Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Embrace: характеристика припадка

20 августа 2020 г. обновлено: Empatica, Inc.

Характеристика сна, стресса и судорог в повседневной жизни: Интернет-исследование с использованием часов Empatica Embrace Watch и системы оповещения о дневниках на базе смартфонов

Исследование предназначено для характеристики сна, стресса и судорог в повседневной жизни с помощью часов Empatica Embrace и системы дневникового оповещения на основе смартфона. Основная цель исследования — собрать и проверить биометрические сигналы от пациентов с эпилепсией с помощью часов Empatica Embrace и сравнить их с иктальными событиями, зафиксированными в отчетах людей (пациентов и лиц, осуществляющих уход).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты используют датчик Embrace с приложением для смартфона «Alert». Датчик пытается зафиксировать судорожные припадки, такие как генерализованные тонико-клонические припадки (GTCS), и инициировать предупреждение, когда такое событие фиксируется. Пациенты также могут вводить приступы (захваченные или нет, GTCS или нет) в дневник «Mate», и они могут отменять или помечать ложные тревоги, если Embrace вызвал ложную тревогу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100000

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 97 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте от 1 до 99 лет.
  • Принять участие может любой желающий (здоровый или нет).
  • Взрослый участник должен либо иметь возможность дать согласие, либо должен иметь приемлемого суррогата, способного дать согласие от его имени.
  • Участники в возрасте до 18 лет должны иметь информированное согласие взрослого опекуна, и, если он дееспособен, пациент должен дать информированное согласие.
  • Участники с GTCS должны иметь работающий смартфон (iOS или Android), который может быть сопряжен с Embrace через соединение Bluetooth с низким энергопотреблением, и согласиться с тем, что его можно держать при себе или рядом с собой.
  • Участники с GTCS (или их заместители) должны быть в состоянии идентифицировать одного или нескольких «назначенных лиц, осуществляющих постоянный уход», у которых есть работающий телефон, который соглашается регулярно заряжать его, соглашается получать оповещения и соглашается оперативно реагировать на оповещения наилучшим образом. своих способностей.
  • Участники должны свободно владеть языком форм согласия (в настоящее время ограничено английским, но планируется испанский и другие языки).
  • Участники должны проживать в США.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть сломанной или поврежденной кожи на запястье или ноге, где надет Embrace, и они должны быть в состоянии терпеть плотное ношение Embrace в течение длительного периода времени. Таким образом, у них не должно быть аллергии на состав материала часов Embrace или дискомфорта при ношении наручных часов или браслета на ногу.
  • Участники не должны быть бездомными.
  • Участники не должны иметь активной зависимости от веществ, которые в настоящее время не прописаны их врачом (например, алкоголь, обезболивающие, запрещенные наркотики) или принимать вещества, которые они не желают раскрывать как участник исследования.
  • Участники не должны быть беременны или планировать беременность в течение шести месяцев на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Embrace+Alert
Участникам разрешается участвовать в испытании (использовать приложение Embrace+Alert), независимо от того, больны они эпилепсией или нет. Люди без эпилепсии могут использовать Alert в этом испытании, даже если у них не ожидается припадков, если они готовы отмечать ложные срабатывания. Поскольку многие люди с эпилепсией ведут активный образ жизни и внешне кажутся совершенно здоровыми, важно, чтобы данные об их активном образе жизни не вызывали ложных тревог. Разрешение здоровым участникам без эпилепсии вносить данные об активном образе жизни помогает нам сделать алгоритм обнаружения еще сильнее и лучше.
Участники будут носить смарт-часы Embrace для сбора данных и будут предоставлять данные опроса/дневника о возникновении припадков. Устройство отправляет данные в приложение Alert, которое выдает либо истинные обнаружения, либо ложные тревоги, когда обнаруживает возможный судорожный припадок. Участников просят либо отменить (в режиме реального времени), либо отметить (позже) все ложные тревоги с помощью приложения Alert.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения GTCS приложения Embrace + Alert
Временное ограничение: Первичный результат оценивается непрерывно в течение испытательного периода (каждый новый приступ подсчитывается и суммируется для каждого человека; средний период времени составляет 6 месяцев).
Количество GTCS, автоматически обнаруженное Embrace, будет сравниваться с общим количеством, записанным пользователем + опекуном в дневнике припадков. Эта доля является чувствительностью.
Первичный результат оценивается непрерывно в течение испытательного периода (каждый новый приступ подсчитывается и суммируется для каждого человека; средний период времени составляет 6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ложных срабатываний при обнаружении GTCS в приложении Embrace + Alert
Временное ограничение: Вторичный результат оценивается непрерывно в течение испытательного периода (каждая ложная тревога подсчитывается и суммируется для получения промежуточной суммы по каждому человеку; средний период времени составляет 6 месяцев).
Количество предупреждений, выдаваемых приложением Embrace+Alert, которые НЕ соответствуют судорожным припадкам, отмеченным в дневнике припадков, являются «ложными тревогами». Ложные тревоги также могут быть явно отмечены пациентами.
Вторичный результат оценивается непрерывно в течение испытательного периода (каждая ложная тревога подсчитывается и суммируется для получения промежуточной суммы по каждому человеку; средний период времени составляет 6 месяцев).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования системы
Временное ограничение: После одного месяца использования.
Шкала юзабилити системы будет дана для оценки юзабилити системы.
После одного месяца использования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Embrace + Alert

Подписаться