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Abbraccio: caratterizzazione delle crisi

20 agosto 2020 aggiornato da: Empatica, Inc.

Caratterizzare il sonno, lo stress e le convulsioni nella vita quotidiana: uno studio basato su Internet con l'orologio Empatica Embrace e il sistema di allerta del diario basato su smartphone

Lo studio ha lo scopo di caratterizzare il sonno, lo stress e le convulsioni nella vita quotidiana con l'orologio Empatica Embrace e il sistema di allerta del diario basato su smartphone. L'obiettivo principale dello studio è raccogliere e convalidare segnali biometrici da pazienti con epilessia utilizzando l'orologio Empatica Embrace e confrontarli con eventi ictali acquisiti da rapporti umani (paziente e caregiver).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti utilizzano il sensore Embrace con un'app per smartphone, "Alert". Il sensore tenta di catturare eventi convulsivi come le crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS) e di avviare un avviso quando tale evento viene catturato. I pazienti possono anche inserire le crisi (catturate o meno, GTCS o meno) nel diario "Mate" e possono cancellare o contrassegnare i falsi allarmi se Embrace ha attivato un falso allarme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 1 e 99 anni
  • Chiunque (sano e non) può partecipare
  • Il partecipante adulto deve essere in grado di dare il consenso o deve avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per suo conto.
  • I partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono avere un tutore adulto che dia il consenso informato e, se in grado, il paziente deve dare il consenso informato.
  • I partecipanti con GTCS devono disporre di uno smartphone funzionante (iOS o Android) che possa essere accoppiato con Embrace tramite una connessione Bluetooth Low Energy e accettare che possa essere tenuto addosso o vicino alla propria persona.
  • I partecipanti con GTCS (o il loro surrogato) devono essere in grado di identificare uno o più "assistenti frequenti designati", che ha un telefono funzionante, accetta di tenerlo regolarmente carico, accetta di ricevere avvisi e accetta di rispondere prontamente agli avvisi al meglio della loro capacità.
  • I partecipanti devono essere fluenti nella lingua dei moduli di consenso (attualmente limitati all'inglese ma sono previsti spagnolo e altre lingue).
  • I partecipanti devono risiedere negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere la pelle rotta o lesa al polso o alla gamba in cui viene indossato Embrace e devono essere in grado di tollerare di indossare comodamente Embrace per lunghi periodi di tempo. Pertanto, non dovrebbero avere allergie alla composizione del materiale dell'orologio Embrace o disagio nell'indossare un orologio da polso o un dispositivo con fascia da gamba.
  • I partecipanti non devono essere senzatetto.
  • I partecipanti non devono avere una dipendenza attiva da sostanze che non sono attualmente prescritte dal proprio medico (ad es. alcool, antidolorifici, droghe illegali) o assumere sostanze che non sono disposti a rivelare come partecipanti allo studio.
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o pianificare una gravidanza entro sei mesi al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abbraccio + app di avviso
I partecipanti possono partecipare alla prova (per utilizzare l'app Embrace+Alert) indipendentemente dal fatto che abbiano o meno l'epilessia. Le persone senza epilessia possono utilizzare Alert in questo studio anche se non si prevede che abbiano convulsioni, purché siano disposte a contrassegnare i falsi positivi. Poiché molte persone affette da epilessia conducono una vita attiva e all'esterno sembrano perfettamente sane, è importante che i dati relativi allo stile di vita attivo non inneschino falsi allarmi. Consentire ai partecipanti sani senza epilessia di fornire dati sullo stile di vita attivo ci aiuta a rendere l'algoritmo di rilevamento ancora più forte e migliore.
Dispositivo: App Abbraccio + Avviso
I partecipanti indosseranno uno smartwatch Embrace per raccogliere dati e forniranno informazioni su sondaggi/diari sul verificarsi di convulsioni. Il dispositivo invia i dati all'app Alert, che emette veri rilevamenti o falsi allarmi quando rileva una possibile crisi convulsiva. Ai partecipanti viene chiesto di annullare (in tempo reale) o contrassegnare (in un secondo momento) tutti i falsi allarmi utilizzando l'app Alert.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento GTCS dell'app Embrace + Alert
Lasso di tempo: L'esito primario viene valutato continuamente durante il periodo di prova (ogni nuova crisi viene contata e sommata per ogni persona; il periodo di tempo medio è di 6 mesi)
Il numero di GTCS rilevati automaticamente da Embrace verrà confrontato con il totale registrato dal portatore+caregiver in un diario delle crisi. Questa frazione è la sensibilità.
L'esito primario viene valutato continuamente durante il periodo di prova (ogni nuova crisi viene contata e sommata per ogni persona; il periodo di tempo medio è di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi allarmi del rilevamento GTCS dell'app Embrace + Alert
Lasso di tempo: L'esito secondario viene valutato continuamente durante il periodo di prova (ogni falso allarme viene conteggiato e sommato per un totale parziale all'interno di ciascuna persona; il periodo di tempo medio è di 6 mesi)
Il numero di avvisi suscitati dall'app Embrace+Alert che NON corrispondono a crisi convulsive segnate nel diario delle crisi sono "falsi allarmi". I falsi allarmi possono anche essere contrassegnati esplicitamente dai pazienti.
L'esito secondario viene valutato continuamente durante il periodo di prova (ogni falso allarme viene conteggiato e sommato per un totale parziale all'interno di ciascuna persona; il periodo di tempo medio è di 6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del sistema
Lasso di tempo: Dopo un mese di utilizzo.
La scala di usabilità del sistema verrà fornita per valutare l'usabilità del sistema
Dopo un mese di utilizzo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Empatica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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