Abrace: Caracterização de convulsão
20 de agosto de 2020 atualizado por: Empatica, Inc.
Caracterizando sono, estresse e convulsões na vida diária: um estudo baseado na Internet com o relógio Empatica Embrace e o sistema de alerta diário baseado em smartphone
O estudo pretende caracterizar sono, estresse e convulsões na vida diária com o relógio Empatica Embrace e o sistema de alerta diário baseado em smartphone.
O objetivo principal do estudo é coletar e validar sinais biométricos de pacientes com epilepsia usando o relógio Empatica Embrace e compará-los com eventos ictais capturados de relatórios humanos (pacientes e cuidadores).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes usam o sensor Embrace com um aplicativo de smartphone, "Alerta".
O sensor tenta capturar eventos de convulsões convulsivas, como convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTCS), e iniciar um alerta quando tal evento é capturado.
Os pacientes também podem inserir convulsões (capturadas ou não, GTCS ou não) no diário "Mate" e podem cancelar ou marcar alarmes falsos se o Embrace acionar um alarme falso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100000
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 1 e 99 anos
- Qualquer pessoa (saudável ou não) pode participar
- O participante adulto deve ser capaz de dar consentimento ou deve ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em seu nome.
- Os participantes menores de 18 anos devem ter um responsável adulto dando consentimento informado e, se capaz, o paciente deve dar consentimento informado.
- Os participantes com GTCS devem ter um smartphone funcional (iOS ou Android) que possa ser emparelhado com o Embrace por meio de uma conexão Bluetooth Low Energy e concordar que ele pode ser mantido junto ou próximo a eles.
- Os participantes com GTCS (ou seus substitutos) devem ser capazes de identificar um ou mais "cuidadores frequentes designados", que tenham um telefone funcionando, concordem em mantê-lo carregado regularmente, concordem em receber alertas e em responder aos alertas prontamente da melhor maneira de sua habilidade.
- Os participantes devem ser fluentes no idioma dos formulários de consentimento (atualmente limitado ao inglês, mas o espanhol e outros idiomas estão planejados).
- Os participantes devem residir nos Estados Unidos.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter pele quebrada ou ferida no pulso ou na perna onde o Abraço é usado, e eles devem ser capazes de tolerar o uso do Abraço confortavelmente por longos períodos de tempo. Assim, eles não devem ter alergia à composição do material do relógio Embrace, ou desconforto ao usar um relógio de pulso ou leg-band.
- Os participantes não devem ser sem-abrigo.
- Os participantes não devem ter dependência ativa de substâncias que não sejam atualmente prescritas pelo seu médico (por exemplo, álcool, analgésicos, drogas ilegais) ou tomar substâncias que não estão dispostos a revelar como participante do estudo.
- As participantes não devem estar grávidas ou planejando engravidar dentro de seis meses no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação Abrace+Alerta
Os participantes podem entrar no estudo (para usar o aplicativo Embrace+Alert) independentemente de terem ou não epilepsia.
As pessoas sem epilepsia podem usar o Alert neste ensaio, mesmo que não se espere que tenham convulsões, desde que estejam dispostas a marcar falsos positivos.
Uma vez que muitas pessoas com epilepsia vivem vidas ativas e parecem perfeitamente saudáveis externamente, é importante que seus dados de estilo de vida ativo não acionem alarmes falsos.
Permitir que participantes saudáveis sem epilepsia contribuam com dados de estilo de vida ativo nos ajuda a tornar o algoritmo de detecção ainda mais forte e melhor.
|
Os participantes usarão um smartwatch Embrace para coletar dados e fornecerão informações de pesquisa/diário sobre a ocorrência de convulsões.
O dispositivo envia dados para o aplicativo Alerta, que emite detecções verdadeiras ou alarmes falsos quando detecta uma possível crise convulsiva.
Os participantes são solicitados a cancelar (em tempo real) ou marcar (mais tarde) todos os alarmes falsos usando o aplicativo Alerta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da detecção GTCS do app Abraço + Alerta
Prazo: O resultado primário é avaliado continuamente durante o período experimental (cada nova convulsão é contada e somada para cada pessoa; o período médio é de 6 meses)
|
O número de GTCS detectado automaticamente pelo Embrace será comparado ao total registrado pelo usuário+cuidador em um diário de crises.
Esta fração é a sensibilidade.
|
O resultado primário é avaliado continuamente durante o período experimental (cada nova convulsão é contada e somada para cada pessoa; o período médio é de 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falsos alarmes da detecção de GTCS do app Abraço + Alerta
Prazo: O resultado secundário é avaliado continuamente durante o período experimental (cada alarme falso é contado e somado para um total contínuo dentro de cada pessoa; o período médio é de 6 meses)
|
O número de alertas gerados pelo aplicativo Embrace+Alert que NÃO correspondem a crises convulsivas marcadas no diário de crises são "alarmes falsos".
Os alarmes falsos também podem ser explicitamente marcados pelos pacientes.
|
O resultado secundário é avaliado continuamente durante o período experimental (cada alarme falso é contado e somado para um total contínuo dentro de cada pessoa; o período médio é de 6 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do sistema
Prazo: Após um mês de uso.
|
A Escala de Usabilidade do Sistema será dada para avaliar a usabilidade do sistema
|
Após um mês de uso.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicativo Abrace + Alerta
-
Datascope Patient MonitoringConcluídoEvento CardíacoEstados Unidos
-
Stanford UniversityConcluído
-
University of ValenciaConcluídoContágio do coronavírus | Doença respiratóriaEspanha
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineConcluídoNutrição | Sustentabilidade | Tecnologia Móvel de Saúde (mHealth)Reino Unido
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAtivo, não recrutando
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAinda não está recrutando
-
Fondation LenvalConcluído
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityConcluídoDepressão | AnsiedadeEstados Unidos
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesAinda não está recrutandoSaúde digital | Busca de ajuda em saúde mental | ReadmissõesNoruega
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ainda não está recrutando