Embrace: Anfallskarakterisering
20. august 2020 oppdatert av: Empatica, Inc.
Karakterisering av søvn, stress og anfall i dagliglivet: En internettbasert studie med Empatica Embrace Watch og smarttelefonbasert dagbokvarslingssystem
Studien er ment å karakterisere søvn, stress og anfall i dagliglivet med Empatica Embrace-klokken og smarttelefonbasert dagbokvarslingssystem.
Det primære studiemålet er å samle inn og validere biometriske signaler fra epilepsipasienter ved å bruke Empatica Embrace-klokken og sammenligne dem med iktale hendelser fanget fra rapporter fra mennesker (pasienter og omsorgspersoner).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter bruker Embrace-sensoren med en smarttelefon-app, «Alert».
Sensoren forsøker å fange opp krampeanfallshendelser som generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTCS), og å starte et varsel når en slik hendelse fanges opp.
Pasienter kan også legge inn anfall (fanget eller ikke, GTCS eller ikke) i «Mate»-dagboken, og de kan avbryte eller markere falske alarmer hvis Embrace utløste en falsk alarm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100000
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være mellom 1-99 år
- Alle (friske eller ikke) kan delta
- Voksen deltaker må enten kunne gi samtykke eller må ha et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på deres vegne.
- Deltakere under 18 år må ha en voksen foresatte som gir informert samtykke, og hvis det er mulig, må pasienten gi informert samtykke.
- Deltakere med GTCS må ha en fungerende smarttelefon (iOS eller Android) som kan pares med Embrace over en Bluetooth Low Energy-tilkobling og godta at den kan holdes på eller i nærheten av personen deres.
- Deltakere med GTCS (eller deres surrogat) må kunne identifisere en eller flere "utpekte hyppige omsorgspersoner," som har en fungerende telefon, samtykker i å holde den regelmessig ladet, godtar å motta varsler og samtykker i å svare på varsler umiddelbart til det beste av deres evne.
- Deltakerne må beherske språket i samtykkeskjemaene (foreløpig begrenset til engelsk, men spansk og andre språk er planlagt).
- Deltakere må være bosatt i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha brukket eller skadet hud ved håndleddet eller benet der Embrace bæres, og de må tåle å bruke Embrace tettsittende over lengre tid. De bør derfor ikke ha allergier mot materialsammensetningen til Embrace-klokken, eller ubehag ved å ha på seg et armbåndsur eller benbånd.
- Deltakerne skal ikke være hjemløse.
- Deltakerne bør ikke være aktiv avhengige av stoffer som ikke er foreskrevet av legen deres (f. alkohol, smertestillende medisiner, illegale rusmidler) eller tar stoffer som de ikke er villige til å avsløre som studiedeltaker.
- Deltakere må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide innen seks måneder på tidspunktet for screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embrace+Alert-appen
Deltakere har lov til å delta i prøveperioden (for å bruke Embrace+Alert-appen) uansett om de har epilepsi eller ikke.
Personer uten epilepsi kan bruke Alert i denne studien selv om de ikke forventes å ha anfall, så lenge de er villige til å markere falske positive.
Siden mange mennesker med epilepsi lever aktive liv og fremstår som helt friske utad, er det viktig at deres aktive livsstilsdata ikke utløser falske alarmer.
Å la friske deltakere uten epilepsi bidra med aktive livsstilsdata hjelper oss å gjøre deteksjonsalgoritmen enda sterkere og bedre.
|
Deltakerne vil bruke en Embrace-smartklokke for å samle inn data, og vil gi undersøkelses-/dagbokinformasjon om forekomsten av anfall.
Enheten sender data til Alert-appen, som utsteder enten sanne deteksjoner eller falske alarmer når den oppdager et mulig krampeanfall.
Deltakerne blir bedt om å enten avbryte (i sanntid) eller merke (på et senere tidspunkt) alle falske alarmer ved å bruke Alert-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til GTCS-deteksjonen til Embrace + Alert-appen
Tidsramme: Det primære resultatet vurderes kontinuerlig over prøveperioden (hvert nye anfall telles og summeres for hver person; gjennomsnittlig tidsperiode er 6 måneder)
|
Antallet GTCS som automatisk oppdages av Embrace vil bli sammenlignet med totalen registrert av bæreren+omsorgspersonen i en anfallsdagbok.
Denne brøkdelen er følsomheten.
|
Det primære resultatet vurderes kontinuerlig over prøveperioden (hvert nye anfall telles og summeres for hver person; gjennomsnittlig tidsperiode er 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk alarmfrekvens for GTCS-deteksjonen til Embrace + Alert-appen
Tidsramme: Det sekundære resultatet vurderes kontinuerlig over prøveperioden (hver falsk alarm telles og summeres for en løpende totalsum innen hver person; gjennomsnittlig tidsperiode er 6 måneder)
|
Antallet varsler utløst av Embrace+Alert-appen som IKKE samsvarer med krampeanfall merket i anfallsdagboken er "falske alarmer".
Falske alarmer kan også være eksplisitt merket av pasienter.
|
Det sekundære resultatet vurderes kontinuerlig over prøveperioden (hver falsk alarm telles og summeres for en løpende totalsum innen hver person; gjennomsnittlig tidsperiode er 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhet
Tidsramme: Etter en måneds bruk.
|
System Usability Scale vil bli gitt for å vurdere systemets brukervennlighet
|
Etter en måneds bruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Embrace + Alert-appen
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtBrystkreft | Mage-tarmkreft | Oral kreftrettet terapi | Oral kjemoterapiForente stater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)Aktiv, ikke rekrutterendeTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMetabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdomForente stater
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringRisiko for høy fallForente stater
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbeidspartnereFullførtPasientoverholdelse | HIV positivForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Medical University of South CarolinaFullførtSigdcellesykdomForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført