- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03206502
Umarmung: Anfallscharakterisierung
20. August 2020 aktualisiert von: Empatica, Inc.
Charakterisierung von Schlaf, Stress und Anfällen im täglichen Leben: Eine internetbasierte Studie mit der Empatica Embrace Watch und dem Smartphone-basierten Tagebuch-Alarmsystem
Die Studie soll Schlaf, Stress und Anfälle im täglichen Leben mit der Embrace-Uhr von Empatica und dem Smartphone-basierten Tagebuch-Alarmsystem charakterisieren.
Das primäre Studienziel besteht darin, biometrische Signale von Epilepsiepatienten unter Verwendung der Empatica Embrace-Uhr zu sammeln und zu validieren und sie mit iktalen Ereignissen zu vergleichen, die aus Berichten von Menschen (Patienten und Betreuern) erfasst wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten nutzen den Embrace-Sensor mit der Smartphone-App „Alert“.
Der Sensor versucht, konvulsive Anfallsereignisse wie generalisierte tonisch-klonische Anfälle (GTCS) zu erfassen und einen Alarm auszulösen, wenn ein solches Ereignis erfasst wird.
Patienten können auch Anfälle (erfasst oder nicht, GTCS oder nicht) in das „Mate“-Tagebuch eintragen, und sie können Fehlalarme abbrechen oder markieren, wenn Embrace einen Fehlalarm ausgelöst hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100000
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 97 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 1 und 99 Jahre alt sein
- Jeder (gesund oder nicht) kann teilnehmen
- Der erwachsene Teilnehmer muss entweder in der Lage sein, seine Zustimmung zu erteilen, oder er muss einen akzeptablen Stellvertreter haben, der in seinem Namen die Zustimmung erteilen kann.
- Teilnehmer unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung eines erwachsenen Erziehungsberechtigten haben, und wenn dies möglich ist, muss der Patient eine Einverständniserklärung abgeben.
- Teilnehmer mit AGBS müssen über ein funktionierendes Smartphone (iOS oder Android) verfügen, das über eine Bluetooth Low Energy-Verbindung mit dem Embrace gekoppelt werden kann, und zustimmen, dass es am Körper oder in der Nähe gehalten werden kann.
- Teilnehmer mit GTCS (oder ihrem Stellvertreter) müssen in der Lage sein, eine oder mehrere „ausgewiesene häufige Betreuer“ zu identifizieren, die über ein funktionierendes Telefon verfügen, sich bereit erklären, es regelmäßig aufzuladen, sich bereit erklären, Benachrichtigungen zu erhalten, und sich bereit erklären, auf Benachrichtigungen unverzüglich zu reagieren, um die besten zu sein ihres Könnens.
- Die Teilnehmer müssen die Sprache der Einwilligungsformulare fließend beherrschen (derzeit auf Englisch beschränkt, aber Spanisch und andere Sprachen sind geplant).
- Die Teilnehmer müssen in den Vereinigten Staaten ansässig sein.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen am Handgelenk oder Bein, an dem Embrace getragen wird, keine gebrochene oder verletzte Haut haben, und sie müssen in der Lage sein, Embrace über längere Zeit eng anliegend zu tragen. Daher sollten sie keine Allergien gegen die Materialzusammensetzung der Embrace-Uhr oder Beschwerden beim Tragen einer Armbanduhr oder eines Beinbandgeräts haben.
- Die Teilnehmer sollten nicht obdachlos sein.
- Die Teilnehmer sollten keine aktive Abhängigkeit von Substanzen haben, die derzeit nicht von ihrem Arzt verschrieben werden (z. Alkohol, Schmerzmittel, illegale Drogen) oder Substanzen einnehmen, die sie als Studienteilnehmer nicht preisgeben wollen.
- Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embrace+Alert-App
Die Teilnehmer dürfen an der Studie teilnehmen (um die Embrace+Alert-App zu verwenden), unabhängig davon, ob sie an Epilepsie leiden oder nicht.
Personen ohne Epilepsie können Alert in dieser Studie verwenden, auch wenn bei ihnen keine Anfälle zu erwarten sind, solange sie bereit sind, falsch positive Ergebnisse zu markieren.
Da viele Menschen mit Epilepsie ein aktives Leben führen und äußerlich vollkommen gesund erscheinen, ist es wichtig, dass ihre aktiven Lebensstildaten keine Fehlalarme auslösen.
Gesunden Teilnehmern ohne Epilepsie zu erlauben, Daten zum aktiven Lebensstil beizusteuern, hilft uns, den Erkennungsalgorithmus noch stärker und besser zu machen.
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Die Teilnehmer tragen eine Embrace-Smartwatch, um Daten zu sammeln, und stellen Umfrage-/Tagebuchinformationen über das Auftreten von Anfällen bereit.
Das Gerät sendet Daten an die Alert-App, die entweder echte Erkennungen oder Fehlalarme ausgibt, wenn sie einen möglichen Krampfanfall erkennt.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Fehlalarme mithilfe der Alert-App entweder abzubrechen (in Echtzeit) oder (zu einem späteren Zeitpunkt) zu markieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der GTCS-Erkennung der Embrace + Alert-App
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird kontinuierlich über den Versuchszeitraum bewertet (jeder neue Anfall wird gezählt und für jede Person summiert; der durchschnittliche Zeitraum beträgt 6 Monate)
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Die Anzahl der von Embrace automatisch erkannten GTCS wird mit der Gesamtzahl verglichen, die vom Träger und der Pflegekraft in einem Anfallstagebuch aufgezeichnet wurde.
Dieser Bruchteil ist die Empfindlichkeit.
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Das primäre Ergebnis wird kontinuierlich über den Versuchszeitraum bewertet (jeder neue Anfall wird gezählt und für jede Person summiert; der durchschnittliche Zeitraum beträgt 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlalarmrate der GTCS-Erkennung der Embrace+Alert-App
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird während des Versuchszeitraums kontinuierlich bewertet (jeder Fehlalarm wird gezählt und für eine laufende Summe innerhalb jeder Person summiert; der durchschnittliche Zeitraum beträgt 6 Monate)
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Die Anzahl der von der Embrace+Alert-App ausgelösten Warnungen, die NICHT den im Anfallstagebuch markierten Krampfanfällen entsprechen, sind „Fehlalarme“.
Fehlalarme können auch explizit vom Patienten markiert werden.
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Das sekundäre Ergebnis wird während des Versuchszeitraums kontinuierlich bewertet (jeder Fehlalarm wird gezählt und für eine laufende Summe innerhalb jeder Person summiert; der durchschnittliche Zeitraum beträgt 6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Nach einem Monat Gebrauch.
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Die System-Usability-Skala wird angegeben, um die System-Usability zu beurteilen
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Nach einem Monat Gebrauch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Embrace + Alert-App
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBeendet
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPatiententreue | HIV-positivVereinigte Staaten
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RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrutierung
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University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
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Indiana UniversityAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Hypoglykämie
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Datascope Patient MonitoringAbgeschlossenHerzereignisVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiv, nicht rekrutierend
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Stanford UniversityAbgeschlossenThrombozytopenieVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityNorthwestern Memorial Hospital; AllianceChicagoRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Medizinische Grundversorgung | Fortpflanzungsverhalten | Elektronische GesundheitsakteVereinigte Staaten