Ölelés: roham jellemzése
2020. augusztus 20. frissítette: Empatica, Inc.
Az alvás, a stressz és a rohamok jellemzése a mindennapi életben: Internet-alapú tanulmány az Empatica Embrace órával és okostelefon-alapú naplófigyelő rendszerrel
A tanulmány célja, hogy jellemezze az alvást, a stresszt és a rohamokat a mindennapi életben az Empatica Embrace órával és az okostelefon-alapú napló-figyelmeztető rendszerrel.
A vizsgálat elsődleges célja az epilepsziás betegek biometrikus jeleinek összegyűjtése és validálása az Empatica Embrace óra segítségével, és összehasonlítása az emberi (beteg és gondozó) jelentésekből rögzített iktális eseményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek az Embrace érzékelőt egy okostelefonos alkalmazással, az „Alert”-rel használják.
Az érzékelő megpróbálja rögzíteni a görcsös rohamok eseményeit, például a generalizált tónusos-klónusos rohamokat (GTCS), és riasztást kezdeményez, ha ilyen eseményt észlel.
A betegek beírhatják a rohamokat (rögzített vagy nem, GTCS vagy sem) a "Mate" naplóba, és törölhetik vagy megjelölhetik a hamis riasztásokat, ha az Embrace téves riasztást váltott ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100000
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 1 és 99 év közöttieknek kell lenniük
- Bárki (egészséges vagy nem) részt vehet
- A felnőtt résztvevőnek képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására, vagy rendelkeznie kell egy elfogadható helyettesítővel, aki képes hozzájárulást adni a nevében.
- A 18 éven aluli résztvevőknek egy felnőtt gyámnak kell tájékozott beleegyezését adnia, és ha képes, a betegnek kell tájékozott hozzájárulást adnia.
- A GTCS-t használó résztvevőknek működő okostelefonnal (iOS vagy Android) kell rendelkezniük, amely Bluetooth Low Energy kapcsolaton keresztül párosítható az Embrace-szel, és bele kell egyezniük abba, hogy az a személyükön vagy annak közelében tartható.
- A GTCS-ben részt vevőknek (vagy helyettesítőjüknek) tudniuk kell azonosítani egy vagy több „kijelölt gyakori gondozót”, akiknek van működő telefonjuk, vállalják, hogy rendszeresen töltik, figyelmeztetéseket kapnak, és azonnal válaszolnak a riasztásokra. képességükről.
- A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük a beleegyezési űrlapok nyelvét (jelenleg csak angol, de a tervek szerint spanyol és más nyelvek).
- A résztvevőknek az Egyesült Államokban kell lakniuk.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek nem lehet törött vagy sérült bőre azon a csuklón vagy lábon, ahol az Embrace-t viselik, és el kell viselniük az Embrace hosszú ideig tartó szoros viselését. Így nem lehetnek allergiásak az Embrace karóra anyagösszetételére, és nem érezhetik magukat kellemetlenül a karóra vagy lábpánt viselése során.
- A résztvevők nem lehetnek hajléktalanok.
- A résztvevők nem függhetnek aktívan olyan anyagoktól, amelyeket az orvosuk jelenleg nem ír fel (pl. alkoholt, fájdalomcsillapítókat, illegális kábítószereket) vagy olyan anyagokat szed, amelyeket vizsgálati résztvevőként nem hajlandó felfedni.
- A résztvevők a szűrés időpontjában hat hónapon belül nem lehetnek terhesek és nem tervezhetnek teherbe esni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Embrace+Alert App
A résztvevők beléphetnek a vizsgálatba (az Embrace+Alert alkalmazás használatához), függetlenül attól, hogy epilepsziájuk van vagy sem.
Az epilepsziás betegek használhatják az Alert funkciót ebben a vizsgálatban, még akkor is, ha nem várható, hogy rohamuk lesz, feltéve, hogy hajlandóak hamis pozitív eredményeket jelölni.
Mivel sok epilepsziás ember aktív életet él, és külsőleg teljesen egészségesnek tűnik, fontos, hogy aktív életmódjuk adatai ne váltsanak ki téves riasztásokat.
Ha lehetővé teszi az egészséges, epilepsziás résztvevők számára, hogy aktív életmóddal kapcsolatos adatokat adjanak hozzá, az segít még erősebbé és jobbá tenni az észlelési algoritmust.
|
A résztvevők Embrace okosórát viselnek az adatgyűjtéshez, és felmérési/naplós információkat adnak a rohamok előfordulásáról.
A készülék adatokat küld az Alert alkalmazásnak, amely vagy valós vagy téves riasztást ad ki, ha egy esetleges görcsrohamot észlel.
A résztvevőket arra kérik, hogy töröljék (valós időben), vagy jelöljék meg (később) az összes téves riasztást az Alert alkalmazás segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Embrace + Alert alkalmazás GTCS észlelésének érzékenysége
Időkeret: Az elsődleges eredményt a próbaidőszak alatt folyamatosan értékelik (minden egyes új rohamot megszámolnak és összesítenek; az átlagos időtartam 6 hónap)
|
Az Embrace által automatikusan észlelt GTCS-számot összehasonlítja a viselője+gondozója által a rohamnaplóban rögzített teljes számmal.
Ez a tört az érzékenység.
|
Az elsődleges eredményt a próbaidőszak alatt folyamatosan értékelik (minden egyes új rohamot megszámolnak és összesítenek; az átlagos időtartam 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Embrace + Alert alkalmazás GTCS észlelésének téves riasztási aránya
Időkeret: A másodlagos eredményt a próbaidőszak alatt folyamatosan értékeljük (a rendszer minden téves riasztást megszámol, és minden egyes személyen belül egy futó végösszeggel összegzi; az átlagos időtartam 6 hónap)
|
Az Embrace+Alert alkalmazás által kiváltott riasztások száma, amelyek NEM felelnek meg a rohamnaplóban megjelölt görcsös rohamoknak, „téves riasztások”.
A téves riasztásokat a betegek kifejezetten megjelölhetik.
|
A másodlagos eredményt a próbaidőszak alatt folyamatosan értékeljük (a rendszer minden téves riasztást megszámol, és minden egyes személyen belül egy futó végösszeggel összegzi; az átlagos időtartam 6 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer használhatósága
Időkeret: Egy hónapos használat után.
|
A rendszer használhatósági skáláját a rendszer használhatóságának felmérésére adjuk meg
|
Egy hónapos használat után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Embrace + Alert App
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveTáplálás | Fenntarthatóság | Mobil egészségügyi technológia (mHealth)Egyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Még nincs toborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakToborzás
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBefejezveRák | Pénzügyi toxicitás | Kérdések listájaEgyesült Államok