Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syleily: Kohtauksen karakterisointi

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Empatica, Inc.

Unen, stressin ja kohtausten karakterisoiminen jokapäiväisessä elämässä: Internet-pohjainen tutkimus Empatica Embrace -kellolla ja älypuhelimeen perustuvalla päiväkirjahälytysjärjestelmällä

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida unta, stressiä ja kohtauksia jokapäiväisessä elämässä Empatica Embrace -kellolla ja älypuhelinpohjaisella päiväkirjahälytysjärjestelmällä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja validoida biometrisiä signaaleja epilepsiapotilailta käyttämällä Empatica Embrace -kelloa ja verrata niitä ihmisen (potilaan ja hoitajan) raporteista tallennettuihin iktaalisiin tapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat käyttävät Embrace-anturia älypuhelinsovelluksen "Alert" kanssa. Anturi yrittää tallentaa kouristuksia aiheuttavat kohtaukset, kuten yleistyneet tonic-klooniset kohtaukset (GTCS:t), ja lähettää hälytyksen, kun tällainen tapahtuma taltioidaan. Potilaat voivat myös kirjoittaa kohtauksia (siepattu tai ei, GTCS tai ei) "Mate"-päiväkirjaan, ja he voivat peruuttaa tai merkitä vääriä hälytyksiä, jos Embrace laukaisi väärän hälytyksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 1-99-vuotiaita
  • Kuka tahansa (terve tai ei) voi osallistua
  • Aikuisen osallistujan on joko kyettävä antamaan suostumus tai hänellä on oltava hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen hänen puolestaan.
  • Alle 18-vuotiaiden osallistujien on annettava tietoinen suostumus täysi-ikäisen huoltajan, ja jos pystyy, potilaan tulee antaa tietoinen suostumus.
  • Osallistujilla, joilla on GTCS, tulee olla toimiva älypuhelin (iOS tai Android), joka voidaan liittää Embracen kanssa Bluetooth Low Energy -yhteyden kautta, ja heidän on hyväksyttävä, että sitä voidaan pitää henkilön päällä tai lähellä.
  • Osallistujien, joilla on GTCS (tai heidän korvikkeensa), on kyettävä tunnistamaan yksi tai useampi "nimetty usein omaishoitaja", jolla on toimiva puhelin, joka sitoutuu pitämään sen säännöllisesti ladattuna, suostuu vastaanottamaan hälytyksiä ja suostuu vastaamaan hälytyksiin viipymättä. kyvystään.
  • Osallistujien tulee puhua sujuvasti suostumuslomakkeiden kieltä (tällä hetkellä rajoitettu englanniksi, mutta espanjaa ja muita kieliä suunnitellaan).
  • Osallistujien tulee asua Yhdysvalloissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla murtunutta tai vammautunutta ihoa ranteessa tai jalassa, jossa Embracea käytetään, ja heidän tulee sietää Embracen käyttöä tiukasti pitkiä aikoja. Siksi heillä ei pitäisi olla allergioita Embrace-kellon materiaalikoostumukselle tai epämukavuutta rannekellon tai jalkahihnan käyttämisestä.
  • Osallistujat eivät saa olla kodittomia.
  • Osallistujilla ei pitäisi olla aktiivista riippuvuutta aineista, joita lääkäri ei tällä hetkellä ole määrännyt (esim. alkoholia, kipulääkkeitä, laittomia huumeita) tai käyttää aineita, joita he eivät ole valmiita paljastamaan tutkimukseen osallistujana.
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä seulonnan aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Embrace+Alert-sovellus
Osallistujat voivat osallistua kokeeseen (käyttääkseen Embrace+Alert-sovellusta) riippumatta siitä, onko heillä epilepsia vai ei. Ihmiset, joilla ei ole epilepsiaa, voivat käyttää Alert-ohjelmaa tässä tutkimuksessa, vaikka heillä ei odoteta kouristuskohtauksia, kunhan he ovat valmiita merkitsemään vääriä positiivisia tuloksia. Koska monet epilepsiapotilaat elävät aktiivista elämää ja näyttävät ulkoisesti täysin terveiltä, ​​on tärkeää, että heidän aktiivista elämäntapaansa koskevat tiedot eivät laukaise vääriä hälytyksiä. Kun sallimme terveiden osallistujien, joilla ei ole epilepsiaa, tarjota aktiivista elämäntapaa koskevia tietoja, voimme tehdä tunnistusalgoritmista entistä vahvemman ja paremman.
Laite: Embrace + Alert -sovellus
Osallistujat käyttävät Embrace-älykelloa tietojen keräämiseen ja antavat kysely-/päiväkirjatietoja kohtausten esiintymisestä. Laite lähettää tiedot Alert-sovellukseen, joka antaa joko todellisia havaintoja tai vääriä hälytyksiä havaitessaan mahdollisen kouristuskohtauksen. Osallistujia pyydetään joko peruuttamaan (reaaliajassa) tai merkitsemään (myöhemmin) kaikki väärät hälytykset Alert-sovelluksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embrace + Alert -sovelluksen GTCS-tunnistuksen herkkyys
Aikaikkuna: Ensisijaista tulosta arvioidaan jatkuvasti koeajan aikana (jokainen uusi kohtaus lasketaan ja lasketaan yhteen jokaiselle henkilölle; keskimääräinen ajanjakso on 6 kuukautta)
Embracen automaattisesti havaitsemien GTCS:ien määrää verrataan käyttäjän ja hoitajan kohtauspäiväkirjaan kirjaamaan kokonaismäärään. Tämä murto-osa on herkkyys.
Ensisijaista tulosta arvioidaan jatkuvasti koeajan aikana (jokainen uusi kohtaus lasketaan ja lasketaan yhteen jokaiselle henkilölle; keskimääräinen ajanjakso on 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embrace + Alert -sovelluksen GTCS-tunnistuksen väärien hälytysten määrä
Aikaikkuna: Toissijaista tulosta arvioidaan jatkuvasti koeajan aikana (jokainen väärä hälytys lasketaan ja lasketaan yhteen juoksevalla kokonaissummalla jokaisessa henkilössä; keskimääräinen ajanjakso on 6 kuukautta)
Embrace+Alert-sovelluksen saamien hälytysten määrä, jotka EIVÄT vastaa kohtauspäiväkirjaan merkittyjä kouristuskohtauksia, ovat "vääriä hälytyksiä". Potilaat voivat myös nimenomaisesti merkitä väärät hälytykset.
Toissijaista tulosta arvioidaan jatkuvasti koeajan aikana (jokainen väärä hälytys lasketaan ja lasketaan yhteen juoksevalla kokonaissummalla jokaisessa henkilössä; keskimääräinen ajanjakso on 6 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Kuukauden käytön jälkeen.
Järjestelmän käytettävyysasteikko annetaan järjestelmän käytettävyyden arvioimiseksi
Kuukauden käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Empatica, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embrace + Alert -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa