Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omhelzing: karakterisering van aanvallen

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Empatica, Inc.

Kenmerken van slaap, stress en toevallen in het dagelijks leven: een op internet gebaseerd onderzoek met de Empatica Embrace Watch en het op smartphones gebaseerde dagboekwaarschuwingssysteem

De studie is bedoeld om slaap, stress en toevallen in het dagelijks leven te karakteriseren met het Empatica Embrace-horloge en op een smartphone gebaseerd dagboekwaarschuwingssysteem. Het primaire doel van de studie is het verzamelen en valideren van biometrische signalen van epilepsiepatiënten met behulp van het Empatica Embrace-horloge en deze te vergelijken met fysieke gebeurtenissen die zijn vastgelegd in rapporten van mensen (patiënt en verzorger).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gebruiken de Embrace-sensor met een smartphone-app, "Alert". De sensor probeert convulsieve aanvallen vast te leggen, zoals gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTCS's), en een waarschuwing te geven wanneer een dergelijke gebeurtenis wordt vastgelegd. Patiënten kunnen ook aanvallen (al dan niet vastgelegd, GTCS of niet) invoeren in het "Mate"-dagboek, en ze kunnen valse alarmen annuleren of markeren als Embrace een vals alarm veroorzaakte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten tussen de 1 en 99 jaar oud zijn
  • Iedereen (gezond of niet) kan meedoen
  • Volwassen deelnemers moeten toestemming kunnen geven of moeten een acceptabele surrogaat hebben die namens hen toestemming kan geven.
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten een volwassen voogd hebben die geïnformeerde toestemming geeft, en indien bekwaam, moet de patiënt geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelnemers met GTCS moeten een functionerende smartphone (iOS of Android) hebben die kan worden gekoppeld aan de Embrace via een Bluetooth Low Energy-verbinding en moeten ermee akkoord gaan dat deze op of in de buurt van hun persoon kan worden gehouden.
  • Deelnemers met GTCS (of hun surrogaat) moeten een of meer "aangewezen frequente zorgverleners" kunnen identificeren, die een functionerende telefoon hebben, ermee instemmen deze regelmatig opgeladen te houden, ermee instemmen waarschuwingen te ontvangen en ermee instemmen om zo snel mogelijk op waarschuwingen te reageren van hun vermogen.
  • Deelnemers moeten de taal van de toestemmingsformulieren vloeiend spreken (momenteel beperkt tot Engels, maar Spaans en andere talen zijn gepland).
  • Deelnemers moeten in de Verenigde Staten wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen gebroken of gewonde huid hebben op de plaats van pols of been waar Embrace wordt gedragen, en ze moeten kunnen verdragen dat Embrace gedurende lange tijd nauwsluitend wordt gedragen. Ze mogen dus geen allergieën hebben voor de materiaalsamenstelling van het Embrace-horloge, of zich ongemakkelijk voelen bij het dragen van een polshorloge of beenbandapparaat.
  • Deelnemers mogen niet dakloos zijn.
  • Deelnemers mogen niet actief afhankelijk zijn van stoffen die momenteel niet door hun arts worden voorgeschreven (bijv. alcohol, pijnstillers, illegale drugs) of stoffen gebruiken die ze als studiedeelnemer niet bekend willen maken.
  • Deelnemers mogen op het moment van de screening niet binnen zes maanden zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embrace+Alert-app
Deelnemers mogen deelnemen aan het onderzoek (om de Embrace+Alert-app te gebruiken), ongeacht of ze epilepsie hebben of niet. Mensen zonder epilepsie mogen Alert gebruiken in dit onderzoek, ook al wordt van hen niet verwacht dat ze epileptische aanvallen krijgen, zolang ze maar bereid zijn om valse positieven te markeren. Aangezien veel mensen met epilepsie een actief leven leiden en er uiterlijk perfect gezond uitzien, is het belangrijk dat hun gegevens over hun actieve levensstijl geen vals alarm veroorzaken. Door gezonde deelnemers zonder epilepsie actieve leefstijlgegevens te laten bijdragen, kunnen we het detectie-algoritme nog sterker en beter maken.
Apparaat: Embrace + Alert-app
Deelnemers dragen een Embrace-smartwatch om gegevens te verzamelen en geven enquête-/dagboekinformatie over het optreden van aanvallen. Het apparaat stuurt gegevens naar de Alert-app, die echte detecties of valse alarmen afgeeft wanneer het een mogelijke convulsieve aanval detecteert. Deelnemers wordt gevraagd om alle valse alarmen ofwel (in realtime) te annuleren of (op een later tijdstip) te markeren met behulp van de Alert-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de GTCS-detectie van de Embrace + Alert-app
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt continu beoordeeld gedurende de proefperiode (elke nieuwe aanval wordt geteld en opgeteld voor elke persoon; de gemiddelde tijdsperiode is 6 maanden)
Het aantal GTCS dat automatisch door Embrace wordt gedetecteerd, wordt vergeleken met het totaal dat door de drager + verzorger is geregistreerd in een aanvalsdagboek. Deze breuk is de gevoeligheid.
Het primaire resultaat wordt continu beoordeeld gedurende de proefperiode (elke nieuwe aanval wordt geteld en opgeteld voor elke persoon; de gemiddelde tijdsperiode is 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals alarmpercentage van de GTCS-detectie van de Embrace + Alert-app
Tijdsspanne: Het secundaire resultaat wordt continu beoordeeld gedurende de proefperiode (elk vals alarm wordt geteld en opgeteld voor een lopend totaal binnen elke persoon; de gemiddelde tijdsperiode is 6 maanden)
Het aantal waarschuwingen dat door de Embrace+Alert-app wordt gegenereerd en dat NIET overeenkomt met convulsieve aanvallen die in het aanvalsdagboek zijn gemarkeerd, is "vals alarm". Valse alarmen kunnen ook expliciet door patiënten worden gemarkeerd.
Het secundaire resultaat wordt continu beoordeeld gedurende de proefperiode (elk vals alarm wordt geteld en opgeteld voor een lopend totaal binnen elke persoon; de gemiddelde tijdsperiode is 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem bruikbaarheid
Tijdsspanne: Na een maand gebruik.
De systeembruikbaarheidsschaal wordt gegeven om de bruikbaarheid van het systeem te beoordelen
Na een maand gebruik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Empatica, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embrace + Alert-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren