抱擁：発作の特徴付け
2020年8月20日 更新者：Empatica, Inc.
日常生活における睡眠、ストレス、発作の特徴付け: Empatica Embrace Watch とスマートフォンベースのダイアリーアラートシステムを使用したインターネットベースの研究
この研究は、Empatica Embrace ウォッチとスマートフォン ベースのダイアリー アラート システムを使用して、日常生活における睡眠、ストレス、および発作を特徴付けることを目的としています。
主な研究目的は、Empatica Embrace ウォッチを使用しててんかん患者からバイオメトリック信号を収集および検証し、それらを人間 (患者および介護者) のレポートからキャプチャされた発作時イベントと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者はスマートフォンアプリ「Alert」でEmbraceセンサーを使用します。
センサーは、全般性強直間代発作 (GTCS) などのけいれん発作イベントをキャプチャし、そのようなイベントがキャプチャされたときにアラートを開始しようとします。
患者は、発作 (捕捉されたかどうか、GTCS かどうか) を「Mate」ダイアリーに入力することもできます。また、Embrace が誤警報をトリガーした場合は、誤警報をキャンセルまたはマークすることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～95年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は1歳から99歳まででなければなりません
- どなたでもご参加いただけます（健常者・不健康者）
- 成人の参加者は、同意を与えることができるか、または彼らに代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っていなければなりません.
- 18 歳未満の参加者は、成人の保護者にインフォームド コンセントを提供してもらう必要があり、可能であれば、患者はインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- GTCS の参加者は、Bluetooth Low Energy 接続を介して Embrace とペアリングできる機能しているスマートフォン (iOS または Android) を持っている必要があり、それを自分の身に付けたり近くに置いたりできることに同意する必要があります。
- GTCS の参加者 (またはその代理人) は、機能している電話を持ち、定期的に充電し続けることに同意し、アラートを受信することに同意し、最善を尽くしてアラートに迅速に対応することに同意する、1 人以上の「指定された頻繁な介護者」を特定できる必要があります。彼らの能力の。
- 参加者は、同意書の言語に堪能である必要があります（現在は英語に限定されていますが、スペイン語および他の言語が計画されています）。
- 参加者は米国に居住している必要があります。
除外基準:
- 参加者は、Embrace を着用している手首または脚の部位の皮膚に傷や損傷があってはならず、Embrace を長時間ぴったりと着用することに耐えられる必要があります。 したがって、エンブレイス ウォッチの素材構成にアレルギーを持ったり、腕時計やレッグバンド デバイスを着用していて不快感を感じたりすることはありません。
- 参加者はホームレスであってはなりません。
- 参加者は、現在医師によって処方されていない物質に積極的に依存してはなりません (例: アルコール、鎮痛剤、違法薬物など)、または研究参加者として開示したくない物質を服用している。
- 参加者は、妊娠していないか、スクリーニング時に6か月以内に妊娠する予定であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抱擁+アラートアプリ
参加者は、てんかんの有無にかかわらず、トライアルに参加できます (Embrace+Alert アプリを使用するため)。
てんかんのない人は、偽陽性をマークする意思がある限り、発作を起こすことが予想されていなくても、この試験で Alert を使用できます。
てんかん患者の多くは活動的な生活を送り、外見上は完全に健康であるように見えるため、活動的なライフスタイルのデータが誤った警告を引き起こさないようにすることが重要です。
てんかんのない健康な参加者がアクティブなライフスタイル データを提供できるようにすることで、検出アルゴリズムをさらに強力かつ優れたものにすることができます。
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参加者はデータを収集するために Embrace スマートウォッチを着用し、発作の発生に関する調査/日記情報を提供します。
デバイスはアラート アプリにデータを送信します。アラート アプリは、けいれん発作の可能性を検出すると、真の検出または誤警報のいずれかを発行します。
参加者は、Alert アプリを使用してすべての誤警報をキャンセル (リアルタイム) するか、マーク (後で) するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Embrace + Alert アプリの GTCS 検出の感度
時間枠：一次結果は、試用期間中継続的に評価されます（新しい発作がカウントされ、各人ごとに合計されます。平均期間は 6 か月です）。
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Embrace によって自動的に検出された GTCS の数は、着用者と介護者が発作日記に記録した合計数と比較されます。
この分数が感度です。
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一次結果は、試用期間中継続的に評価されます（新しい発作がカウントされ、各人ごとに合計されます。平均期間は 6 か月です）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Embrace + Alert アプリの GTCS 検出の誤警報率
時間枠：二次結果は、試用期間中継続的に評価されます (各誤警報がカウントされ、各個人の現在の合計が合計されます。平均期間は 6 か月です)。
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Embrace+Alert アプリによって誘発されたアラートのうち、発作ダイアリーにマークされたけいれん発作に対応していないものの数は、「誤報」です。
誤警報は、患者が明示的にマークすることもできます。
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二次結果は、試用期間中継続的に評価されます (各誤警報がカウントされ、各個人の現在の合計が合計されます。平均期間は 6 か月です)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの使いやすさ
時間枠：使用後1ヶ月。
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システム ユーザビリティ スケールは、システムのユーザビリティを評価するために提供されます。
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使用後1ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抱擁+アラートアプリの臨床試験
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS... と他の協力者完了
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