Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objetí: Charakterizace záchvatu

20. srpna 2020 aktualizováno: Empatica, Inc.

Charakterizace spánku, stresu a záchvatů v každodenním životě: Internetová studie s hodinkami Empatica Embrace a systémem upozornění na deník založený na chytrém telefonu

Cílem studie je charakterizovat spánek, stres a záchvaty v každodenním životě pomocí hodinek Empatica Embrace a systému upozornění na deník založený na chytrém telefonu. Primárním cílem studie je shromáždit a ověřit biometrické signály od pacientů s epilepsií pomocí hodinek Empatica Embrace a porovnat je s iktálními událostmi zachycenými ze zpráv od člověka (pacienta a pečovatele).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Pacienti používají senzor Embrace s aplikací pro chytré telefony „Alert“. Senzor se pokouší zachytit křečové záchvaty, jako jsou generalizované tonicko-klonické záchvaty (GTCS), a spustit výstrahu, když je taková událost zachycena. Pacienti mohou také zadávat záchvaty (zachycené nebo ne, GTCS nebo ne) do deníku "Mate" a mohou zrušit nebo označit falešné poplachy, pokud Embrace spustil falešný poplach.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 97 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 1–99 let
  • Zúčastnit se může kdokoli (zdravý i nezdravý).
  • Dospělý účastník musí být buď schopen dát souhlas, nebo musí mít přijatelného zástupce schopného dát souhlas jeho jménem.
  • Účastníci mladší 18 let musí mít informovaný souhlas dospělého opatrovníka, a pokud je to možné, musí dát informovaný souhlas pacient.
  • Účastníci s GTCS musí mít funkční smartphone (iOS nebo Android), který lze spárovat s Embrace prostřednictvím připojení Bluetooth Low Energy, a souhlasit s tím, že jej mohou mít u sebe nebo v jeho blízkosti.
  • Účastníci s GTCS (nebo jejich náhradník) musí být schopni identifikovat jednoho nebo více „určených pečovatelů“, kteří mají funkční telefon, souhlasí s jeho pravidelným nabíjením, souhlasí se zasíláním upozornění a souhlasí s tím, že bude na upozornění rychle reagovat podle nejlepšího možného jejich schopnosti.
  • Účastníci musí mluvit plynně jazykem formulářů souhlasu (v současnosti omezeno na angličtinu, ale plánuje se španělština a další jazyky).
  • Účastníci musí mít bydliště ve Spojených státech.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmějí mít zlomenou nebo poraněnou kůži na zápěstí nebo noze, kde se Embrace nosí, a musí být schopni tolerovat nošení Embrace po dlouhou dobu. Neměli by tedy mít alergii na materiálové složení hodinek Embrace, nebo by neměli mít potíže s nošením náramkových hodinek nebo náramku na noze.
  • Účastníci by neměli být bezdomovci.
  • Účastníci by neměli být aktivně závislí na látkách, které jim lékař aktuálně nepředepisuje (např. alkohol, léky proti bolesti, nelegální drogy) nebo užívat látky, které jako účastníci studie nechtějí prozradit.
  • Účastnice nesmějí být těhotné nebo plánovat otěhotnění během šesti měsíců v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Embrace+Alert
Účastníci mohou vstoupit do zkušebního období (pro použití aplikace Embrace+Alert) bez ohledu na to, zda mají nebo nemají epilepsii. Lidé bez epilepsie mohou v této studii používat Alert, i když se u nich neočekávají záchvaty, pokud jsou ochotni označit falešně pozitivní výsledky. Protože mnoho lidí s epilepsií žije aktivní život a navenek se jeví jako dokonale zdravé, je důležité, aby údaje o jejich aktivním životním stylu nespouštěly falešné poplachy. Pokud umožníme zdravým účastníkům bez epilepsie přispívat daty o aktivním životním stylu, pomůže nám to udělat detekční algoritmus ještě silnější a lepší.
Účastníci budou nosit chytré hodinky Embrace pro sběr dat a budou poskytovat informace z průzkumu/deníku o výskytu záchvatů. Zařízení odesílá data do aplikace Alert, která při zjištění možného křečového záchvatu vydá buď skutečné detekce, nebo falešné poplachy. Účastníci jsou požádáni, aby buď zrušili (v reálném čase) nebo označili (později) všechny falešné poplachy pomocí aplikace Alert.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce GTCS aplikace Embrace + Alert
Časové okno: Primární výsledek je průběžně hodnocen během zkušebního období (každý nový záchvat se počítá a sečte pro každou osobu; průměrná doba je 6 měsíců)
Počet GTCS automaticky detekovaných Embrace bude porovnán s celkovým počtem zaznamenaným nositelem + pečovatelem v deníku záchvatů. Tento zlomek je citlivost.
Primární výsledek je průběžně hodnocen během zkušebního období (každý nový záchvat se počítá a sečte pro každou osobu; průměrná doba je 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence falešných poplachů detekce GTCS aplikace Embrace + Alert
Časové okno: Sekundární výsledek je vyhodnocován průběžně po dobu zkušebního období (každý falešný poplach se počítá a sečte jako průběžný součet u každé osoby; průměrná doba je 6 měsíců)
Počet upozornění vyvolaných aplikací Embrace+Alert, která NEODPOVÍDAJÍ křečovitým záchvatům označeným v deníku záchvatů, jsou „falešné poplachy“. Falešné poplachy mohou být také výslovně označeny pacienty.
Sekundární výsledek je vyhodnocován průběžně po dobu zkušebního období (každý falešný poplach se počítá a sečte jako průběžný součet u každé osoby; průměrná doba je 6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost systému
Časové okno: Po jednom měsíci používání.
K posouzení použitelnosti systému bude poskytnuta stupnice použitelnosti systému
Po jednom měsíci používání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Embrace + Alert

3
Předplatit