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Embrace: Caracterización de las convulsiones

20 de agosto de 2020 actualizado por: Empatica, Inc.

Caracterización del sueño, el estrés y las convulsiones en la vida diaria: un estudio basado en Internet con el reloj Empatica Embrace y el sistema de alerta de diario basado en teléfonos inteligentes

El estudio pretende caracterizar el sueño, el estrés y las convulsiones en la vida diaria con el reloj Empatica Embrace y el sistema de alerta de diario basado en teléfonos inteligentes. El objetivo principal del estudio es recopilar y validar señales biométricas de pacientes con epilepsia que utilizan el reloj Empatica Embrace y compararlas con eventos ictales capturados de informes humanos (paciente y cuidador).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes usan el sensor Embrace con una aplicación de teléfono inteligente, "Alert". El sensor intenta capturar eventos de ataques convulsivos, como ataques tónico-clónicos generalizados (GTCS), e iniciar una alerta cuando se captura dicho evento. Los pacientes también pueden ingresar convulsiones (capturadas o no, GTCS o no) en el diario "Mate" y pueden cancelar o marcar falsas alarmas si Embrace activa una falsa alarma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100000

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 1 y 99 años
  • Cualquiera (sano o no) puede participar
  • El participante adulto debe poder dar su consentimiento o debe tener un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en su nombre.
  • Los participantes menores de 18 años deben tener un tutor adulto que dé su consentimiento informado y, si es capaz, el paciente debe dar su consentimiento informado.
  • Los participantes con GTCS deben tener un teléfono inteligente en funcionamiento (iOS o Android) que se pueda emparejar con el Embrace a través de una conexión Bluetooth Low Energy y aceptar que se puede mantener en su persona o cerca de ella.
  • Los participantes con GTCS (o su sustituto) deben ser capaces de identificar a uno o más "cuidadores frecuentes designados", que tengan un teléfono que funcione, acepte mantenerlo cargado periódicamente, acepte recibir alertas y responda a las alertas con prontitud a la mejor de su habilidad.
  • Los participantes deben hablar con fluidez el idioma de los formularios de consentimiento (actualmente limitado al inglés, pero se planean español y otros idiomas).
  • Los participantes deben residir en los Estados Unidos.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener la piel rota o lesionada en la muñeca o la pierna donde se usa Embrace, y deben poder tolerar el uso de Embrace cómodamente durante largos períodos de tiempo. Por lo tanto, no deben tener alergias a la composición del material del reloj Embrace, ni molestias al usar un reloj de pulsera o una banda para la pierna.
  • Los participantes no deben ser personas sin hogar.
  • Los participantes no deben tener dependencia activa de sustancias que actualmente no estén recetadas por su médico (p. alcohol, analgésicos, drogas ilegales) o estar tomando sustancias que no están dispuestos a revelar como participantes del estudio.
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas dentro de los seis meses en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación Embrace+Alerta
Los participantes pueden ingresar al ensayo (para usar la aplicación Embrace+Alert) tengan o no epilepsia. Las personas sin epilepsia pueden usar Alert en este ensayo aunque no se espera que tengan convulsiones, siempre que estén dispuestas a marcar los falsos positivos. Dado que muchas personas con epilepsia llevan una vida activa y parecen estar perfectamente sanas en apariencia, es importante que los datos de su estilo de vida activo no activen falsas alarmas. Permitir que los participantes sanos sin epilepsia contribuyan con datos de estilo de vida activo nos ayuda a hacer que el algoritmo de detección sea aún más fuerte y mejor.
Dispositivo: Aplicación Embrace + Alerta
Los participantes usarán un reloj inteligente Embrace para recopilar datos y proporcionarán información de encuesta/diario sobre la ocurrencia de convulsiones. El dispositivo envía datos a la aplicación Alert, que emite detecciones verdaderas o falsas alarmas cuando detecta un posible ataque convulsivo. Se les pide a los participantes que cancelen (en tiempo real) o marquen (en un momento posterior) todas las falsas alarmas usando la aplicación Alert.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la detección de GTCS de la aplicación Embrace + Alert
Periodo de tiempo: El resultado primario se evalúa continuamente durante el período de prueba (cada nueva convulsión se cuenta y suma para cada persona; el período de tiempo promedio es de 6 meses)
El número de GTCS detectados automáticamente por Embrace se comparará con el total registrado por el usuario y el cuidador en un diario de convulsiones. Esta fracción es la sensibilidad.
El resultado primario se evalúa continuamente durante el período de prueba (cada nueva convulsión se cuenta y suma para cada persona; el período de tiempo promedio es de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsas alarmas de la detección de GTCS de la aplicación Embrace + Alert
Periodo de tiempo: El resultado secundario se evalúa continuamente durante el período de prueba (cada falsa alarma se cuenta y se suma para obtener un total acumulado dentro de cada persona; el período de tiempo promedio es de 6 meses)
El número de alertas provocadas por la aplicación Embrace+Alert que NO corresponden a ataques convulsivos marcados en el diario de ataques son "falsas alarmas". Las falsas alarmas también pueden ser marcadas explícitamente por los pacientes.
El resultado secundario se evalúa continuamente durante el período de prueba (cada falsa alarma se cuenta y se suma para obtener un total acumulado dentro de cada persona; el período de tiempo promedio es de 6 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Después de un mes de uso.
La Escala de Usabilidad del Sistema se dará para evaluar la usabilidad del sistema
Después de un mes de uso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Empatica, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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