, že všechny lymfatické uzliny identifikované fluorescencí mají metastázy na patologii, zatímco nefluorescenční uzliny byly bez onemocnění. Menší retrospektivní studie porovnávající fluorescenčně řízenou disekci lymfatických uzlin se standardní disekcí lymfatických uzlin prokázala vyšší senzitivitu a specifitu u fluorescenčně řízené techniky. Podobné výsledky byly pozorovány v rané studii robotické prostatektomie.

ICG se používá k mapování pánevních lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu, přičemž první hlášené případy byly publikovány v roce 2010. ICG bylo injikováno do spodiny tumoru při 25 otevřených resekcích rekta. Širokoúhlá kamera je užitečná pro fluorescenci v otevřené chirurgii, ale protože většina případů rakoviny konečníku se provádí pomocí minimálně invazivního přístupu, je zapotřebí laparoskopická metoda. Ishizuka et al použili podobnou metodu u nízkých rektálních karcinomů k identifikaci drenáže ve třech různých sadách lymfatických uzlin. V roce 2015 studie 5 pacientů využívajících ICG mapování uzlin se stejným laparoskopickým vybavením, které bylo použito v této studii, prokázalo fluorescenci u všech 5 pacientů. Obě studie „berry vybraly“ fluoreskující lymfatické uzliny. Ve studii z roku 2010 mělo 23 z 25 pacientů fluoreskující lymfatické uzliny. Ve 2 nefluoreskujících uzlinách byla provedena LPLD a nebyly identifikovány žádné nemocné uzliny. V těchto studiích nepozorovali, jaké typy nádorů odtékají do LPLD.

ICG se při intravenózní injekci rychle váže na plazmatické proteiny a je výhradně vylučován do žluči játry. Je známo, že je dobře snášen, ale byly hlášeny případy kopřivky a anafylaxe. Riziko anafylaxe je 1 z 10 000, a pokud k ní dojde, lze ji léčit pomocí standardního protokolu. ICG obsahuje jodid sodný, a proto je třeba se mu vyhnout u pacientů se známou alergií na jodidy.

Tato studie si klade za cíl posoudit lymfatickou drenáž nádorů rekta pomocí ICG jako fluorescenčního nespecifického markeru. Jako studie proveditelnosti také posoudí její techniku ​​a načasování spolu s její schopností pomáhat při odstraňování lymfatických uzlin, pokud je to klinicky indikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Účastník podstupuje elektivní kurativní operaci pro rektální adenokarcinom
  • Účastník je ochoten a schopen splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo známou alergii na indocyaninovou zeleň
  • Účastník má v anamnéze nebo známou alergii na jodidy
  • Účastník trpí hypertyreózou nebo má nezhoubný nádor štítné žlázy
  • Účastník má selhání ledvin
  • Účastnice, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nádorová injekce ICG
Indocyaninová zelená injekce do nádoru před nebo během operace.
Fluorescenční řízené lymfatické mapování pomocí indocyaninové zeleně.
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a umístění lymfatických uzlin identifikovaných s fluorescenční sondou a bez ní během operace rakoviny konečníku
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šum na pozadí signálu lymfatických uzlin ve srovnání s pozitivitou lymfatických uzlin.
Časové okno: 1 den
Pozitivita definovaná jako to, zda obsahují metastatické onemocnění nebo ne.
1 den
Počet lymfatických uzlin ležících mimo CRM identifikovaných fluorescencí
Časové okno: 1 den
Fluorescenční identifikace uzlů CRM
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění lymfatických uzlin

3
Předplatit