Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embrace: Anfaldskarakterisering

20. august 2020 opdateret af: Empatica, Inc.

Karakterisering af søvn, stress og anfald i dagligdagen: En internetbaseret undersøgelse med Empatica Embrace Watch og smartphone-baseret dagbogs-alarmsystem

Undersøgelsen er beregnet til at karakterisere søvn, stress og anfald i dagligdagen med Empatica Embrace-uret og smartphone-baseret dagbogsalarmsystem. Det primære studiemål er at indsamle og validere biometriske signaler fra epilepsipatienter ved hjælp af Empatica Embrace-uret og sammenligne dem med iktale hændelser, der er opfanget fra rapporter fra mennesker (patienter og plejere).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter bruger Embrace-sensoren med en smartphone-app, "Alert". Sensoren forsøger at fange krampeanfaldshændelser såsom generaliserede tonisk-kloniske anfald (GTCS'er) og at starte en alarm, når en sådan hændelse fanges. Patienter kan også indtaste anfald (fanget eller ej, GTCS eller ej) i "Mate"-dagbogen, og de kan annullere eller markere falske alarmer, hvis Embrace udløste en falsk alarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100000

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 1-99 år
  • Alle (sunde eller ej) kan deltage
  • Voksen deltager skal enten være i stand til at give samtykke eller skal have et acceptabelt surrogat, der er i stand til at give samtykke på deres vegne.
  • Deltagere under 18 år skal have en voksen værge, der giver informeret samtykke, og hvis det er muligt, skal patienten give informeret samtykke.
  • Deltagere med GTCS skal have en fungerende smartphone (iOS eller Android), der kan parres med Embrace via en Bluetooth Low Energy-forbindelse og acceptere, at den kan opbevares på eller i nærheden af ​​deres person.
  • Deltagere med GTCS (eller deres surrogat) skal være i stand til at identificere en eller flere "udpegede hyppige plejere", som har en fungerende telefon, indvilliger i at holde den regelmæssigt opladet, accepterer at modtage alarmer og accepterer at reagere på advarsler omgående til det bedste af deres formåen.
  • Deltagerne skal være flydende i samtykkeformularernes sprog (i øjeblikket begrænset til engelsk, men spansk og andre sprog er planlagt).
  • Deltagerne skal bo i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have brækket eller skadet hud ved det håndled eller ben, hvor Embrace bæres, og de skal kunne tåle at bære Embrace stramt i længere tid ad gangen. De bør således ikke have allergi over for materialesammensætningen af ​​Embrace-uret eller ubehag ved at bære et armbåndsur eller benbånd.
  • Deltagerne bør ikke være hjemløse.
  • Deltagerne bør ikke være aktiv afhængige af stoffer, som ikke i øjeblikket er ordineret af deres læge (f. alkohol, smertestillende medicin, illegale stoffer) eller tager stoffer, som de ikke er villige til at oplyse som deltager i undersøgelsen.
  • Deltagerne må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide inden for seks måneder på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embrace+Alert-app
Deltagerne får lov til at deltage i forsøget (for at bruge Embrace+Alert-appen), uanset om de har epilepsi eller ej. Personer uden epilepsi kan bruge Alert i dette forsøg, selvom de ikke forventes at få anfald, så længe de er villige til at markere falske positive. Da mange mennesker med epilepsi lever et aktivt liv og virker perfekt sunde udadtil, er det vigtigt, at deres aktive livsstilsdata ikke udløser falske alarmer. At tillade raske deltagere uden epilepsi at bidrage med aktive livsstilsdata hjælper os med at gøre detektionsalgoritmen endnu stærkere og bedre.
Enhed: Embrace + Alert-app
Deltagerne vil bære et Embrace-smartwatch til at indsamle data og vil give undersøgelses-/dagbogsoplysninger om forekomsten af ​​anfald. Enheden sender data til Alert-appen, som udsteder enten sande registreringer eller falske alarmer, når den registrerer et muligt krampeanfald. Deltagerne bliver bedt om enten at annullere (i realtid) eller markere (på et senere tidspunkt) alle falske alarmer ved hjælp af Alert-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af GTCS-detektion af Embrace + Alert-appen
Tidsramme: Det primære resultat vurderes løbende over forsøgsperioden (hvert nyt anfald tælles og summeres for hver person; den gennemsnitlige tidsperiode er 6 måneder)
Antallet af GTCS, der automatisk detekteres af Embrace, vil blive sammenlignet med det samlede antal registreret af bæreren+plejeren i en anfaldsdagbog. Denne fraktion er følsomheden.
Det primære resultat vurderes løbende over forsøgsperioden (hvert nyt anfald tælles og summeres for hver person; den gennemsnitlige tidsperiode er 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk alarmfrekvens for GTCS-detekteringen af ​​Embrace + Alert-appen
Tidsramme: Det sekundære resultat vurderes løbende over forsøgsperioden (hver falsk alarm tælles og summeres til en løbende total inden for hver person; den gennemsnitlige tidsperiode er 6 måneder)
Antallet af advarsler udløst af Embrace+Alert-appen, som IKKE svarer til krampeanfald markeret i anfaldsdagbogen, er "falske alarmer". Falske alarmer kan også være eksplicit markeret af patienter.
Det sekundære resultat vurderes løbende over forsøgsperioden (hver falsk alarm tælles og summeres til en løbende total inden for hver person; den gennemsnitlige tidsperiode er 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemanvendelighed
Tidsramme: Efter en måneds brug.
Systemanvendelighedsskalaen vil blive givet for at vurdere systemets anvendelighed
Efter en måneds brug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Empatica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Embrace + Alert-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner