- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03204994
Fluorescenční cílené mapování pánevních lymfatických uzlin
Zkoumání proveditelnosti fluorescenčně cíleného mapování pánevních lymfatických uzlin během operace rakoviny konečníku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná chirurgická léčba rakoviny rekta zahrnuje totální mezorektální excizi (TME), která zahrnuje excizi rekta v jeho obklopujícím tuku včetně lymfatických uzlin. Rakovina konečníku se může rozšířit do lymfatických uzlin lokálně uvnitř „balíčku“ TME a do laterálních pánevních lymfatických uzlin. TME musí být plně vyříznuto, aby bylo zajištěno, že obvodový resekční okraj (CRM) je bez onemocnění nebo negativní. Přes pokročilé chirurgické techniky se může pozitivní okraj vyskytnout u přibližně 9 % pacientů s přesným předoperačním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), což zvyšuje riziko lokální recidivy.
Incidence postižení laterálních pánevních lymfatických uzlin se uvádí mezi 10–25 %. Předpokládá se, že nádory dolního rekta se s větší pravděpodobností šíří do laterálních pánevních uzlin. Na Dálném východě se k postupu TME často přidává disekce LPLN. Formální LPLND se v Evropě nepoužívá kvůli operačním rizikům včetně poškození pánevních nervů, větší ztrátě krve a prodloužené operační době. Místo toho se k „sterilizaci“ lymfatických uzlin používá neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT). Ačkoli retrospektivní analýza naznačovala, že disekce LPLN je ekvivalentem předoperační CRT pro prevenci lokální recidivy, existují důkazy, které naznačují, že pozitivní LPLN po CRT snižují přežití specifické pro rakovinu a přežití bez relapsu. To by naznačovalo, že může existovat skupina pacientů, kteří by měli prospěch z nějaké formy disekce LPLN, i když není jisté, u kterých charakteristik nádorů je pravděpodobnější, že budou metastázovat do LPLN.
U prostatektomií, kde je disekce pánevních lymfatických uzlin standardní součástí výkonu, bylo zkoumáno fluorescenčně řízené mapování lymfatických uzlin. Yuen et al využili ICG řízené mapování uzlin při otevřené prostatektomii. V jejich studii bylo zjištěno, že všechny lymfatické uzliny identifikované fluorescencí mají metastázy na patologii, zatímco nefluorescenční uzliny byly bez onemocnění. Menší retrospektivní studie porovnávající fluorescenčně řízenou disekci lymfatických uzlin se standardní disekcí lymfatických uzlin prokázala vyšší senzitivitu a specifitu u fluorescenčně řízené techniky. Podobné výsledky byly pozorovány v rané studii robotické prostatektomie.
ICG se používá k mapování pánevních lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu, přičemž první hlášené případy byly publikovány v roce 2010. ICG bylo injikováno do spodiny tumoru při 25 otevřených resekcích rekta. Širokoúhlá kamera je užitečná pro fluorescenci v otevřené chirurgii, ale protože většina případů rakoviny konečníku se provádí pomocí minimálně invazivního přístupu, je zapotřebí laparoskopická metoda. Ishizuka et al použili podobnou metodu u nízkých rektálních karcinomů k identifikaci drenáže ve třech různých sadách lymfatických uzlin. V roce 2015 studie 5 pacientů využívajících ICG mapování uzlin se stejným laparoskopickým vybavením, které bylo použito v této studii, prokázalo fluorescenci u všech 5 pacientů. Obě studie „berry vybraly“ fluoreskující lymfatické uzliny. Ve studii z roku 2010 mělo 23 z 25 pacientů fluoreskující lymfatické uzliny. Ve 2 nefluoreskujících uzlinách byla provedena LPLD a nebyly identifikovány žádné nemocné uzliny. V těchto studiích nepozorovali, jaké typy nádorů odtékají do LPLD.
ICG se při intravenózní injekci rychle váže na plazmatické proteiny a je výhradně vylučován do žluči játry. Je známo, že je dobře snášen, ale byly hlášeny případy kopřivky a anafylaxe. Riziko anafylaxe je 1 z 10 000, a pokud k ní dojde, lze ji léčit pomocí standardního protokolu. ICG obsahuje jodid sodný, a proto je třeba se mu vyhnout u pacientů se známou alergií na jodidy.
Tato studie si klade za cíl posoudit lymfatickou drenáž nádorů rekta pomocí ICG jako fluorescenčního nespecifického markeru. Jako studie proveditelnosti také posoudí její techniku a načasování spolu s její schopností pomáhat při odstraňování lymfatických uzlin, pokud je to klinicky indikováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Účastník podstupuje elektivní kurativní operaci pro rektální adenokarcinom
- Účastník je ochoten a schopen splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze nebo známou alergii na indocyaninovou zeleň
- Účastník má v anamnéze nebo známou alergii na jodidy
- Účastník trpí hypertyreózou nebo má nezhoubný nádor štítné žlázy
- Účastník má selhání ledvin
- Účastnice, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nádorová injekce ICG
Indocyaninová zelená injekce do nádoru před nebo během operace.
|
Fluorescenční řízené lymfatické mapování pomocí indocyaninové zeleně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet a umístění lymfatických uzlin identifikovaných s fluorescenční sondou a bez ní během operace rakoviny konečníku
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šum na pozadí signálu lymfatických uzlin ve srovnání s pozitivitou lymfatických uzlin.
Časové okno: 1 den
|
Pozitivita definovaná jako to, zda obsahují metastatické onemocnění nebo ne.
|
1 den
|
Počet lymfatických uzlin ležících mimo CRM identifikovaných fluorescencí
Časové okno: 1 den
|
Fluorescenční identifikace uzlů CRM
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění lymfatických uzlin
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy