Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embrace: Anfallskarakterisering

20 augusti 2020 uppdaterad av: Empatica, Inc.

Karakterisering av sömn, stress och anfall i vardagen: en internetbaserad studie med Empatica Embrace Watch och smartphone-baserat dagbokvarningssystem

Studien är avsedd att karakterisera sömn, stress och anfall i det dagliga livet med Empatica Embrace-klockan och smartphone-baserat dagbokvarningssystem. Det primära studiens mål är att samla in och validera biometriska signaler från epilepsipatienter med hjälp av Empatica Embrace-klockan och jämföra dem med ictal-händelser som fångats från mänskliga (patient och vårdgivare) rapporter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter använder Embrace-sensorn med en smartphone-app, "Alert". Sensorn försöker fånga upp konvulsiva anfallshändelser såsom generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTCS) och att initiera en varning när en sådan händelse fångas. Patienter kan också skriva in anfall (fångade eller inte, GTCS eller inte) i "Mate"-dagboken, och de kan avbryta eller markera falska larm om Embrace utlöste ett falskt larm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100000

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 95 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara mellan 1-99 år
  • Alla (friska eller inte) kan delta
  • En vuxen deltagare måste antingen kunna ge samtycke eller måste ha ett acceptabelt surrogat som kan ge samtycke för deras räkning.
  • Deltagare under 18 år måste ha en vuxen vårdnadshavare som ger informerat samtycke, och om möjligt måste patienten ge ett informerat samtycke.
  • Deltagare med GTCS måste ha en fungerande smartphone (iOS eller Android) som kan paras ihop med Embrace via en Bluetooth Low Energy-anslutning och samtycker till att den kan hållas på eller nära deras person.
  • Deltagare med GTCS (eller deras surrogat) måste kunna identifiera en eller flera "utsedda frekventa vårdgivare", som har en fungerande telefon, samtycker till att hålla den regelbundet laddad, samtycker till att ta emot varningar och samtycker till att svara på varningar omedelbart till det bästa av deras förmåga.
  • Deltagare måste behärska språket i samtyckesformulären (för närvarande begränsad till engelska men spanska och andra språk är planerade).
  • Deltagare måste vara bosatta i USA.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha bruten eller skadad hud vid handleden eller benet där Embrace bärs, och de måste kunna tolerera att bära Embrace ordentligt under långa perioder. Därför bör de inte ha allergier mot materialsammansättningen på Embrace-klockan, eller obehag att bära ett armbandsur eller benbandsanordning.
  • Deltagarna ska inte vara hemlösa.
  • Deltagarna bör inte vara aktivt beroende av substanser som för närvarande inte ordinerats av deras läkare (t. alkohol, smärtstillande mediciner, illegala droger) eller tar ämnen som de inte är villiga att avslöja som studiedeltagare.
  • Deltagarna får inte vara gravida eller planera att bli gravida inom sex månader vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embrace+Alert-appen
Deltagarna får gå in i provet (för att använda appen Embrace+Alert) oavsett om de har epilepsi eller inte. Personer utan epilepsi kan använda Alert i den här studien även om de inte förväntas få anfall, så länge de är villiga att markera falska positiva resultat. Eftersom många personer med epilepsi lever ett aktivt liv och verkar helt friska utåt, är det viktigt att deras aktiva livsstilsdata inte utlöser falsklarm. Att låta friska deltagare utan epilepsi bidra med aktiv livsstilsdata hjälper oss att göra upptäcktsalgoritmen ännu starkare och bättre.
Enhet: Appen Embrace + Alert
Deltagarna kommer att bära en Embrace smartwatch för att samla in data och kommer att tillhandahålla enkät-/dagbokinformation om förekomsten av anfall. Enheten skickar data till Alert-appen, som utfärdar antingen sanna upptäckter eller falska larm när den upptäcker ett möjligt krampanfall. Deltagarna uppmanas att antingen avbryta (i realtid) eller markera (vid ett senare tillfälle) alla falska larm med Alert-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för GTCS-detektering av Embrace + Alert-appen
Tidsram: Det primära resultatet utvärderas kontinuerligt under försöksperioden (varje nytt anfall räknas och summeras för varje person; den genomsnittliga tidsperioden är 6 månader)
Antalet GTCS som automatiskt detekteras av Embrace kommer att jämföras med det totala antalet registrerade av bäraren+vårdgivaren i en anfallsdagbok. Denna fraktion är känsligheten.
Det primära resultatet utvärderas kontinuerligt under försöksperioden (varje nytt anfall räknas och summeras för varje person; den genomsnittliga tidsperioden är 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falskt larmfrekvens för GTCS-detekteringen av Embrace + Alert-appen
Tidsram: Det sekundära resultatet bedöms kontinuerligt under försöksperioden (varje falskt larm räknas och summeras för en löpande summa inom varje person; den genomsnittliga tidsperioden är 6 månader)
Antalet larm som utlösts av Embrace+Alert-appen som INTE motsvarar krampanfall markerade i anfallsdagboken är "falska larm". Falskt larm kan också uttryckligen markeras av patienter.
Det sekundära resultatet bedöms kontinuerligt under försöksperioden (varje falskt larm räknas och summeras för en löpande summa inom varje person; den genomsnittliga tidsperioden är 6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemanvändbarhet
Tidsram: Efter en månads användning.
Systemanvändbarhetsskalan kommer att ges för att bedöma systemets användbarhet
Efter en månads användning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Empatica, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Appen Embrace + Alert

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera